Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie die seriële T-ID-monitoring -ID-IDENTITY evalueert (ID-ENTITY)

1 oktober 2026 bijgewerkt door: Transplant Genomics, Inc.

Een prospectieve, multicenter, observationele studie ter evaluatie van seriële T-ID-monitoring voor de preventie van CMV-ziekte en BK-virus-geassocieerde nefropathie na niertransplantatie

To evaluate the association between time-updated CMV and BK viral loads measured monthly by T-ID and the risk of CMV disease and/or biopsy-proven BK virus-associated nephropathy (BKVAN) during the first 12 months following kidney transplantation, accounting for the net immune environment (TTV viral load) and allograft injury (donor-derived cell-free DNA, dd-cfDNA).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • To characterize time-updated viral detection patterns (e.g., transient vs sustained CMV or BK signals) identified by T-ID prior to development of CMV disease or BKVAN.
  • To evaluate the clinical utility of T-ID monitoring, defined by the frequency and type of clinical management actions taken following test results.
  • To estimate the diagnostic performance of T-ID for clinically meaningful viral infection compared with standard-of-care (PCR) testing and clinical adjudication.
  • To quantify lead time between T-ID detection of viral cfDNA and standard-of-care confirmation or initiation of therapy.
  • To assess the safety of biomarker-informed management, including both rejection following infection-directed management and infection following rejection-directed management.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Eastern Carolina University, Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Renal Group
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

All subjects who meet eligibility criteria will be enrolled. As this is a non-interventional study, the protocol does not mandate any specific diagnostic, therapeutic, or management interventions. Clinical management decisions, including adjustments to immunosuppression, antiviral therapy, diagnostic testing, and biopsy decisions, remain entirely at the discretion of the treating clinicians.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants must meet all the following criteria:

    • Written informed consent and HIPAA authorization obtained prior to any study-related data collection.
    • Age ≥18 years at the time of enrollment.
    • Recipient of a kidney transplant, including:
    • Primary or repeat kidney transplantation
    • Living-donor or deceased-donor transplantation
    • At 1 month post-kidney transplant at the time of enrollment.
    • Receiving maintenance immunosuppressive therapy per institutional standard of care.
    • Selected by the treating provider to undergo TRAC testing as part of usual post-transplant clinical monitoring.

Exclusion Criteria:

  • Recipient of a combined organ transplant involving a non-renal solid organ (e.g., kidney-liver, kidney-heart) and/or islet cell transplantation.

  • History of prior non-renal solid organ transplantation or islet cell transplantation.

  • Known pregnancy at the time of enrollment.

  • Known active viral infection at enrollment with any of the following:

  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive

  • Hepatitis B virus (HBV) nucleic acid testing (NAT)-positive

  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection or HIV NAT-positive

  • *Known active BK virus-associated nephropathy (BKVAN) or CMV disease at the time of enrollment.

  • Medical, psychiatric, or social condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with the participant's ability to provide informed consent or comply with study procedures.

  • Concurrent participation in another investigational biomarker study designed to evaluate clinical utility of post-transplant molecular diagnostics.

    • Participants with asymptomatic or low-level viral replication detected during routine clinical monitoring are eligible, provided there is no evidence of established CMV disease or BK virus-associated nephropathy at enrollment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The primary endpoint of the study is the time to first occurrence of either cytomegalovirus (CMV) disease or biopsy-proven BK virus-associated nephropathy (BKVAN) during the first 12 months post-kidney transplantation.
Tijdsspanne: 12 Months
  • CMV disease will be defined according to standard clinical criteria, including CMV syndrome and/or tissue-invasive CMV disease, as determined by the treating clinician and documented in the medical record.
  • BK virus-associated nephropathy (BKVAN) will be defined as biopsy-proven BK virus nephropathy, characterized by histopathologic features consistent with BKVAN (including intranuclear viral inclusions and/or positive SV40 large T-antigen staining), in the setting of documented BK viral replication by standard-of-care testing (e.g., plasma or urine PCR).
12 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGRP32 ID-ENTITY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

All data collected will be analyzed and submitted to Journals publications.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren