Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie vyhodnocující sériové monitorování T-ID -ID-ENTITY (ID-ENTITY)

1. října 2026 aktualizováno: Transplant Genomics, Inc.

Prospektivní, multicentrická, observační studie hodnotící sériové monitorování T-ID pro prevenci onemocnění CMV a BK viru asociované nefropatie po transplantaci ledvin

To evaluate the association between time-updated CMV and BK viral loads measured monthly by T-ID and the risk of CMV disease and/or biopsy-proven BK virus-associated nephropathy (BKVAN) during the first 12 months following kidney transplantation, accounting for the net immune environment (TTV viral load) and allograft injury (donor-derived cell-free DNA, dd-cfDNA).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • To characterize time-updated viral detection patterns (e.g., transient vs sustained CMV or BK signals) identified by T-ID prior to development of CMV disease or BKVAN.
  • To evaluate the clinical utility of T-ID monitoring, defined by the frequency and type of clinical management actions taken following test results.
  • To estimate the diagnostic performance of T-ID for clinically meaningful viral infection compared with standard-of-care (PCR) testing and clinical adjudication.
  • To quantify lead time between T-ID detection of viral cfDNA and standard-of-care confirmation or initiation of therapy.
  • To assess the safety of biomarker-informed management, including both rejection following infection-directed management and infection following rejection-directed management.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Eastern Carolina University, Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Renal Group
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

All subjects who meet eligibility criteria will be enrolled. As this is a non-interventional study, the protocol does not mandate any specific diagnostic, therapeutic, or management interventions. Clinical management decisions, including adjustments to immunosuppression, antiviral therapy, diagnostic testing, and biopsy decisions, remain entirely at the discretion of the treating clinicians.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants must meet all the following criteria:

    • Written informed consent and HIPAA authorization obtained prior to any study-related data collection.
    • Age ≥18 years at the time of enrollment.
    • Recipient of a kidney transplant, including:
    • Primary or repeat kidney transplantation
    • Living-donor or deceased-donor transplantation
    • At 1 month post-kidney transplant at the time of enrollment.
    • Receiving maintenance immunosuppressive therapy per institutional standard of care.
    • Selected by the treating provider to undergo TRAC testing as part of usual post-transplant clinical monitoring.

Exclusion Criteria:

  • Recipient of a combined organ transplant involving a non-renal solid organ (e.g., kidney-liver, kidney-heart) and/or islet cell transplantation.

  • History of prior non-renal solid organ transplantation or islet cell transplantation.

  • Known pregnancy at the time of enrollment.

  • Known active viral infection at enrollment with any of the following:

  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive

  • Hepatitis B virus (HBV) nucleic acid testing (NAT)-positive

  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection or HIV NAT-positive

  • *Known active BK virus-associated nephropathy (BKVAN) or CMV disease at the time of enrollment.

  • Medical, psychiatric, or social condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with the participant's ability to provide informed consent or comply with study procedures.

  • Concurrent participation in another investigational biomarker study designed to evaluate clinical utility of post-transplant molecular diagnostics.

    • Participants with asymptomatic or low-level viral replication detected during routine clinical monitoring are eligible, provided there is no evidence of established CMV disease or BK virus-associated nephropathy at enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The primary endpoint of the study is the time to first occurrence of either cytomegalovirus (CMV) disease or biopsy-proven BK virus-associated nephropathy (BKVAN) during the first 12 months post-kidney transplantation.
Časové okno: 12 Months
  • CMV disease will be defined according to standard clinical criteria, including CMV syndrome and/or tissue-invasive CMV disease, as determined by the treating clinician and documented in the medical record.
  • BK virus-associated nephropathy (BKVAN) will be defined as biopsy-proven BK virus nephropathy, characterized by histopathologic features consistent with BKVAN (including intranuclear viral inclusions and/or positive SV40 large T-antigen staining), in the setting of documented BK viral replication by standard-of-care testing (e.g., plasma or urine PCR).
12 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transplant Genomics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGRP32 ID-ENTITY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

All data collected will be analyzed and submitted to Journals publications.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit