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Étude observationnelle évaluant la surveillance séquentielle de T-ID -ID-ENTITY (ID-ENTITY)

20 février 2026 mis à jour par: Transplant Genomics, Inc.

Étude prospective, multicentrique et observationnelle évaluant la surveillance séquentielle des T-ID pour la prévention de la maladie à CMV et de la néphropathie associée au virus BK après transplantation rénale

Pour évaluer l'association entre les charges virales mensuelles de CMV et BK mises à jour dans le temps mesurées par T-ID et le risque de maladie à CMV et/ou de néphropathie associée au virus BK prouvée par biopsie (BKVAN) au cours des 12 premiers mois suivant la transplantation rénale, en tenant compte de l'environnement immunitaire net (charge virale TTV) et de la lésion du greffon (ADN libre de cellules d'origine donneuse, dd-cfDNA).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Caractériser les profils temporels de détection virale mis à jour (par exemple, signaux CMV ou BK transitoires vs soutenus) identifiés par T-ID avant le développement d'une maladie à CMV ou d'une BKVAN.
  • Évaluer l'utilité clinique de la surveillance par T-ID, définie par la fréquence et le type d'actions de prise en charge clinique entreprises suite aux résultats des tests.
  • Estimer la performance diagnostique de T-ID pour une infection virale cliniquement significative par rapport aux tests de référence (PCR) et à l'adjudication clinique.
  • Quantifier le délai d'avance entre la détection de l'ADNcf viral par T-ID et la confirmation par les soins standard ou l'initiation du traitement.
  • Évaluer la sécurité de la prise en charge basée sur les biomarqueurs, y compris à la fois le rejet suite à une prise en charge dirigée contre l'infection et l'infection suite à une prise en charge dirigée contre le rejet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets répondant aux critères d'éligibilité seront inclus. Étant donné qu'il s'agit d'une étude non interventionnelle, le protocole n'impose aucune intervention diagnostique, thérapeutique ou de prise en charge spécifique. Les décisions de prise en charge clinique, y compris les ajustements de l'immunosuppression, le traitement antiviral, les tests diagnostiques et les décisions de biopsie, restent entièrement à la discrétion des cliniciens traitants.

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent répondre à tous les critères suivants :

    • Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA obtenus avant toute collecte de données liée à l'étude.
    • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inclusion.
    • Bénéficiaire d'une transplantation rénale, y compris :
    • Transplantation rénale primaire ou répétée
    • Transplantation de donneur vivant ou de donneur décédé
    • À 1 mois après la transplantation rénale au moment de l'inclusion.
    • Sous traitement immunosuppresseur d'entretien selon la norme de soins institutionnelle.
    • Sélectionné par le médecin traitant pour subir un test TRAC dans le cadre de la surveillance clinique post-transplantation habituelle.

Critères d'exclusion :

  • Bénéficiaire d'une transplantation combinée d'organes impliquant un organe solide non rénal (par exemple, rein-foie, rein-cœur) et/ou d'une transplantation de cellules d'îlots.
  • Antécédents de transplantation antérieure d'organe solide non rénal ou de transplantation de cellules d'îlots.
  • Grossesse connue au moment de l'inclusion.
  • Infection virale active connue à l'inclusion avec l'un des éléments suivants :
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif
  • Test d'acide nucléique du virus de l'hépatite B (HBV) (NAT) positif
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou test NAT-VIH positif
  • Néphropathie associée au virus BK (BKVAN) active connue ou maladie à CMV au moment de l'inclusion.
  • État médical, psychiatrique ou social qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à donner un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude.

  • Participation simultanée à une autre étude de biomarqueurs investigatrice conçue pour évaluer l'utilité clinique des diagnostics moléculaires post-transplantation.

    • Les participants présentant une réplication virale asymptomatique ou de faible niveau détectée lors de la surveillance clinique de routine sont éligibles, à condition qu'il n'y ait pas de preuve de maladie à CMV établie ou de néphropathie associée au virus BK à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le délai jusqu'à la première survenue d'une maladie à cytomégalovirus (CMV) ou d'une néphropathie associée au virus BK (BKVAN) prouvée par biopsie au cours des 12 premiers mois suivant la transplantation rénale.
Délai: 12 Mois
  • La maladie à CMV sera définie selon les critères cliniques standards, comprenant le syndrome à CMV et/ou la maladie à CMV invasive tissulaire, tels que déterminés par le clinicien traitant et documentés dans le dossier médical.
  • La néphropathie associée au virus BK (BKVAN) sera définie comme une néphropathie à virus BK prouvée par biopsie, caractérisée par des caractéristiques histopathologiques compatibles avec une BKVAN (y compris des inclusions virales intranucléaires et/ou une coloration positive pour l'antigène T large du SV40), dans un contexte de réplication virale BK documentée par des tests de soins standards (par exemple, PCR plasmatique ou urinaire).
12 Mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Transplant Genomics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGRP32 ID-ENTITY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Toutes les données collectées seront analysées et soumises aux publications de revues.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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