後部単一インプラント周囲のインプラント周囲粘膜炎におけるバイオフィルム除去のための隣接面清掃器具の有効性
インプラント周囲粘膜炎における後方単一インプラント周囲のバイオフィルム除去に対する異なる隣接面口腔衛生デバイスの有効性：無作為化比較試験
この無作為化臨床試験は、インプラント周囲粘膜炎と診断された患者の後方単一歯科インプラント周囲のバイオフィルム除去における、異なる歯間口腔衛生器具の有効性を評価および比較することを目的としています。
インプラント周囲粘膜炎は、主に細菌性バイオフィルムの蓄積によって引き起こされる、インプラント周囲軟組織の可逆的な炎症性疾患です。効果的なプラークコントロールは、インプラント周囲炎への疾患進行を予防するために不可欠です。しかしながら、インプラント支持部位における異なる歯間口腔衛生器具の比較的有効性に関する臨床的証拠は限られています。
後方単一インプラントおよびインプラント周囲粘膜炎を有する合計約75名の患者が募集されます。参加者は、日常の口腔衛生習慣の一部として特定の歯間口腔衛生器具を使用する、研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。全ての参加者はベースライン時に標準化された口腔衛生指導を受けます。
インプラント周囲の炎症およびプラーク蓄積に関連する臨床パラメーターは、ベースライン時および1、3、6か月後の追跡調査時に評価されます。主要評価項目は、インプラント周囲バイオフィルム蓄積の減少です。副次評価項目には、インプラント周囲の臨床炎症パラメーターの変化が含まれます。
本研究の結果は、インプラント周囲粘膜炎に罹患した歯科インプラント患者における歯間口腔衛生に関するエビデンスに基づく推奨事項を支持する、臨床的に関連性のある証拠を提供することが期待されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
年齢18歳以上の成人。 機能している後方単一歯科インプラントが少なくとも1本あり、12ヶ月以上経過していること。
インプラント周囲粘膜炎の診断。これは、プロービング時の出血、プロービング深さ5mm以上、および初期リモデリングを超える放射線学的骨吸収がないことを定義する。
良好な全身的健康状態（ASA I-II）。 研究手順と追跡調査に従う能力と意思。 書面によるインフォームド・コンセントの提供。
除外基準：
インプラント周囲炎の診断（初期リモデリングを超える放射線学的骨吸収）。
歯周またはインプラント周囲の健康に影響を与える未制御の全身疾患（例：未制御の糖尿病）。
過去3ヶ月以内の全身性抗生物質または抗炎症薬の使用。
現在の妊娠または授乳中。 現在、1日10本以上の喫煙者。 過去3ヶ月以内の歯周治療または専門的インプラントメンテナンスの履歴。
骨代謝に影響を与えることが知られている薬剤の使用（例：ビスホスホネート）。 適切な口腔衛生を実施できない、または予定された研究訪問に参加できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯間ブラシ群
参加者は、後方インプラント周囲の隣接面プラークコントロールのために、歯間ブラシを使用します。
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参加者は、インプラント周囲粘膜炎と診断された後方単一インプラント周辺での使用に特化した隣接面口腔衛生器具を用いた、構造化された口腔衛生介入を受けます。
介入は、製造元の推奨事項と事前に定義された臨床プロトコルに従って、割り当てられた隣接面器具の標準化された指導と監督付き使用で構成されます。
参加者は、研究期間中、インプラント部位周辺の隣接面プラークコントロールのために毎日この器具を使用します。
バイオフィルム蓄積とインプラント周囲軟組織炎症に関連する臨床的および微生物学的アウトカムは、事前に設定されたフォローアップ訪問で評価されます。
介入の一部として薬理学的製剤は投与されません。
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実験的：口腔洗浄器グループ
参加者は、後方インプラント周囲の隣接面プラークコントロールのために口腔洗浄器を使用します。
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参加者は、インプラント周囲粘膜炎と診断された後方単一インプラント周辺での使用に特化した隣接面口腔衛生器具を用いた、構造化された口腔衛生介入を受けます。
介入は、製造元の推奨事項と事前に定義された臨床プロトコルに従って、割り当てられた隣接面器具の標準化された指導と監督付き使用で構成されます。
参加者は、研究期間中、インプラント部位周辺の隣接面プラークコントロールのために毎日この器具を使用します。
バイオフィルム蓄積とインプラント周囲軟組織炎症に関連する臨床的および微生物学的アウトカムは、事前に設定されたフォローアップ訪問で評価されます。
介入の一部として薬理学的製剤は投与されません。
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実験的：スーパーフロス グループ
参加者は、後方インプラント周辺の隣接面プラークコントロールにSuperflossを使用します。
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参加者は、インプラント周囲粘膜炎と診断された後方単一インプラント周辺での使用に特化した隣接面口腔衛生器具を用いた、構造化された口腔衛生介入を受けます。
介入は、製造元の推奨事項と事前に定義された臨床プロトコルに従って、割り当てられた隣接面器具の標準化された指導と監督付き使用で構成されます。
参加者は、研究期間中、インプラント部位周辺の隣接面プラークコントロールのために毎日この器具を使用します。
バイオフィルム蓄積とインプラント周囲軟組織炎症に関連する臨床的および微生物学的アウトカムは、事前に設定されたフォローアップ訪問で評価されます。
介入の一部として薬理学的製剤は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲バイオフィルム蓄積の変化
時間枠：ベースライン（介入前）から介入後1ヶ月、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月
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後方単一インプラントにおいて、検証済みプラーク指数（例：修正プラーク指数）を用いて測定した隣接面インプラント周囲バイオフィルム蓄積の変化。
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ベースライン（介入前）から介入後1ヶ月、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月
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インプラント周囲バイオフィルム蓄積の変化
時間枠：ベースライン（介入前）から介入後1か月、介入後3か月、介入後6か月
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主要評価項目は、割り当てられた歯間口腔衛生デバイスの使用後のインプラント周囲バイオフィルム蓄積の変化です。
バイオフィルムレベルは、インプラント周囲組織に特化した検証済みプラークインデックスを使用して、インプラント支持後方部サイトで評価されます。
測定はベースライン時と介入期間後に記録され、時点間の差が分析に使用されます。
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ベースライン（介入前）から介入後1か月、介入後3か月、介入後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲プロービングポケット深さの変化
時間枠：ベースライン（介入前）から介入後1ヶ月、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月
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この副次的なアウトカムは、異なる隣接面口腔衛生器具の使用後のインプラント周囲プロービングポケット深さ（PPD）の変化を評価します。
プロービング深さは、標準化されたインプラント周囲部位で較正済み歯周プローブを使用して測定され、ベースラインからの変化が分析されて、インプラント周囲組織の臨床的反応が評価されます。
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ベースライン（介入前）から介入後1ヶ月、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PER-ECL-2025-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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