Наблюдательное исследование серийного мониторинга T-ID -ID-ENTITY (ID-ENTITY)
1 октября 2026 г. обновлено: Transplant Genomics, Inc.
Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование, оценивающее серийный мониторинг Т-клеточного иммунитета (T-ID) для профилактики цитомегаловирусной (CMV) инфекции и BK-вирус-ассоциированной нефропатии после трансплантации почки
To evaluate the association between time-updated CMV and BK viral loads measured monthly by T-ID and the risk of CMV disease and/or biopsy-proven BK virus-associated nephropathy (BKVAN) during the first 12 months following kidney transplantation, accounting for the net immune environment (TTV viral load) and allograft injury (donor-derived cell-free DNA, dd-cfDNA).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- To characterize time-updated viral detection patterns (e.g., transient vs sustained CMV or BK signals) identified by T-ID prior to development of CMV disease or BKVAN.
- To evaluate the clinical utility of T-ID monitoring, defined by the frequency and type of clinical management actions taken following test results.
- To estimate the diagnostic performance of T-ID for clinically meaningful viral infection compared with standard-of-care (PCR) testing and clinical adjudication.
- To quantify lead time between T-ID detection of viral cfDNA and standard-of-care confirmation or initiation of therapy.
- To assess the safety of biomarker-informed management, including both rejection following infection-directed management and infection following rejection-directed management.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Eastern Carolina University, Brody School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Renal Group
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
All subjects who meet eligibility criteria will be enrolled. As this is a non-interventional study, the protocol does not mandate any specific diagnostic, therapeutic, or management interventions. Clinical management decisions, including adjustments to immunosuppression, antiviral therapy, diagnostic testing, and biopsy decisions, remain entirely at the discretion of the treating clinicians.
Описание
Inclusion Criteria:
-
Participants must meet all the following criteria:
- Written informed consent and HIPAA authorization obtained prior to any study-related data collection.
- Age ≥18 years at the time of enrollment.
- Recipient of a kidney transplant, including:
- Primary or repeat kidney transplantation
- Living-donor or deceased-donor transplantation
- At 1 month post-kidney transplant at the time of enrollment.
- Receiving maintenance immunosuppressive therapy per institutional standard of care.
- Selected by the treating provider to undergo TRAC testing as part of usual post-transplant clinical monitoring.
Exclusion Criteria:
-
Recipient of a combined organ transplant involving a non-renal solid organ (e.g., kidney-liver, kidney-heart) and/or islet cell transplantation.
-
History of prior non-renal solid organ transplantation or islet cell transplantation.
-
Known pregnancy at the time of enrollment.
-
Known active viral infection at enrollment with any of the following:
-
Hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive
-
Hepatitis B virus (HBV) nucleic acid testing (NAT)-positive
-
Human immunodeficiency virus (HIV) infection or HIV NAT-positive
-
*Known active BK virus-associated nephropathy (BKVAN) or CMV disease at the time of enrollment.
-
Medical, psychiatric, or social condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with the participant's ability to provide informed consent or comply with study procedures.
-
Concurrent participation in another investigational biomarker study designed to evaluate clinical utility of post-transplant molecular diagnostics.
- Participants with asymptomatic or low-level viral replication detected during routine clinical monitoring are eligible, provided there is no evidence of established CMV disease or BK virus-associated nephropathy at enrollment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The primary endpoint of the study is the time to first occurrence of either cytomegalovirus (CMV) disease or biopsy-proven BK virus-associated nephropathy (BKVAN) during the first 12 months post-kidney transplantation.
Временное ограничение: 12 Months
|
|
12 Months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lo DJ, Kaplan B, Kirk AD. Biomarkers for kidney transplant rejection. Nat Rev Nephrol. 2014 Apr;10(4):215-25. doi: 10.1038/nrneph.2013.281. Epub 2014 Jan 21.
- Friedewald JJ, Kurian SM, Heilman RL, Whisenant TC, Poggio ED, Marsh C, Baliga P, Odim J, Brown MM, Ikle DN, Armstrong BD, Charette JI, Brietigam SS, Sustento-Reodica N, Zhao L, Kandpal M, Salomon DR, Abecassis MM; Clinical Trials in Organ Transplantation 08 (CTOT-08). Development and clinical validity of a novel blood-based molecular biomarker for subclinical acute rejection following kidney transplant. Am J Transplant. 2019 Jan;19(1):98-109. doi: 10.1111/ajt.15011. Epub 2018 Aug 31.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Clinical Utility of Peripheral Blood Gene Expression Profiling of Kidney Transplant Recipients to Assess the Need for Surveillance Biopsies in Subjects with Stable Renal Function January 2017 Journal of Transplantation Technologies & Research 07(03) DOI: 10.4172/2161-0991.1000177 Martin Roy First Thomas C Whisenant John Friedewald Show all 10 authors Michael M Abecassis Citations 6 Reads 239
- Bouamar R, Shuker N, Hesselink DA, Weimar W, Ekberg H, Kaplan B, Bernasconi C, van Gelder T. Tacrolimus predose concentrations do not predict the risk of acute rejection after renal transplantation: a pooled analysis from three randomized-controlled clinical trials(dagger). Am J Transplant. 2013 May;13(5):1253-61. doi: 10.1111/ajt.12191. Epub 2013 Mar 8.
- Arms MA, Fleming J, Sangani DB, Nadig SN, McGillicuddy JW, Taber DJ. Incidence and impact of adverse drug events contributing to hospital readmissions in kidney transplant recipients. Surgery. 2018 Feb;163(2):430-435. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.027. Epub 2017 Nov 22.
- Sinha R, Zhu Z, Park S, Rebello C, Kinsella B, Friedewald J, Kleiboeker S. Combined Metagenomic Viral Detection and Donor-Derived Cell-Free DNA Quantification in Plasma From Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2024 Jul-Aug;56(6):1522-1530. doi: 10.1016/j.transproceed.2024.06.003. Epub 2024 Jul 6.
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания почек
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Гематологические тесты
Другие идентификационные номера исследования
- TGRP32 ID-ENTITY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
All data collected will be analyzed and submitted to Journals publications.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .