Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование серийного мониторинга T-ID -ID-ENTITY (ID-ENTITY)

20 февраля 2026 г. обновлено: Transplant Genomics, Inc.

Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование, оценивающее серийный мониторинг Т-клеточного иммунитета (T-ID) для профилактики цитомегаловирусной (CMV) инфекции и BK-вирус-ассоциированной нефропатии после трансплантации почки

Для оценки взаимосвязи между обновляемыми во времени вирусными нагрузками ЦМВ и ВК, измеряемыми ежемесячно методом T-ID, и риском развития заболевания ЦМВ и/или подтвержденной биопсией нефропатии, ассоциированной с вирусом ВК (BKVAN), в течение первых 12 месяцев после трансплантации почки, с учетом общего иммунного окружения (вирусная нагрузка TTV) и повреждения аллотрансплантата (донорская бесклеточная ДНК, dd-cfDNA).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Охарактеризовать обновляемые во времени паттерны вирусной детекции (например, транзиторные или устойчивые сигналы ЦМВ или ВК), выявленные методом T-ID до развития заболевания ЦМВ или BKVAN.
  • Оценить клиническую полезность мониторинга T-ID, определяемую частотой и типом клинических управленческих действий, предпринимаемых после получения результатов теста.
  • Оценить диагностическую эффективность T-ID для клинически значимой вирусной инфекции по сравнению со стандартным методом (ПЦР) тестирования и клинической оценкой.
  • Количественно определить время упреждения между детекцией вирусной вкДНК методом T-ID и подтверждением стандартным методом или началом терапии.
  • Оценить безопасность управления на основе биомаркеров, включая как отторжение после управления, направленного на инфекцию, так и инфекцию после управления, направленного на отторжение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты, соответствующие критериям отбора, будут включены в исследование. Поскольку это неинтервенционное исследование, протокол не предписывает каких-либо конкретных диагностических, терапевтических или управленческих вмешательств. Клинические решения по ведению пациентов, включая корректировку иммуносупрессии, противовирусной терапии, диагностического тестирования и решения о биопсии, остаются полностью на усмотрение лечащих врачей.

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать всем следующим критериям:

    • Письменное информированное согласие и авторизация HIPAA получены до сбора любых данных, связанных с исследованием.
    • Возраст ≥18 лет на момент включения в исследование.
    • Реципиент трансплантации почки, включая:
    • Первичную или повторную трансплантацию почки
    • Трансплантацию от живого или умершего донора
    • Находится на 1 месяце после трансплантации почки на момент включения в исследование.
    • Получает поддерживающую иммуносупрессивную терапию в соответствии со стандартами лечения учреждения.
    • Отобран лечащим врачом для прохождения TRAC-тестирования в рамках обычного клинического мониторинга после трансплантации.

Критерии исключения:

  • Реципиент комбинированной трансплантации органов с вовлечением непочечного солидного органа (например, почка-печень, почка-сердце) и/или трансплантации островковых клеток.
  • История предшествующей трансплантации непочечного солидного органа или трансплантации островковых клеток.
  • Известная беременность на момент включения в исследование.
  • Известная активная вирусная инфекция на момент включения с любым из следующих:
  • Позитивный по поверхностному антигену гепатита В (HBsAg)
  • Позитивный по тестированию нуклеиновых кислот вируса гепатита В (HBV NAT)
  • Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или позитивный по ВИЧ NAT
  • *Известная активная нефропатия, ассоциированная с BK-вирусом (BKVAN), или ЦМВ-болезнь на момент включения в исследование.
  • Медицинское, психиатрическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать способности участника дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.

  • Одновременное участие в другом исследовании биомаркеров, предназначенном для оценки клинической полезности молекулярной диагностики после трансплантации.

    • Участники с бессимптомной или низкоуровневой вирусной репликацией, выявленной во время рутинного клинического мониторинга, имеют право на участие при условии отсутствия доказательств установленной ЦМВ-болезни или нефропатии, ассоциированной с BK-вирусом, на момент включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной конечной точкой исследования является время до первого возникновения либо цитомегаловирусной (ЦМВ) болезни, либо подтвержденной биопсией BK-вирус-ассоциированной нефропатии (BKVAN) в течение первых 12 месяцев после трансплантации почки.
Временное ограничение: 12 месяцев
  • ЦМВ-заболевание будет определяться в соответствии со стандартными клиническими критериями, включая ЦМВ-синдром и/или тканеинвазивное ЦМВ-заболевание, по решению лечащего врача и с фиксацией в медицинской документации.
  • БК-вирус-ассоциированная нефропатия (БКВАН) будет определяться как подтверждённая биопсией БК-вирусная нефропатия, характеризующаяся гистопатологическими признаками, соответствующими БКВАН (включая внутриядерные вирусные включения и/или положительное окрашивание на SV40 большой T-антиген), при наличии документированной репликации БК-вируса по данным рутинных исследований (например, ПЦР плазмы или мочи).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Transplant Genomics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TGRP32 ID-ENTITY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Все собранные данные будут проанализированы и представлены для публикации в журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться