Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie die seriële T-ID-monitoring -ID-IDENTITY evalueert (ID-ENTITY)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Transplant Genomics, Inc.

Een prospectieve, multicenter, observationele studie ter evaluatie van seriële T-ID-monitoring voor de preventie van CMV-ziekte en BK-virus-geassocieerde nefropathie na niertransplantatie

Om de associatie tussen tijdelijk bijgewerkte CMV- en BK-virale loads, maandelijks gemeten via T-ID, en het risico op CMV-ziekte en/of biopt-bewezen BK-virus-geassocieerde nefropathie (BKVAN) gedurende de eerste 12 maanden na niertransplantatie te evalueren, rekening houdend met de netto immuunomgeving (TTV-virale load) en allograft-schade (donor-afgeleid celvrij DNA, dd-cfDNA).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Om de in de tijd bijgewerkte virusdetectiepatronen (bijvoorbeeld tijdelijke versus aanhoudende CMV- of BK-signalen) te karakteriseren die door T-ID worden geïdentificeerd vóór de ontwikkeling van CMV-ziekte of BKVAN.
  • Om de klinische bruikbaarheid van T-ID-monitoring te evalueren, gedefinieerd door de frequentie en het type klinische managementacties die worden ondernomen na ontvangst van testresultaten.
  • Om de diagnostische prestaties van T-ID voor klinisch betekenisvolle virusinfectie te schatten in vergelijking met standaardzorg (PCR)-testen en klinische beoordeling.
  • Om de voorsprongstijd te kwantificeren tussen T-ID-detectie van virale cfDNA en standaardzorg-bevestiging of start van therapie.
  • Om de veiligheid te beoordelen van biomarker-gestuurd management, inclusief zowel afstoting na infectiegericht management als infectie na afstotingsgericht management.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden ingeschreven. Aangezien dit een niet-interventionele studie is, schrijft het protocol geen specifieke diagnostische, therapeutische of beheersinterventies voor. Beslissingen over klinisch beheer, waaronder aanpassingen van immunosuppressie, antivirale therapie, diagnostische tests en biopsiebeslissingen, blijven volledig ter beoordeling van de behandelende clinici.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:

    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie verkregen vóór elke studiegerelateerde gegevensverzameling.
    • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van inschrijving.
    • Ontvanger van een niertransplantatie, inclusief:
    • Primaire of herhaalde niertransplantatie
    • Levende-donor of overleden-donor transplantatie
    • Minimaal 1 maand na niertransplantatie op het moment van inschrijving.
    • Onderhoudsimmunosuppressieve therapie volgens de institutionele standaardzorg.
    • Geselecteerd door de behandelend arts om TRAC-testing te ondergaan als onderdeel van de gebruikelijke klinische monitoring na transplantatie.

Exclusiecriteria:

  • Ontvanger van een gecombineerde orgaantransplantatie met een niet-renaal vast orgaan (bijv. nier-lever, nier-hart) en/of eilandceltransplantatie.
  • Geschiedenis van eerdere niet-renale vaste orgaantransplantatie of eilandceltransplantatie.
  • Bekende zwangerschap op het moment van inschrijving.
  • Bekende actieve virale infectie bij inschrijving met een van de volgende:
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief
  • Hepatitis B-virus (HBV) nucleïnezuurtest (NAT)-positief
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie of HIV NAT-positief
  • *Bekende actieve BK-virus-geassocieerde nefropathie (BKVAN) of CMV-ziekte op het moment van inschrijving.
  • Medische, psychiatrische of sociale aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer zou belemmeren om geïnformeerde toestemming te verlenen of zich aan de studieprocedures te houden.

  • Gelijktijdige deelname aan een andere onderzoekende biomarkerstudie die is ontworpen om de klinische bruikbaarheid van moleculaire diagnostiek na transplantatie te evalueren.

    • Deelnemers met asymptomatische of laagniveau virale replicatie gedetecteerd tijdens routinematige klinische monitoring komen in aanmerking, mits er bij inschrijving geen bewijs is van gevestigde CMV-ziekte of BK-virus-geassocieerde nefropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie is de tijd tot de eerste keer dat ofwel cytomegalovirus (CMV) ziekte ofwel biopt-bewezen BK-virus-geassocieerde nefropathie (BKVAN) optreedt gedurende de eerste 12 maanden na niertransplantatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
  • CMV-ziekte zal worden gedefinieerd volgens standaard klinische criteria, inclusief CMV-syndroom en/of weefselinvasieve CMV-ziekte, zoals bepaald door de behandelend arts en gedocumenteerd in het medisch dossier.
  • BK-virus-geassocieerde nefropathie (BKVAN) zal worden gedefinieerd als biopt-bewezen BK-virusnefropathie, gekenmerkt door histopathologische kenmerken die consistent zijn met BKVAN (inclusief intranucleaire virale insluitsels en/of positieve SV40 large T-antigenkleuring), in de context van gedocumenteerde BK-virale replicatie door standaardzorgtesten (bijvoorbeeld plasma- of urine-PCR).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGRP32 ID-ENTITY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd en ingediend bij tijdschriftpublicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren