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Beobachtungsstudie zur Bewertung der seriellen T-ID-Überwachung -ID-IDENTITY (ID-ENTITY)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Transplant Genomics, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie zur Bewertung des seriellen T-ID-Monitorings zur Prävention von CMV-Erkrankungen und BK-Virus-assoziierter Nephropathie nach Nierentransplantation

Um den Zusammenhang zwischen den monatlich mittels T-ID gemessenen, zeitlich aktualisierten CMV- und BK-Viruslasten und dem Risiko für eine CMV-Erkrankung und/oder eine biopsiegesicherte BK-Virus-assoziierte Nephropathie (BKVAN) in den ersten 12 Monaten nach Nierentransplantation unter Berücksichtigung der Netto-Immunumgebung (TTV-Viruslast) und der Transplantatschädigung (donor-derived cell-free DNA, dd-cfDNA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Charakterisierung zeitlich aktualisierter Virusdetektionsmuster (z. B. vorübergehende vs. anhaltende CMV- oder BK-Signale), die durch T-ID vor der Entwicklung einer CMV-Erkrankung oder BKVAN identifiziert wurden.
  • Bewertung des klinischen Nutzens des T-ID-Monitorings, definiert durch Häufigkeit und Art der nach Testergebnissen ergriffenen klinischen Managementmaßnahmen.
  • Schätzung der diagnostischen Leistungsfähigkeit von T-ID für klinisch bedeutsame Virusinfektionen im Vergleich mit Standardtests (PCR) und klinischer Beurteilung.
  • Quantifizierung der Vorlaufzeit zwischen dem Nachweis viraler cfDNA durch T-ID und der Bestätigung durch Standardtests oder dem Beginn der Therapie.
  • Beurteilung der Sicherheit des biomarker-informierten Managements, einschließlich sowohl Abstoßung nach infektionsgerichteter Behandlung als auch Infektion nach abstoßungsgerichteter Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, schreibt das Protokoll keine spezifischen diagnostischen, therapeutischen oder Management-Interventionen vor. Klinische Managemententscheidungen, einschließlich Anpassungen der Immunsuppression, antiviraler Therapie, diagnostischer Tests und Biopsieentscheidungen, liegen ausschließlich im Ermessen der behandelnden Kliniker.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Vor jeder studienbezogenen Datenerhebung muss eine schriftliche Einwilligungserklärung und HIPAA-Autorisierung eingeholt werden.
    • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
    • Empfänger einer Nierentransplantation, einschließlich:
    • Erstmalige oder wiederholte Nierentransplantation
    • Lebendspender- oder Verstorbenenspender-Transplantation
    • Zum Zeitpunkt der Einschreibung 1 Monat nach der Nierentransplantation.
    • Erhalt einer Erhaltungsimmunsuppressionstherapie gemäß institutionellem Standard.
    • Auswahl durch den behandelnden Arzt für TRAC-Tests als Teil der üblichen klinischen Nachsorge nach der Transplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer kombinierten Organtransplantation mit einem nicht-nierenbasierten soliden Organ (z.B. Niere-Leber, Niere-Herz) und/oder Inselzelltransplantation.
  • Anamnese einer früheren nicht-nierenbasierten soliden Organtransplantation oder Inselzelltransplantation.
  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Bekannte aktive Virusinfektion bei Einschreibung mit einem der folgenden:
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv
  • Hepatitis-B-Virus (HBV) Nukleinsäuretest (NAT)-positiv
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion oder HIV NAT-positiv
  • *Bekannte aktive BK-Virus-assoziierte Nephropathie (BKVAN) oder CMV-Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Medizinischer, psychiatrischer oder sozialer Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu geben oder die Studienverfahren einzuhalten.

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungs-Biomarker-Studie, die darauf ausgelegt ist, den klinischen Nutzungswert von molekulardiagnostischen Tests nach der Transplantation zu bewerten.

    • Teilnehmer mit asymptomatischer oder niedriggradiger Virusreplikation, die während der routinemäßigen klinischen Überwachung festgestellt wird, sind berechtigt, sofern zum Zeitpunkt der Einschreibung kein Nachweis einer etablierten CMV-Erkrankung oder BK-Virus-assoziierter Nephropathie vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zeit bis zum ersten Auftreten entweder einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung oder einer biopsiegesicherten BK-Virus-assoziierten Nephropathie (BKVAN) innerhalb der ersten 12 Monate nach Nierentransplantation.
Zeitfenster: 12 Monate
  • CMV-Erkrankung wird gemäß standardmäßiger klinischer Kriterien definiert, einschließlich CMV-Syndrom und/oder gewebsinvasiver CMV-Erkrankung, wie vom behandelnden Kliniker festgelegt und in der Krankenakte dokumentiert.
  • BK-Virus-assoziierte Nephropathie (BKVAN) wird als biopsiegesicherte BK-Virus-Nephropathie definiert, gekennzeichnet durch histopathologische Merkmale, die mit BKVAN vereinbar sind (einschließlich intranukleärer Viruseinschlüsse und/oder positiver SV40-T-Antigen-Färbung), bei dokumentierter BK-Virusreplikation durch Standardtests (z.B. Plasma- oder Urin-PCR).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGRP32 ID-ENTITY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten werden analysiert und an Fachzeitschriften zur Veröffentlichung eingereicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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