Effektiviteten av interdentala rengöringsverktyg för borttagning av biofilm kring enstaka implanterade kindtänder med peri-implantat mukosit
Effektiviteten av biofilmborttagning med olika interproximala munhygienanordningar kring singelimplantat i bakre tandvävnad vid peri-implantat mukosit: En randomiserad klinisk studie
Denna randomiserade kliniska studie syftar till att utvärdera och jämföra effektiviteten av olika interproximala munhygienenheter för biofilmavlägsnande kring enstaka dentala implantat i bakre tandkedjan hos patienter med diagnosen peri-implantat mukosit.
Peri-implantat mukosit är ett reversibelt inflammatoriskt tillstånd i peri-implantatets mjukvävnader som främst orsakas av ackumulering av bakteriebiofilm. Effektiv plackkontroll är avgörande för att förhindra sjukdomsprogression till peri-implantit. Det finns dock begränsad klinisk evidens angående den jämförande effektiviteten av olika interproximala munhygienenheter vid implantatburna platser.
Totalt kommer cirka 75 patienter med enstaka implantat i bakre tandkedjan och peri-implantat mukosit att rekryteras. Deltagarna kommer att randomiseras till en av studiegrupperna, där varje grupp använder en specifik interproximal munhygienenhet som en del av sin dagliga munhygienrutin. Alla deltagare kommer att få standardiserade munhygieninstruktioner vid baslinjen.
Kliniska parametrar relaterade till peri-implantatinflammation och plackackumulering kommer att bedömas vid baslinjen och vid uppföljningsbesök efter 1, 3 och 6 månader. Det primära utfallet är minskningen av peri-implantat biofilmackumulering. Sekundära utfall inkluderar förändringar i kliniska inflammatoriska parametrar kring implantaten.
Resultaten från denna studie förväntas ge kliniskt relevant evidens för att stödja evidensbaserade rekommendationer för interproximal munhygien hos patienter med dentala implantat som drabbats av peri-implantat mukosit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern ≥18 år.
Förekomst av minst ett posterior enkelt tandimplantat i funktion i ≥12 månader.
Diagnos av peri-implantat mucosit, definierad som blödning vid sondering med sonddjup ≥5 mm och ingen radiografisk benförlust utöver den initiala ommodelleringen.
God allmänhälsa (ASA I-II).
Förmåga och vilja att följa studieprocedurer och uppföljningsbesök.
Lämnande av skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Diagnos av peri-implantit (radiografisk benförlust utöver den initiala ommodelleringen).
Okontrollerade systemiska sjukdomar som påverkar parodontal eller peri-implantat hälsa (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus).
Användning av systemiska antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel inom de senaste 3 månaderna.
Pågående graviditet eller amning.
Nuvarande rökare av >10 cigaretter/dag.
Historia av parodontalbehandling eller professionell implantatunderhållning inom de senaste 3 månaderna.
Användning av läkemedel som är kända för att påverka benomsättningen (t.ex. bisfosfonater).
Oförmåga att utföra adekvat munhygien eller att delta på schemalagda studiebesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interdentalborstar-gruppen
Deltagarna använder mellanrumsborstar för att kontrollera tandsten i mellanrummen kring bakre implantat.
|
Deltagarna kommer att få en strukturerad oralhygienintervention med interproximala oralhygienanordningar som är specifikt utformade för användning kring enstaka bakre implantat med diagnosen peri-implantat mukosit.
Interventionen består av standardiserad instruktion och övervakad användning av den tilldelade interproximala anordningen enligt tillverkarens rekommendationer och ett förutbestämt kliniskt protokoll.
Anordningen kommer att användas av deltagarna för daglig interproximal plackkontroll kring implantatplatsen under hela studieperioden.
Kliniska och mikrobiologiska utfall relaterade till biofilmackumulering och peri-implantat mjukvävnadsinflammation kommer att bedömas vid förutbestämda uppföljningsbesök.
Inga farmakologiska medel administreras som en del av interventionen.
|
|
Experimentell: Oral Irrigator-grupp
Deltagarna använder en oral irrigator för interdental plackkontroll kring bakre implantat.
|
Deltagarna kommer att få en strukturerad oralhygienintervention med interproximala oralhygienanordningar som är specifikt utformade för användning kring enstaka bakre implantat med diagnosen peri-implantat mukosit.
Interventionen består av standardiserad instruktion och övervakad användning av den tilldelade interproximala anordningen enligt tillverkarens rekommendationer och ett förutbestämt kliniskt protokoll.
Anordningen kommer att användas av deltagarna för daglig interproximal plackkontroll kring implantatplatsen under hela studieperioden.
Kliniska och mikrobiologiska utfall relaterade till biofilmackumulering och peri-implantat mjukvävnadsinflammation kommer att bedömas vid förutbestämda uppföljningsbesök.
Inga farmakologiska medel administreras som en del av interventionen.
|
|
Experimentell: Superfloss Group
Deltagarna använder Superfloss för interproximal plackkontroll kring bakre implantat.
|
Deltagarna kommer att få en strukturerad oralhygienintervention med interproximala oralhygienanordningar som är specifikt utformade för användning kring enstaka bakre implantat med diagnosen peri-implantat mukosit.
Interventionen består av standardiserad instruktion och övervakad användning av den tilldelade interproximala anordningen enligt tillverkarens rekommendationer och ett förutbestämt kliniskt protokoll.
Anordningen kommer att användas av deltagarna för daglig interproximal plackkontroll kring implantatplatsen under hela studieperioden.
Kliniska och mikrobiologiska utfall relaterade till biofilmackumulering och peri-implantat mjukvävnadsinflammation kommer att bedömas vid förutbestämda uppföljningsbesök.
Inga farmakologiska medel administreras som en del av interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i periimplantat biofilmackumulering
Tidsram: Baseline (före intervention) till 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Förändring i biofilmackumulation mellan implantat mätt med ett validerat plackindex (t.ex. modifierat plackindex) vid enstaka implantat i bakre käken.
|
Baseline (före intervention) till 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i periimplantat biofilmackumulation
Tidsram: Baseline (före intervention) till 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Det primära utfallsmåttet är förändringen i peri-implantat biofilmackumulering efter användning av det tilldelade interdentala munhygienredskapet.
Biofilmnivåer kommer att bedömas vid implantatburna posteriorsiter med ett validerat plackindex specifikt för peri-implantat vävnader.
Mätningar kommer att registreras vid baslinjen och efter interventionsperioden, och skillnaden mellan tidpunkterna kommer att användas för analys.
|
Baseline (före intervention) till 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i peri-implantat sondering av fickdjup
Tidsram: Baseline (före intervention) till 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Denna sekundära utfallsmått bedömer förändringar i peri-implantat probingsfickdjup (PPD) efter användning av olika interdentala munhygienprodukter.
Probingdjupet kommer att mätas vid standardiserade peri-implantatsiter med hjälp av en kalibrerad parodontal sond, och förändringar från baslinjen kommer att analyseras för att utvärdera det kliniska svaret från peri-implantat-vävnader.
|
Baseline (före intervention) till 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PER-ECL-2025-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .