Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie, der evaluerer seriel T-ID-overvågning -ID-ENTITY (ID-ENTITY)

20. februar 2026 opdateret af: Transplant Genomics, Inc.

Et prospektivt, multicenter, observationsstudie, der evaluerer seriel T-ID-overvågning til forebyggelse af CMV-sygdom og BK-virus-associeret nefropati efter nyretransplantation

For at vurdere sammenhængen mellem tidsopdaterede CMV- og BK-virusmængder målt månedligt med T-ID og risikoen for CMV-sygdom og/eller biopsibekræftet BK-virus-associeret nefropati (BKVAN) i de første 12 måneder efter nyretransplantation, under hensyntagen til det nettoimmunologiske miljø (TTV-virusmængde) og allotransplantatskade (donorafledt cellefrit DNA, dd-cfDNA).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • At karakterisere tidsopdaterede virusdetektionsmønstre (f.eks. forbigående vs. vedvarende CMV- eller BK-signaler) identificeret af T-ID før udvikling af CMV-sygdom eller BKVAN.
  • At evaluere den kliniske nytte af T-ID-overvågning, defineret ved hyppigheden og typen af kliniske behandlingsforanstaltninger truffet efter testresultater.
  • At estimere den diagnostiske præstation af T-ID for klinisk meningsfuld virusinfektion sammenlignet med standardbehandling (PCR-testning) og klinisk afgørelse.
  • At kvantificere forspringet mellem T-ID-detektion af virus-cfDNA og standardbehandlingsbekræftelse eller behandlingsstart.
  • At vurdere sikkerheden af biomarkør-informeret behandling, herunder både afstødning efter infektionsrettet behandling og infektion efter afstødningsrettet behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive indskrevet. Da dette er en ikke-interventionsstudie, foreskriver protokollen ikke specifikke diagnostiske, terapeutiske eller behandlingsmæssige indgreb. Beslutninger om klinisk behandling, herunder justeringer af immunsuppression, antiviral terapi, diagnostiske test og biopsibeslutninger, forbliver helt i behandlende klinikeres skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

    • Skriftlig informeret samtykke og HIPAA-autorisering indhentet før enhver studie-relateret dataindsamling.
    • Alder ≥18 år på indskrivningstidspunktet.
    • Modtager af en nyretransplantation, herunder:
    • Primær eller gentagen nyretransplantation
    • Levende donor- eller afdød donor-transplantation
    • Være 1 måned efter nyretransplantation på indskrivningstidspunktet.
    • Modtage vedligeholdelses-immunsuppressiv terapi i henhold til institutionens standardpleje.
    • Udvalgt af den behandlende læge til at gennemgå TRAC-testning som en del af den sædvanlige post-transplantations kliniske overvågning.

Eksklusionskriterier:

  • Modtager af en kombineret organtransplantation, der involverer et ikke-renal fast organ (f.eks. nyre-lever, nyre-hjerte) og/eller transplantation af ø-celleklumper.
  • Tidligere historie for transplantation af ikke-renal fast organ eller transplantation af ø-celleklumper.
  • Kendt graviditet på indskrivningstidspunktet.
  • Kendt aktiv viral infektion ved indskrivning med en af følgende:
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)-positiv
  • Hepatitis B virus (HBV) nukleinsyre-test (NAT)-positiv
  • Human immundefektvirus (HIV)-infektion eller HIV NAT-positiv
  • *Kendt aktiv BK-virus-associeret nefropati (BKVAN) eller CMV-sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, der efter forsøgslederens vurdering vil forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke eller overholde studieprocedurerne.

  • Samtidig deltagelse i et andet undersøgende biomarkørstudie designet til at evaluere klinisk nytte af post-transplantations molekylære diagnostik.

    • Deltagere med asymptomatisk eller lavniveau viral replikation påvist under rutinemæssig klinisk overvågning er berettigede, forudsat der ikke er tegn på etableret CMV-sygdom eller BK-virus-associeret nefropati ved indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets primære slutpunkt er tiden til første forekomst af enten cytomegalovirus (CMV) sygdom eller biopsibekræftet BK-virus-associeret nefropati (BKVAN) i løbet af de første 12 måneder efter nyretransplantation.
Tidsramme: 12 måneder
  • CMV-sygdom vil blive defineret i henhold til standard kliniske kriterier, herunder CMV-syndrom og/eller vævsinvasiv CMV-sygdom, som bestemt af den behandlende læge og dokumenteret i journalen.
  • BK-virus-associeret nefropati (BKVAN) vil blive defineret som biopsibekræftet BK-virusnefropati, karakteriseret ved histopatologiske træk i overensstemmelse med BKVAN (herunder intranukleære virusinklusioner og/eller positiv SV40 large T-antigen-farvning), i tilfælde af dokumenteret BK-virusreplikation ved standardtest (f.eks. plasma- eller urin-PCR).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGRP32 ID-ENTITY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data vil blive analyseret og indsendt til tidsskriftspublikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner