Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Observacional que Evalúa el Monitoreo Seriado de T-ID - ID-ENTITY (ID-ENTITY)

20 de febrero de 2026 actualizado por: Transplant Genomics, Inc.

Un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional que evalúa la monitorización seriada de T-ID para la prevención de la enfermedad por CMV y la nefropatía asociada al virus BK tras el trasplante renal

Para evaluar la asociación entre las cargas virales de CMV y BK actualizadas en el tiempo, medidas mensualmente mediante T-ID, y el riesgo de enfermedad por CMV y/o nefropatía asociada al virus BK confirmada por biopsia (BKVAN) durante los primeros 12 meses después del trasplante de riñón, teniendo en cuenta el entorno inmunitario neto (carga viral de TTV) y la lesión del aloinjerto (ADN libre de células de origen donante, dd-cfDNA).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Caracterizar los patrones de detección viral actualizados en el tiempo (p. ej., señales de CMV o BK transitorias vs. sostenidas) identificados por T-ID antes del desarrollo de la enfermedad por CMV o BKVAN.
  • Evaluar la utilidad clínica del monitoreo con T-ID, definida por la frecuencia y el tipo de acciones de manejo clínico tomadas tras los resultados de la prueba.
  • Estimar el rendimiento diagnóstico de T-ID para la infección viral clínicamente significativa en comparación con las pruebas estándar (PCR) y la adjudicación clínica.
  • Cuantificar el tiempo de anticipación entre la detección de ADNcf viral por T-ID y la confirmación estándar o el inicio de la terapia.
  • Evaluar la seguridad del manejo informado por biomarcadores, incluyendo tanto el rechazo tras el manejo dirigido a la infección como la infección tras el manejo dirigido al rechazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos que cumplan los criterios de elegibilidad serán incluidos. Como se trata de un estudio no intervencionista, el protocolo no exige ninguna intervención diagnóstica, terapéutica o de manejo específica. Las decisiones de manejo clínico, incluidos los ajustes de la inmunosupresión, la terapia antiviral, las pruebas diagnósticas y las decisiones de biopsia, siguen siendo totalmente a discreción de los médicos tratantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:

    • Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA obtenidos antes de cualquier recopilación de datos relacionada con el estudio.
    • Edad ≥18 años en el momento de la inscripción.
    • Receptor de un trasplante de riñón, incluidos:
    • Trasplante de riñón primario o repetido
    • Trasplante de donante vivo o donante fallecido
    • Con 1 mes después del trasplante de riñón en el momento de la inscripción.
    • Recibiendo terapia inmunosupresora de mantenimiento según el estándar de atención institucional.
    • Seleccionado por el proveedor tratante para someterse a la prueba TRAC como parte de la monitorización clínica habitual postrasplante.

Criterios de exclusión:

  • Receptor de un trasplante combinado de órganos que involucre un órgano sólido no renal (por ejemplo, riñón-hígado, riñón-corazón) y/o trasplante de células de los islotes.
  • Antecedentes de trasplante previo de órgano sólido no renal o trasplante de células de los islotes.
  • Embarazo conocido en el momento de la inscripción.
  • Infección viral activa conocida en el momento de la inscripción con cualquiera de los siguientes:
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo
  • Prueba de ácido nucleico del virus de la hepatitis B (VHB) positiva
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba de ácido nucleico del VIH positiva
  • *Nefropatía asociada al virus BK (BKVAN) activa conocida o enfermedad por CMV en el momento de la inscripción.
  • Condición médica, psiquiátrica o social que, en opinión del Investigador, interferiría con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.

  • Participación simultánea en otro estudio de biomarcadores en investigación diseñado para evaluar la utilidad clínica de los diagnósticos moleculares postrasplante.

    • Los participantes con replicación viral asintomática o de bajo nivel detectada durante la monitorización clínica rutinaria son elegibles, siempre que no haya evidencia de enfermedad por CMV establecida o nefropatía asociada al virus BK en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal del estudio es el tiempo hasta la primera aparición de enfermedad por citomegalovirus (CMV) o nefropatía asociada al virus BK confirmada por biopsia (BKVAN) durante los primeros 12 meses después del trasplante de riñón.
Periodo de tiempo: 12 Meses
  • La enfermedad por CMV se definirá de acuerdo con los criterios clínicos estándar, incluyendo el síndrome por CMV y/o la enfermedad por CMV invasiva de tejidos, según lo determine el médico tratante y se documente en el historial médico.
  • La nefropatía asociada al virus BK (BKVAN) se definirá como nefropatía por virus BK confirmada por biopsia, caracterizada por características histopatológicas compatibles con BKVAN (incluyendo inclusiones virales intranucleares y/o tinción positiva para el antígeno T grande de SV40), en el contexto de replicación viral de BK documentada mediante pruebas estándar de atención (por ejemplo, PCR en plasma u orina).
12 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Transplant Genomics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TGRP32 ID-ENTITY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados serán analizados y enviados a publicaciones de revistas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir