Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie vyhodnocující sériové monitorování T-ID -ID-ENTITY (ID-ENTITY)

20. února 2026 aktualizováno: Transplant Genomics, Inc.

Prospektivní, multicentrická, observační studie hodnotící sériové monitorování T-ID pro prevenci onemocnění CMV a BK viru asociované nefropatie po transplantaci ledvin

K vyhodnocení asociace mezi časově aktualizovanými virovými náložemi CMV a BK měřenými měsíčně pomocí T-ID a rizikem onemocnění CMV a/nebi biopticky prokázané BK virus asociované nefropatie (BKVAN) během prvních 12 měsíců po transplantaci ledvin, s přihlédnutím k čistému imunitnímu prostředí (TTV virová nálož) a poškození aloštěpu (dárci pocházející volná DNA, dd-cfDNA).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Charakterizovat časově aktualizované vzorce detekce virů (např. přechodné vs. trvalé signály CMV nebo BK) identifikované pomocí T-ID před rozvojem CMV onemocnění nebo BKVAN.
  • Vyhodnotit klinickou užitečnost monitorování T-ID, definovanou četností a typem klinických managementových opatření přijatých po obdržení výsledků testů.
  • Odhadnout diagnostickou výkonnost T-ID pro klinicky významnou virovou infekci ve srovnání se standardní péčí (PCR testování) a klinickým rozhodováním.
  • Kvantifikovat časový náskok mezi detekcí virové cfDNA pomocí T-ID a potvrzením standardní péčí nebo zahájením léčby.
  • Posoudit bezpečnost managementu založeného na biomarkerech, včetně odmítnutí po managementu zaměřeném na infekci a infekce po managementu zaměřeném na odmítnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeny. Vzhledem k tomu, že se jedná o neintervenční studii, protokol neukládá žádné specifické diagnostické, terapeutické nebo managementové intervence. Rozhodnutí o klinickém managementu, včetně úprav imunosuprese, antivirové terapie, diagnostických testů a rozhodnutí o biopsii, zůstávají zcela na uvážení ošetřujících kliniků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

    • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA získané před jakýmkoli sběrem dat souvisejícím se studií.
    • Věk ≥18 let v době zařazení.
    • Příjemce transplantace ledviny, včetně:
    • Primární nebo opakované transplantace ledviny
    • Transplantace od živého dárce nebo zemřelého dárce
    • V době zařazení 1 měsíc po transplantaci ledviny.
    • Udržovací imunosupresivní terapie podle institucionálního standardu péče.
    • Vybran ošetřujícím lékařem k podstoupení TRAC testu jako součást běžného klinického monitorování po transplantaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Příjemce kombinované transplantace orgánů zahrnující nerenný solidní orgán (např. ledvina-játra, ledvina-srdce) a/nebo transplantace ostrůvkových buněk.
  • Historie předchozí transplantace nerenného solidního orgánu nebo transplantace ostrůvkových buněk.
  • Známé těhotenství v době zařazení.
  • Známá aktivní virová infekce při zařazení s některým z následujících:
  • Pozitivní antigen povrchu hepatitidy B (HBsAg)
  • Pozitivní testování nukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV NAT)
  • Infekce lidským imunodeficienčním virem (HIV) nebo pozitivní HIV NAT
  • *Známá aktivní nefropatie asociovaná s BK virem (BKVAN) nebo onemocnění CMV v době zařazení.
  • Zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat postup studie.

  • Současná účast v jiné výzkumné studii biomarkerů určené k vyhodnocení klinické užitečnosti posttransplantační molekulární diagnostiky.

    • Účastníci s asymptomatickou nebo nízkou úrovní virové replikace zjištěnou během rutinního klinického monitorování jsou způsobilí, za předpokladu, že při zařazení neexistují důkazy o zavedeném onemocnění CMV nebo nefropatii asociované s BK virem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým ukazatelem studie je doba do prvního výskytu cytomegalovirového (CMV) onemocnění nebo biopsií prokázané BK virus-asociované nefropatie (BKVAN) během prvních 12 měsíců po transplantaci ledviny.
Časové okno: 12 měsíců
  • CMV onemocnění bude definováno podle standardních klinických kritérií, včetně CMV syndromu a/nebo tkáňově invazivního CMV onemocnění, jak stanoví ošetřující lékař a zaznamená v lékařské dokumentaci.
  • BK virus asociovaná nefropatie (BKVAN) bude definována jako biopsií prokázaná BK virus nefropatie, charakterizovaná histopatologickými znaky odpovídajícími BKVAN (včetně intranukleárních virových inkluzí a/nebo pozitivního barvení SV40 velkého T-antigenu), v kontextu dokumentované BK virové replikace standardním testováním (např. PCR z plazmy nebo moči).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transplant Genomics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGRP32 ID-ENTITY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data budou analyzována a předána k publikaci v časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit