Estudio Observacional que Evalúa el Monitoreo Seriado de T-ID - ID-ENTITY (ID-ENTITY)
1 de octubre de 2026 actualizado por: Transplant Genomics, Inc.
Un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional que evalúa la monitorización seriada de T-ID para la prevención de la enfermedad por CMV y la nefropatía asociada al virus BK tras el trasplante renal
To evaluate the association between time-updated CMV and BK viral loads measured monthly by T-ID and the risk of CMV disease and/or biopsy-proven BK virus-associated nephropathy (BKVAN) during the first 12 months following kidney transplantation, accounting for the net immune environment (TTV viral load) and allograft injury (donor-derived cell-free DNA, dd-cfDNA).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- To characterize time-updated viral detection patterns (e.g., transient vs sustained CMV or BK signals) identified by T-ID prior to development of CMV disease or BKVAN.
- To evaluate the clinical utility of T-ID monitoring, defined by the frequency and type of clinical management actions taken following test results.
- To estimate the diagnostic performance of T-ID for clinically meaningful viral infection compared with standard-of-care (PCR) testing and clinical adjudication.
- To quantify lead time between T-ID detection of viral cfDNA and standard-of-care confirmation or initiation of therapy.
- To assess the safety of biomarker-informed management, including both rejection following infection-directed management and infection following rejection-directed management.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Eastern Carolina University, Brody School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Renal Group
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Health
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
All subjects who meet eligibility criteria will be enrolled. As this is a non-interventional study, the protocol does not mandate any specific diagnostic, therapeutic, or management interventions. Clinical management decisions, including adjustments to immunosuppression, antiviral therapy, diagnostic testing, and biopsy decisions, remain entirely at the discretion of the treating clinicians.
Descripción
Inclusion Criteria:
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Participants must meet all the following criteria:
- Written informed consent and HIPAA authorization obtained prior to any study-related data collection.
- Age ≥18 years at the time of enrollment.
- Recipient of a kidney transplant, including:
- Primary or repeat kidney transplantation
- Living-donor or deceased-donor transplantation
- At 1 month post-kidney transplant at the time of enrollment.
- Receiving maintenance immunosuppressive therapy per institutional standard of care.
- Selected by the treating provider to undergo TRAC testing as part of usual post-transplant clinical monitoring.
Exclusion Criteria:
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Recipient of a combined organ transplant involving a non-renal solid organ (e.g., kidney-liver, kidney-heart) and/or islet cell transplantation.
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History of prior non-renal solid organ transplantation or islet cell transplantation.
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Known pregnancy at the time of enrollment.
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Known active viral infection at enrollment with any of the following:
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Hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive
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Hepatitis B virus (HBV) nucleic acid testing (NAT)-positive
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Human immunodeficiency virus (HIV) infection or HIV NAT-positive
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*Known active BK virus-associated nephropathy (BKVAN) or CMV disease at the time of enrollment.
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Medical, psychiatric, or social condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with the participant's ability to provide informed consent or comply with study procedures.
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Concurrent participation in another investigational biomarker study designed to evaluate clinical utility of post-transplant molecular diagnostics.
- Participants with asymptomatic or low-level viral replication detected during routine clinical monitoring are eligible, provided there is no evidence of established CMV disease or BK virus-associated nephropathy at enrollment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The primary endpoint of the study is the time to first occurrence of either cytomegalovirus (CMV) disease or biopsy-proven BK virus-associated nephropathy (BKVAN) during the first 12 months post-kidney transplantation.
Periodo de tiempo: 12 Months
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12 Months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lo DJ, Kaplan B, Kirk AD. Biomarkers for kidney transplant rejection. Nat Rev Nephrol. 2014 Apr;10(4):215-25. doi: 10.1038/nrneph.2013.281. Epub 2014 Jan 21.
- Friedewald JJ, Kurian SM, Heilman RL, Whisenant TC, Poggio ED, Marsh C, Baliga P, Odim J, Brown MM, Ikle DN, Armstrong BD, Charette JI, Brietigam SS, Sustento-Reodica N, Zhao L, Kandpal M, Salomon DR, Abecassis MM; Clinical Trials in Organ Transplantation 08 (CTOT-08). Development and clinical validity of a novel blood-based molecular biomarker for subclinical acute rejection following kidney transplant. Am J Transplant. 2019 Jan;19(1):98-109. doi: 10.1111/ajt.15011. Epub 2018 Aug 31.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Clinical Utility of Peripheral Blood Gene Expression Profiling of Kidney Transplant Recipients to Assess the Need for Surveillance Biopsies in Subjects with Stable Renal Function January 2017 Journal of Transplantation Technologies & Research 07(03) DOI: 10.4172/2161-0991.1000177 Martin Roy First Thomas C Whisenant John Friedewald Show all 10 authors Michael M Abecassis Citations 6 Reads 239
- Bouamar R, Shuker N, Hesselink DA, Weimar W, Ekberg H, Kaplan B, Bernasconi C, van Gelder T. Tacrolimus predose concentrations do not predict the risk of acute rejection after renal transplantation: a pooled analysis from three randomized-controlled clinical trials(dagger). Am J Transplant. 2013 May;13(5):1253-61. doi: 10.1111/ajt.12191. Epub 2013 Mar 8.
- Arms MA, Fleming J, Sangani DB, Nadig SN, McGillicuddy JW, Taber DJ. Incidence and impact of adverse drug events contributing to hospital readmissions in kidney transplant recipients. Surgery. 2018 Feb;163(2):430-435. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.027. Epub 2017 Nov 22.
- Sinha R, Zhu Z, Park S, Rebello C, Kinsella B, Friedewald J, Kleiboeker S. Combined Metagenomic Viral Detection and Donor-Derived Cell-Free DNA Quantification in Plasma From Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2024 Jul-Aug;56(6):1522-1530. doi: 10.1016/j.transproceed.2024.06.003. Epub 2024 Jul 6.
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Renales
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Pruebas hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- TGRP32 ID-ENTITY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
All data collected will be analyzed and submitted to Journals publications.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .