連続的T-IDモニタリングを評価する観察研究 -ID-ENTITY (ID-ENTITY)

対象者選定基準：

• 参加者は以下の全ての基準を満たす必要があります：

  • 研究関連データ収集前に文書によるインフォームドコンセントおよびHIPAA承認を取得していること。
  • 登録時点で年齢が18歳以上であること。
  • 腎臓移植の受容者であること。以下を含む：
  • 初回または再腎臓移植
  • 生体ドナーまたは死亡ドナー移植
  • 登録時点で腎臓移植後1ヶ月経過していること。
  • 施設の標準治療に基づく維持免疫抑制療法を受けていること。
  • 通常の移植後臨床モニタリングの一環としてTRAC検査を受けるよう治療担当医師に選択されていること。

除外基準：

• 非腎臓実質臓器（例：腎臓-肝臓、腎臓-心臓）を含む複合臓器移植および/または膵島細胞移植の受容者。
• 過去の非腎臓実質臓器移植または膵島細胞移植の既往歴があること。
• 登録時点で妊娠が判明していること。
• 登録時点で以下のいずれかの既知の活動性ウイルス感染症があること：
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
• B型肝炎ウイルス（HBV）核酸検査（NAT）陽性
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV NAT陽性
• 登録時点で既知の活動性BKウイルス関連腎症（BKVAN）またはCMV疾患があること。
• 研究責任者の判断において、参加者のインフォームドコンセント提供能力または研究手順遵守能力を妨げる医学的、精神的、または社会的状態があること。

• 移植後分子診断の臨床的有用性を評価するために設計された別の研究用バイオマーカー研究への同時参加。

  • 登録時点で確立されたCMV疾患またはBKウイルス関連腎症の証拠がない限り、通常の臨床モニタリング中に検出された無症候性または低レベルのウイルス複製を有する参加者は対象となります。