Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie oceniające monitorowanie serii T-ID -ID-ENTITY (ID-ENTITY)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Transplant Genomics, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie oceniające monitorowanie serii T-ID w celu zapobiegania chorobie CMV i nefropatii związanej z wirusem BK po przeszczepieniu nerki

W celu oceny związku między aktualizowanymi w czasie obciążeniami wirusowymi CMV i BK, mierzonymi miesięcznie metodą T-ID, a ryzykiem choroby CMV i/lub potwierdzonej biopsją nefropatii związanej z wirusem BK (BKVAN) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepie nerki, z uwzględnieniem netto środowiska immunologicznego (obciążenie wirusowe TTV) i uszkodzenia alloprzeszczepu (wolne DNA pochodzące od dawcy, dd-cfDNA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Charakteryzowanie wzorców wykrywania wirusa w czasie (np. przejściowe vs. utrzymujące się sygnały CMV lub BK) zidentyfikowanych przez T-ID przed rozwojem choroby CMV lub BKVAN.
  • Ocena użyteczności klinicznej monitorowania T-ID, zdefiniowana przez częstotliwość i rodzaj działań zarządzania klinicznego podjętych po otrzymaniu wyników testów.
  • Oszacowanie skuteczności diagnostycznej T-ID dla klinicznie istotnej infekcji wirusowej w porównaniu z testowaniem standardowym (PCR) i oceną kliniczną.
  • Określenie czasu wyprzedzenia między wykryciem wirusowego cfDNA przez T-ID a standardowym potwierdzeniem lub rozpoczęciem terapii.
  • Ocena bezpieczeństwa zarządzania opartego na biomarkerach, w tym odrzucenia po leczeniu ukierunkowanym na infekcję oraz infekcji po leczeniu ukierunkowanym na odrzucenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni do badania. Jest to badanie nieinterwencyjne, więc protokół nie nakazuje żadnych konkretnych interwencji diagnostycznych, terapeutycznych ani zarządczych. Decyzje dotyczące postępowania klinicznego, w tym modyfikacje leczenia immunosupresyjnego, terapii przeciwwirusowej, diagnostyki oraz decyzje o biopsji, pozostają całkowicie w gestii lekarzy prowadzących.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    • Pisemna świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA uzyskana przed rozpoczęciem jakiejkolwiek zbierania danych związanych z badaniem.
    • Wiek ≥18 lat w momencie rejestracji.
    • Odbiorca przeszczepu nerki, w tym:
    • Pierwotny lub powtórny przeszczep nerki
    • Przeszczep od żywego lub zmarłego dawcy
    • W okresie 1 miesiąca po przeszczepie nerki w momencie rejestracji.
    • Otrzymujący podtrzymującą terapię immunosupresyjną zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki.
    • Wybrani przez lekarza prowadzącego do poddania się testowi TRAC jako część rutynowego monitorowania klinicznego po przeszczepie.

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiorca łączonego przeszczepu narządów obejmującego nierenalny narząd lity (np. nerka-wątroba, nerka-serce) i/lub przeszczep komórek wysp trzustkowych.
  • W wywiadzie wcześniejszy przeszczep nierenalnego narządu litego lub przeszczep komórek wysp trzustkowych.
  • Stwierdzona ciąża w momencie rejestracji.
  • Znana aktywna infekcja wirusowa w momencie rejestracji z którąkolwiek z poniższych:
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Dodatni wynik badania kwasu nukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV NAT)
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik HIV NAT
  • *Znana aktywna nefropatia związana z wirusem BK (BKVAN) lub choroba CMV w momencie rejestracji.
  • Stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który według opinii Badacza, mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.

  • Równoczesny udział w innym badaniu biomarkerów mającym na celu ocenę przydatności klinicznej diagnostyki molekularnej po przeszczepie.

    • Uczestnicy z bezobjawową lub niskopoziomową replikacją wirusa wykrytą podczas rutynowego monitorowania klinicznego są uprawnieni, pod warunkiem, że w momencie rejestracji nie ma dowodów na ustaloną chorobę CMV lub nefropatię związaną z wirusem BK.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym badania jest czas do pierwszego wystąpienia choroby cytomegalowirusowej (CMV) lub potwierdzonej biopsją nefropatii związanej z wirusem BK (BKVAN) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepie nerki.
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
  • Choroba CMV będzie definiowana zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi, w tym zespół CMV i/lub inwazyjna choroba CMV tkanek, określona przez leczącego lekarza i udokumentowana w dokumentacji medycznej.
  • Nefropatia związana z wirusem BK (BKVAN) będzie definiowana jako potwierdzona biopsją nefropatia wirusa BK, charakteryzująca się cechami histopatologicznymi zgodnymi z BKVAN (w tym wewnątrzjądrowymi wtrętami wirusowymi i/lub pozytywnym barwieniem dużego antygenu T SV40), w kontekście udokumentowanej replikacji wirusa BK w standardowych testach (np. PCR z osocza lub moczu).
12 Miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGRP32 ID-ENTITY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane i przesłane do publikacji w czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj