이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

직렬 T-ID 모니터링 평가 관찰 연구 -ID-ENTITY (ID-ENTITY)

2026년 2월 20일 업데이트: Transplant Genomics, Inc.

신장 이식 후 CMV 질환 및 BK 바이러스 관련 신병증 예방을 위한 직렬 T-ID 모니터링 평가에 관한 전향적, 다기관, 관찰 연구

신장 이식 후 첫 12개월 동안 월별 T-ID로 측정된 시간 경과에 따른 CMV 및 BK 바이러스 부하와 CMV 질병 및/또는 생검으로 확인된 BK 바이러스 관련 신병증(BKVAN) 발생 위험 사이의 연관성을 평가하기 위해, 순면역 환경(TTV 바이러스 부하) 및 이식편 손상(공여자 유래 세포 자유 DNA, dd-cfDNA)을 고려합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • T-ID에 의해 확인된 시간에 따른 바이러스 검출 패턴(예: 일시적 vs 지속적 CMV 또는 BK 신호)을 CMV 질병 또는 BKVAN 발병 이전에 특성화합니다.
  • T-ID 모니터링의 임상적 유용성을 평가하며, 이는 검사 결과 후 취해진 임상 관리 조치의 빈도와 유형으로 정의됩니다.
  • 표준 치료(PCR) 검사 및 임상 판정과 비교하여 임상적으로 의미 있는 바이러스 감염에 대한 T-ID의 진단 성능을 추정합니다.
  • T-ID에 의한 바이러스 cfDNA 검출과 표준 치료 확인 또는 치료 시작 사이의 리드 타임을 정량화합니다.
  • 감염 지향적 관리 후 거부 반응 및 거부 반응 지향적 관리 후 감염을 포함하여 바이오마커 기반 관리의 안전성을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 기준을 충족하는 모든 피험자가 등록됩니다. 본 연구는 비중재적 연구이므로, 프로토콜은 특정 진단, 치료 또는 관리적 중재를 의무화하지 않습니다. 면역억제 조절, 항바이러스 치료, 진단 검사 및 생검 결정을 포함한 임상 관리 결정은 전적으로 담당 임상의의 재량에 따릅니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

    • 연구 관련 데이터 수집 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 획득해야 합니다.
    • 등록 시점에 연령이 18세 이상이어야 합니다.
    • 신장 이식을 받은 환자로, 다음을 포함합니다:
    • 초회 또는 반복 신장 이식
    • 생체 기증자 또는 사체 기증자 이식
    • 등록 시점에 신장 이식 후 1개월 경과한 상태
    • 기관 표준 치료에 따른 유지 면역억제 요법을 받고 있습니다.
    • 일반적인 이식 후 임상 모니터링의 일환으로 TRAC 검사를 시행하도록 치료 의료진이 선택한 경우

배제 기준:

  • 비신장 실질 장기(예: 신장-간, 신장-심장) 및/또는 섬세포 이식을 포함한 복합 장기 이식을 받은 환자.
  • 과거 비신장 실질 장기 이식 또는 섬세포 이식 병력이 있는 경우.
  • 등록 시점에 임신이 확인된 경우.
  • 등록 시점에 다음 중 어느 하나로 확인된 활성 바이러스 감염이 있는 경우:
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
  • B형 간염 바이러스(HBV) 핵산 검사(NAT) 양성
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV NAT 양성
  • *등록 시점에 확인된 활성 BK 바이러스 관련 신병증(BKVAN) 또는 CMV 질환.
  • 연구자의 판단에 따라 참가자의 동의서 제공 능력이나 연구 절차 준수에 방해가 되는 의학적, 정신과적 또는 사회적 상태가 있는 경우.

  • 이식 후 분자 진단의 임상 유용성을 평가하기 위해 설계된 다른 연구용 바이오마커 연구에 동시에 참여하는 경우.

    • 일상적인 임상 모니터링 중에 무증상 또는 저수준 바이러스 복제가 발견된 참가자는 등록 시 확립된 CMV 질환이나 BK 바이러스 관련 신병증의 증거가 없는 경우 참여 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
본 연구의 주요 종료점은 신장 이식 후 첫 12개월 동안 발생하는 거대세포바이러스(CMV) 질환 또는 생검으로 확인된 BK 바이러스 관련 신병증(BKVAN) 중 첫 번째 발생 시점입니다.
기간: 12개월
  • CMV 질환은 치료 담당 임상의가 판단하고 의무기록에 문서화된 CMV 증후군 및/또는 조직 침습성 CMV 질환을 포함한 표준 임상 기준에 따라 정의됩니다.
  • BK 바이러스 관련 신병증(BKVAN)은 표준 진료 검사(예: 혈장 또는 요 PCR)를 통해 문서화된 BK 바이러스 복제가 확인된 상황에서 BKVAN과 일치하는 조직병리학적 특징(핵내 바이러스 봉입체 및/또는 양성 SV40 large T-항원 염색 포함)을 특징으로 하는 생검으로 확인된 BK 바이러스 신병증으로 정의됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Transplant Genomics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TGRP32 ID-ENTITY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

모든 수집된 데이터는 분석되어 학술지 출판물에 제출될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다