HER2 양성 유방암에서 네오어드주반트 트라스투주맙 데룩스테칸(SHR-A1811) + 페르투주맙

포함 기준:

• 연령 및 성별: 만 18세 이상 70세 이하의 여성 환자. 조직학적 확인: 환자는 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암을 가져야 하며, 유방암에 대한 이전의 전신 항종양 치료를 받지 않아야 합니다.
• HER2 양성: 2018년 ASCO-CAP HER2 양성 판정 지침에 따라 조직학적으로 확인된 HER2 수용체 양성.

병리학 실험실에서 면역조직화학 염색(IHC) 점수 3+, 또는 2+에 양성인 제자리 혼성화(ISH) 검사(ISH 증폭률 ≥2.0)로 확인됨.

• 종양 병기: 환자는 AJCC 유방암 TNM 병기 체계 8판에 따른 II-III기 유방암 기준에 부합하는 종양 병기를 가져야 합니다(T1~T4, N1~N3, M0).
• 측정 가능한 표적 병변: RECIST V1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변.
• ECOG 수행 상태: ECOG 기능 상태 점수 0~1.

• 장기 기능: 적절한 장기 기능 수준, 다음 요구사항 충족 (선별 2주 이내 수혈 또는 백혈구 또는 혈소판 증가 약물 사용 없음):

  • 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 × 10⁹/L; 혈소판 수(PLT) > 75 × 10⁹/L; 혈색소(Hb) > 90 g/L.
  • 혈액 화학: 총 빌리루빈(TBIL) < 1.5 × ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 1.5 × ULN; 알칼리성 인산가수분해효소 < 2.5 × ULN; 혈중 요소 질소/요소(BUN/UREA) 및 크레아티닌(Cr) < 1.5 × ULN.
  • 심장 초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%.
  • 12유도 심전도: 프리데리시아 방법 보정 QT 간격(QTcF) < 470 msec.
• 생식 상태: 잠재적 생식력을 가진 폐경 전 여성의 경우 치료 시작 7일 이내에 임신 검사를 시행하고, 혈청/소변 임신 결과가 음성이어야 합니다.
• 환자는 수유 중이 아니어야 하며, 치료 주기 전체 및 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

자발적 참여: 서명된 동의서를 통한 연구 자발적 참여, 양호한 순응도, 방문 일정 및 연구 관련 절차에 협력할 의지.

제외 기준:

• IV기 유방암: IV기 유방암 환자. 염증성 유방암: 염증성 유방암 환자. 이전 악성 종양 치료: 이전에 어떤 악성 종양에 대한 항종양 치료 또는 방사선 치료를 받았거나, 동시에 다른 악성 종양을 가진 환자 (치료된 자궁경부 상피내 신생물, 기저 세포 암종, 또는 편평 세포 암종 제외).
• 동시 항종양 치료: 현재 항종양 치료를 포함한 다른 임상 시험에 참여 중인 환자, 화학요법, 내분비 요법, 생물학적 요법, 골 수정 요법, 또는 면역 관문 억제제 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음.
• 최근 수술: 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 유방암과 관련 없는 대수술을 받았거나, 그러한 수술에서 완전히 회복되지 않은 환자.
• 심각한 심장 질환: 심각한 심장 질환을 가진 환자, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
• 심부전 또는 수축 기능 장애(LVEF < 50%) 병력. 조절되지 않는 고위험 부정맥, 예를 들어 심방 빈맥, 안정 시 심박수 > 100 bpm, 중증 심실 부정맥, 또는 진행성 방실 차단(즉, Mobitz II도 2도 또는 3도 방실 차단).
• 약물 치료가 필요한 협심증.
• 임상적으로 유의한 심장판막 질환.
• 심전도에서 관통성 심근 경색.
• 조절되지 않는 고혈압(약물 투여 후 수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg).
• 조절되지 않는 활동성 감염: 치료가 필요한 조절되지 않는 활동성 감염을 가진 환자, 또는 면역 결핍 병력, HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환, 또는 장기 이식 병력.
• 연구 약물 알레르기: 연구 약물의 어떤 성분에 대한 알레르기 병력이 알려진 환자.
• 임신 또는 수유 중인 여성: 임신 또는 수유 중인 여성, 기저 임신 검사 양성의 가임력 여성, 또는 시험 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 여성.
• 간질성 폐질환: 알려진 또는 의심되는 간질성 폐질환 환자; 첫 투여 3개월 이내에 약물 관련 폐독성 감지 또는 관리에 방해될 수 있는 다른 중증 폐질환을 가진 환자, 특발성 폐섬유증, 기관지폐포 조직화/폐쇄성 세기관지염, 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 제한성/폐쇄성 폐질환, 또는 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 또는 사르코이드증과 같은 폐 자가면역 또는 염증성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음; 또는 전폐 절제술 병력.
• 중증 동반 질환: 계획된 치료를 방해할 수 있는 중증 동반 질환 또는 다른 상태를 가진 환자, 또는 연구자가 다른 어떤 이유로 연구에 부적합하다고 판단하는 환자.