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Studio Osservazionale per la Valutazione del Monitoraggio Seriale T-ID - ID-ENTITY (ID-ENTITY)

1 ottobre 2026 aggiornato da: Transplant Genomics, Inc.

Studio prospettico, multicentrico, osservazionale che valuta il monitoraggio seriale T-ID per la prevenzione della malattia da CMV e della nefropatia associata al virus BK dopo trapianto di rene

To evaluate the association between time-updated CMV and BK viral loads measured monthly by T-ID and the risk of CMV disease and/or biopsy-proven BK virus-associated nephropathy (BKVAN) during the first 12 months following kidney transplantation, accounting for the net immune environment (TTV viral load) and allograft injury (donor-derived cell-free DNA, dd-cfDNA).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • To characterize time-updated viral detection patterns (e.g., transient vs sustained CMV or BK signals) identified by T-ID prior to development of CMV disease or BKVAN.
  • To evaluate the clinical utility of T-ID monitoring, defined by the frequency and type of clinical management actions taken following test results.
  • To estimate the diagnostic performance of T-ID for clinically meaningful viral infection compared with standard-of-care (PCR) testing and clinical adjudication.
  • To quantify lead time between T-ID detection of viral cfDNA and standard-of-care confirmation or initiation of therapy.
  • To assess the safety of biomarker-informed management, including both rejection following infection-directed management and infection following rejection-directed management.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Eastern Carolina University, Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Renal Group
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All subjects who meet eligibility criteria will be enrolled. As this is a non-interventional study, the protocol does not mandate any specific diagnostic, therapeutic, or management interventions. Clinical management decisions, including adjustments to immunosuppression, antiviral therapy, diagnostic testing, and biopsy decisions, remain entirely at the discretion of the treating clinicians.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants must meet all the following criteria:

    • Written informed consent and HIPAA authorization obtained prior to any study-related data collection.
    • Age ≥18 years at the time of enrollment.
    • Recipient of a kidney transplant, including:
    • Primary or repeat kidney transplantation
    • Living-donor or deceased-donor transplantation
    • At 1 month post-kidney transplant at the time of enrollment.
    • Receiving maintenance immunosuppressive therapy per institutional standard of care.
    • Selected by the treating provider to undergo TRAC testing as part of usual post-transplant clinical monitoring.

Exclusion Criteria:

  • Recipient of a combined organ transplant involving a non-renal solid organ (e.g., kidney-liver, kidney-heart) and/or islet cell transplantation.

  • History of prior non-renal solid organ transplantation or islet cell transplantation.

  • Known pregnancy at the time of enrollment.

  • Known active viral infection at enrollment with any of the following:

  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive

  • Hepatitis B virus (HBV) nucleic acid testing (NAT)-positive

  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection or HIV NAT-positive

  • *Known active BK virus-associated nephropathy (BKVAN) or CMV disease at the time of enrollment.

  • Medical, psychiatric, or social condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with the participant's ability to provide informed consent or comply with study procedures.

  • Concurrent participation in another investigational biomarker study designed to evaluate clinical utility of post-transplant molecular diagnostics.

    • Participants with asymptomatic or low-level viral replication detected during routine clinical monitoring are eligible, provided there is no evidence of established CMV disease or BK virus-associated nephropathy at enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The primary endpoint of the study is the time to first occurrence of either cytomegalovirus (CMV) disease or biopsy-proven BK virus-associated nephropathy (BKVAN) during the first 12 months post-kidney transplantation.
Lasso di tempo: 12 Months
  • CMV disease will be defined according to standard clinical criteria, including CMV syndrome and/or tissue-invasive CMV disease, as determined by the treating clinician and documented in the medical record.
  • BK virus-associated nephropathy (BKVAN) will be defined as biopsy-proven BK virus nephropathy, characterized by histopathologic features consistent with BKVAN (including intranuclear viral inclusions and/or positive SV40 large T-antigen staining), in the setting of documented BK viral replication by standard-of-care testing (e.g., plasma or urine PCR).
12 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGRP32 ID-ENTITY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

All data collected will be analyzed and submitted to Journals publications.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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