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Estudo Observacional a Avaliar a Monitorização Serial T-ID - ID-IDENTITY (ID-ENTITY)

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Transplant Genomics, Inc.

Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico e Observacional que Avalia a Monitorização Série de T-ID para a Prevenção da Doença por CMV e da Nefropatia Associada ao Vírus BK Após Transplante Renal

Para avaliar a associação entre as cargas virais de CMV e BK atualizadas ao longo do tempo, medidas mensalmente por T-ID, e o risco de doença por CMV e/ou nefropatia associada ao vírus BK comprovada por biópsia (BKVAN) durante os primeiros 12 meses após o transplante renal, tendo em conta o ambiente imunológico líquido (carga viral de TTV) e a lesão do aloenxerto (ADN livre de células de origem do dador, dd-cfDNA).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Caracterizar os padrões de deteção viral atualizados ao longo do tempo (por exemplo, sinais transitórios versus sustentados de CMV ou BK) identificados pelo T-ID antes do desenvolvimento de doença por CMV ou BKVAN.
  • Avaliar a utilidade clínica da monitorização com T-ID, definida pela frequência e tipo de ações de gestão clínica tomadas após os resultados dos testes.
  • Estimar o desempenho diagnóstico do T-ID para infeção viral clinicamente significativa em comparação com o teste padrão (PCR) e a avaliação clínica.
  • Quantificar o tempo de antecipação entre a deteção de cfDNA viral pelo T-ID e a confirmação padrão ou o início da terapia.
  • Avaliar a segurança da gestão baseada em biomarcadores, incluindo tanto a rejeição após gestão dirigida à infeção como a infeção após gestão dirigida à rejeição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os sujeitos que cumpram os critérios de elegibilidade serão inscritos. Como se trata de um estudo não intervencionista, o protocolo não impõe quaisquer intervenções específicas de diagnóstico, terapêutica ou gestão. As decisões de gestão clínica, incluindo ajustes à imunossupressão, terapêutica antiviral, testes de diagnóstico e decisões de biópsia, permanecem inteiramente ao critério dos clínicos tratantes.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:

    • Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA obtidos antes de qualquer recolha de dados relacionada com o estudo.
    • Idade ≥18 anos no momento da inscrição.
    • Recetor de um transplante renal, incluindo:
    • Transplante renal primário ou repetido
    • Transplante de dador vivo ou de dador falecido
    • Com 1 mês após o transplante renal no momento da inscrição.
    • A receber terapia imunossupressora de manutenção de acordo com o padrão institucional de cuidados.
    • Selecionado pelo prestador de cuidados para realizar o teste TRAC como parte da monitorização clínica pós-transplante habitual.

Critérios de Exclusão:

  • Recetor de um transplante combinado de órgãos envolvendo um órgão sólido não renal (por exemplo, rim-fígado, rim-coração) e/ou transplante de células das ilhotas.
  • Historial de transplante prévio de órgão sólido não renal ou transplante de células das ilhotas.
  • Gravidez conhecida no momento da inscrição.
  • Infeção viral ativa conhecida na inscrição com qualquer um dos seguintes:
  • Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
  • Teste de ácido nucleico do vírus da hepatite B (HBV NAT) positivo
  • Infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou VIH NAT positivo
  • Nefropatia associada ao vírus BK (BKVAN) ativa conhecida ou doença por CMV no momento da inscrição.
  • Condição médica, psiquiátrica ou social que, na opinião do Investigador, interferiria com a capacidade do participante em dar consentimento informado ou cumprir com os procedimentos do estudo.

  • Participação simultânea noutro estudo investigacional de biomarcadores concebido para avaliar a utilidade clínica de diagnósticos moleculares pós-transplante.

    • Os participantes com replicação viral assintomática ou de baixo nível detetada durante a monitorização clínica de rotina são elegíveis, desde que não haja evidência de doença por CMV estabelecida ou nefropatia associada ao vírus BK na inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal endpoint do estudo é o tempo até à primeira ocorrência de doença por citomegalovírus (CMV) ou nefropatia associada ao vírus BK (BKVAN) comprovada por biópsia, durante os primeiros 12 meses após o transplante renal.
Prazo: 12 Meses
  • A doença por CMV será definida de acordo com critérios clínicos padrão, incluindo síndrome por CMV e/ou doença por CMV invasiva de tecidos, conforme determinado pelo médico assistente e documentado no registo médico.
  • A nefropatia associada ao vírus BK (BKVAN) será definida como nefropatia por vírus BK comprovada por biópsia, caracterizada por características histopatológicas consistentes com BKVAN (incluindo inclusões virais intranucleares e/ou coloração positiva para o antigénio T grande do SV40), na presença de replicação viral do BK documentada por testes padrão (por exemplo, PCR no plasma ou na urina).
12 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Transplant Genomics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TGRP32 ID-ENTITY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Todos os dados recolhidos serão analisados e submetidos a publicações em revistas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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