Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie som evaluerer seriell T-ID-overvåking -ID-IDENTITET (ID-ENTITY)

20. februar 2026 oppdatert av: Transplant Genomics, Inc.

En prospektiv, multikenter, observasjonsstudie som evaluerer seriell T-ID-overvåkning for forebygging av CMV-sykdom og BK-virus-assosiert nefropati etter nyretransplantasjon

For å vurdere sammenhengen mellom oppdaterte CMV- og BK-virusmengder målt månedlig med T-ID og risikoen for CMV-sykdom og/eller biopsibekreftet BK-virus-assosiert nefropati (BKVAN) i løpet av de første 12 månedene etter nyretransplantasjon, med hensyn til nettoimmunmiljøet (TTV-virusmengde) og allotransplantatskade (donoravledet cellefritt DNA, dd-cfDNA).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Å karakterisere tids-oppdaterte virusdeteksjonsmønstre (f.eks. forbigående vs vedvarende CMV- eller BK-signaler) identifisert av T-ID før utvikling av CMV-sykdom eller BKVAN.
  • Å evaluere den kliniske nytten av T-ID-overvåking, definert ved hyppigheten og typen kliniske håndteringshandlinger utført etter testresultater.
  • Å estimere diagnostisk ytelse av T-ID for klinisk meningsfulle virusinfeksjoner sammenlignet med standard diagnostikk (PCR-testing) og klinisk vurdering.
  • Å kvantifisere tidsforskyvning mellom T-ID-deteksjon av viral cfDNA og standard bekrefteIse eller start av behandling.
  • Å vurdere sikkerheten til biomarker-informert håndtering, inkludert både avstøtning etter infeksjonsrettet håndtering og infeksjon etter avstøtningsrettet håndtering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert. Siden dette er en ikke-intervensjonell studie, pålegger ikke studioprotokollen noen spesifikke diagnostiske, terapeutiske eller behandlingsmessige tiltak. Kliniske behandlingsbeslutninger, inkludert justeringer av immunsuppresjon, antiviral terapi, diagnostiske tester og beslutninger om biopsi, forblir helt etter skjønnet til de behandlende klinikerne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:

    • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon innhentet før noen studie-relatert datainnsamling.
    • Alder ≥18 år ved påmeldings tidspunkt.
    • Mottaker av nyretransplantasjon, inkludert:
    • Primær eller gjentatt nyretransplantasjon
    • Levende donor eller avdød donor transplantasjon
    • Vært 1 måned etter nyretransplantasjon ved påmeldings tidspunkt.
    • Mottar vedlikeholdsimmunsuppressiv terapi i henhold til institusjonell standard.
    • Valgt av behandlingsansvarlig til å gjennomgå TRAC-testing som del av vanlig klinisk overvåking etter transplantasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Mottaker av kombinert organtransplantasjon som involverer et ikke-renal fast organ (f.eks. nyre-lever, nyre-hjerte) og/eller øyecelle transplantasjon.
  • Tidligere historie med ikke-renal fast organtransplantasjon eller øyecelle transplantasjon.
  • Kjent svangerskap ved påmeldings tidspunkt.
  • Kjent aktiv virusinfeksjon ved påmelding med noen av følgende:
  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg)-positiv
  • Hepatitt B virus (HBV) nukleinsyretesting (NAT)-positiv
  • Human immunsvikt virus (HIV) infeksjon eller HIV NAT-positiv
  • *Kjent aktiv BK virus-assosiert nefropati (BKVAN) eller CMV sykdom ved påmeldings tidspunkt.
  • Medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som, etter forskerens vurdering, vil forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke eller følge studiens prosedyrer.

  • Samtidig deltakelse i en annen undersøkende biomarkørstudie designet for å evaluere klinisk nytte av molekylær diagnostikk etter transplantasjon.

    • Deltakere med asymptomatisk eller lavnivå virusreplikasjon påvist under rutinemessig klinisk overvåking er kvalifisert, forutsatt at det ikke er bevis for etablert CMV sykdom eller BK virus-assosiert nefropati ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiens primære endepunkt er tiden til første forekomst av enten cytomegalovirus (CMV) sykdom eller biopsibekreftet BK-virus-assosiert nefropati (BKVAN) i løpet av de første 12 månedene etter nyretransplantasjon.
Tidsramme: 12 måneder
  • CMV-sykdom vil bli definert i henhold til standard kliniske kriterier, inkludert CMV-syndrom og/eller vevsinvasiv CMV-sykdom, som fastslått av behandlende lege og dokumentert i journalen.
  • BK-virusassosiert nefropati (BKVAN) vil bli definert som biopsibekreftet BK-virusnefropati, kjennetegnet ved histopatologiske trekk som stemmer med BKVAN (inkludert intranukleære virusinkluderinger og/eller positiv SV40 stort T-antigen-farging), ved påvist BK-virusreplikasjon gjennom standard testing (f.eks. plasma- eller urin-PCR).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGRP32 ID-ENTITY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data vil bli analysert og sendt inn til tidsskriftpublikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere