Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkailututkimus, jossa arvioidaan sarjaista T-ID:n seurantaa - ID-IDENTITEETTI (ID-ENTITY)

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Transplant Genomics, Inc.

Prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnointitutkimus, jossa arvioidaan sarjamittaista T-ID-seurantaa CMV-taudin ja BK-viruksen aiheuttaman nefropatian ehkäisemiseksi munuaissiirron jälkeen

Arvioida kuukausittain T-ID:llä mitattujen ajan myötä päivittyvien CMV- ja BK-virusten kuormien sekä CMV-taudin ja/tai biopsialla todistetun BK-viruksen aiheuttaman nefropatian (BKVAN) riskin välistä yhteyttä munuaissiirron jälkeisten 12 kuukauden aikana, ottaen huomioon nettosimmuniympäristö (TTV-virusten kuorma) ja siirretyn kudoksen vaurio (luovuttajasta peräisin oleva soluvapaa DNA, dd-cfDNA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Karakterisoida ajan myötä päivittyviä virusten havaitsemismalleja (esim. ohimenevä vs. jatkuva CMV- tai BK-signaali), jotka T-ID tunnistaa ennen CMV-taudin tai BKVAN:n kehittymistä.
  • Arvioida T-ID-seurannan kliinistä hyötyä, joka määritellään kliinisten hoitotoimenpiteiden tiheyden ja tyypin perusteella testitulosten jälkeen.
  • Arvioida T-ID:n diagnostista suorituskykyä kliinisesti merkityksellisen virustartunnan havaitsemisessa verrattuna standardihoidon (PCR) testaukseen ja kliiniseen arviointiin.
  • Kvantifioida etuajo T-ID:n havaitseman viruksen cfDNA:n ja standardihoidon vahvistuksen tai hoidon aloituksen välillä.
  • Arvioida biomarkkereihin perustuvan hoidon turvallisuutta, mukaan lukien hyljintä infektioon suunnatun hoidon jälkeen ja infektio hyljintään suunnatun hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kriteerit täyttävät osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen. Koska kyseessä on ei-interventiotutkimus, tutkimussuunnitelma ei edellytä mitään erityisiä diagnostisia, terapeuttisia tai hoitoon liittyviä toimenpiteitä. Kliinisen hoidon päätökset, mukaan lukien immunosuppression säätely, antiviralinen hoito, diagnostiset testit ja biopsiapäätökset, jäävät täysin hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja HIPAA-valtuutus on saatava ennen mitään tutkimukseen liittyvää tietojen keräämistä.
    • Ikä ≥18 vuotta rekisteröitymisen aikana.
    • Munuaissiirteen saaja, mukaan lukien:
    • Ensisijainen tai toistuva munuaissiirto
    • Elävän luovuttajan tai kuolleen luovuttajan siirto
    • Vähintään 1 kuukausi munuaissiirron jälkeen rekisteröitymisen aikana.
    • Saa ylläpitävää immunosupressiivista hoitoa laitoksen vakiintuneen hoitokäytännön mukaisesti.
    • Hoitavan lääkärin valitsema suorittamaan TRAC-testaus osana tavanomaista siirron jälkeistä kliinistä seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistetyn elinsiirron saaja, joka sisältää ei-munuaisen kiinteän elimen (esim. munuais-maksa, munuais-sydän) ja/tai haimansaarekesiirron.
  • Aiempi ei-munuaisen kiinteän elimen siirto tai haimansaarekesiirto.
  • Tunnettu raskaus rekisteröitymisen aikana.
  • Tunnettu aktiivinen virusinfektio rekisteröitymisen aikana jollakin seuraavista:
  • Hepatitti B pintaproteiini (HBsAg)-positiivinen
  • Hepatitti B -virus (HBV) nukleiinihappotestaus (NAT)-positiivinen
  • Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio tai HIV NAT-positiivinen
  • *Tunnettu aktiivinen BK-virusliitännäinen munuaistauti (BKVAN) tai CMV-tauti rekisteröitymisen aikana.
  • Sairaus, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkivaan biomarkkeritutkimukseen, joka on suunniteltu arvioimaan siirron jälkeisten molekyylidiagnostiikka-analyysien kliinistä hyötyä.

    • Osallistujat, joilla on oireettomia tai matalan tason virusreplikaatioita havaittu rutiinikliinisessä seurannassa, ovat kelvollisia, mikäli rekisteröitymisen aikana ei ole todisteita vakiintuneesta CMV-taudista tai BK-virusliitännäisestä munuaistaudista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aika ensimmäisen sytomegalovirus- (CMV) taudin tai biopsialla varmistetun BK-virus-liittyvän nefropatian (BKVAN) ilmenemiseen 12 ensimmäisen kuukauden aikana munuaissiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • CMV-tauti määritellään standardien kliinisten kriteerien mukaan, mukaan lukien CMV-oireyhtymä ja/tai kudoksiin tunkeutuva CMV-tauti, kuten hoitavan lääkärin määrittelee ja lääketieteellisessä dokumentaatiossa dokumentoidaan.
  • BK-virusyhteydessä oleva nefropatia (BKVAN) määritellään biopsialla todistetuksi BK-virusnefropatiaksi, jolle on ominaista BKVAN:lle sopivat histopatologiset piirteet (mukaan lukien intranukleaariset virusinklusiaanit ja/tai positiivinen SV40 suuren T-antigeenin värjäys), kun BK-viruksen replikaatio on dokumentoitu standarditestauksella (esim. plasman tai virtsan PCR).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Transplant Genomics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGRP32 ID-ENTITY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot analysoidaan ja lähetetään julkaistavaksi tieteellisiin aikakauslehtiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa