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連続的T-IDモニタリングを評価する観察研究 -ID-ENTITY (ID-ENTITY)

2026年10月1日 更新者：Transplant Genomics, Inc.

腎移植後のCMV疾患およびBKウイルス関連腎症の予防のための連続的T-IDモニタリングを評価する前向き多施設共同観察研究

To evaluate the association between time-updated CMV and BK viral loads measured monthly by T-ID and the risk of CMV disease and/or biopsy-proven BK virus-associated nephropathy (BKVAN) during the first 12 months following kidney transplantation, accounting for the net immune environment (TTV viral load) and allograft injury (donor-derived cell-free DNA, dd-cfDNA).

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

  • To characterize time-updated viral detection patterns (e.g., transient vs sustained CMV or BK signals) identified by T-ID prior to development of CMV disease or BKVAN.
  • To evaluate the clinical utility of T-ID monitoring, defined by the frequency and type of clinical management actions taken following test results.
  • To estimate the diagnostic performance of T-ID for clinically meaningful viral infection compared with standard-of-care (PCR) testing and clinical adjudication.
  • To quantify lead time between T-ID detection of viral cfDNA and standard-of-care confirmation or initiation of therapy.
  • To assess the safety of biomarker-informed management, including both rejection following infection-directed management and infection following rejection-directed management.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Eastern Carolina University, Brody School of Medicine
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Renal Group
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

All subjects who meet eligibility criteria will be enrolled. As this is a non-interventional study, the protocol does not mandate any specific diagnostic, therapeutic, or management interventions. Clinical management decisions, including adjustments to immunosuppression, antiviral therapy, diagnostic testing, and biopsy decisions, remain entirely at the discretion of the treating clinicians.

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants must meet all the following criteria:

    • Written informed consent and HIPAA authorization obtained prior to any study-related data collection.
    • Age ≥18 years at the time of enrollment.
    • Recipient of a kidney transplant, including:
    • Primary or repeat kidney transplantation
    • Living-donor or deceased-donor transplantation
    • At 1 month post-kidney transplant at the time of enrollment.
    • Receiving maintenance immunosuppressive therapy per institutional standard of care.
    • Selected by the treating provider to undergo TRAC testing as part of usual post-transplant clinical monitoring.

Exclusion Criteria:

  • Recipient of a combined organ transplant involving a non-renal solid organ (e.g., kidney-liver, kidney-heart) and/or islet cell transplantation.

  • History of prior non-renal solid organ transplantation or islet cell transplantation.

  • Known pregnancy at the time of enrollment.

  • Known active viral infection at enrollment with any of the following:

  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive

  • Hepatitis B virus (HBV) nucleic acid testing (NAT)-positive

  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection or HIV NAT-positive

  • *Known active BK virus-associated nephropathy (BKVAN) or CMV disease at the time of enrollment.

  • Medical, psychiatric, or social condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with the participant's ability to provide informed consent or comply with study procedures.

  • Concurrent participation in another investigational biomarker study designed to evaluate clinical utility of post-transplant molecular diagnostics.

    • Participants with asymptomatic or low-level viral replication detected during routine clinical monitoring are eligible, provided there is no evidence of established CMV disease or BK virus-associated nephropathy at enrollment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The primary endpoint of the study is the time to first occurrence of either cytomegalovirus (CMV) disease or biopsy-proven BK virus-associated nephropathy (BKVAN) during the first 12 months post-kidney transplantation.
時間枠：12 Months
  • CMV disease will be defined according to standard clinical criteria, including CMV syndrome and/or tissue-invasive CMV disease, as determined by the treating clinician and documented in the medical record.
  • BK virus-associated nephropathy (BKVAN) will be defined as biopsy-proven BK virus nephropathy, characterized by histopathologic features consistent with BKVAN (including intranuclear viral inclusions and/or positive SV40 large T-antigen staining), in the setting of documented BK viral replication by standard-of-care testing (e.g., plasma or urine PCR).
12 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Transplant Genomics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月19日

一次修了 (推定)

2028年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年10月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月1日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TGRP32 ID-ENTITY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

All data collected will be analyzed and submitted to Journals publications.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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