Účinnost mezizubních čistících pomůcek pro odstranění biofilmu kolem zadních jednoduchých implantátů s periimplantální mukozitidou
Účinnost odstraňování biofilmu různými mezizubními ústními hygienickými pomůckami kolem zadních jednotlivých implantátů při periimplantitidě: Randomizovaná klinická studie
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat účinnost různých mezizubních prostředků ústní hygieny pro odstranění biofilmu kolem zadních jednotlivých zubních implantátů u pacientů s diagnostikovanou periimplantitidou mucositidou.
Periimplantitida mucositida je reverzibilní zánětlivé onemocnění měkkých tkání kolem implantátu způsobené primárně hromaděním bakteriálního biofilmu. Efektivní kontrola plaku je zásadní pro prevenci progrese onemocnění k periimplantitidě. Nicméně existuje omezené množství klinických důkazů týkajících se srovnávací účinnosti různých mezizubních prostředků ústní hygieny v místech s implantátovou podporou.
Celkem bude přibližně 75 pacientů se zadními jednotlivými implantáty a periimplantitidou mucositidou zařazeno do studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze studijních skupin, přičemž každá bude používat specifický mezizubní prostředek ústní hygieny jako součást jejich denního režimu ústní hygieny. Všichni účastníci obdrží na začátku standardizované instrukce k ústní hygieně.
Klinické parametry související se zánětem kolem implantátu a akumulací plaku budou hodnoceny na začátku studie a při kontrolních návštěvách po 1, 3 a 6 měsících. Primárním cílem je snížení akumulace biofilmu kolem implantátu. Sekundární cíle zahrnují změny klinických zánětlivých parametrů kolem implantátů.
Výsledky této studie by měly poskytnout klinicky relevantní důkazy na podporu doporučení založených na důkazech pro mezizubní ústní hygienu u pacientů se zubními implantáty postiženými periimplantitidou mucositidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Dospělí ve věku ≥18 let. Přítomnost alespoň jednoho zadního jednotlivého zubního implantátu v funkci po dobu ≥12 měsíců.
Diagnóza periimplantální mukozitidy, definované jako krvácení při sondování s hloubkou sondování ≥5 mm a bez radiografické ztráty kosti přesahující počáteční remodelaci.
Dobrý celkový zdravotní stav (ASA I-II). Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy a kontrolní návštěvy. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Diagnóza periimplantitidy (radiografická ztráta kosti přesahující počáteční remodelaci).
Nekontrolovaná systémová onemocnění ovlivňující parodontální nebo periimplantální zdraví (např. nekontrolovaná diabetes mellitus).
Užívání systémových antibiotik nebo protizánětlivých léků v předchozích 3 měsících.
Aktuální těhotenství nebo kojení. Aktivní kuřák s konzumací >10 cigaret/den. Historie parodontální terapie nebo profesionální údržby implantátu v předchozích 3 měsících.
Užívání léků známých ovlivňujících kostní metabolismus (např. bisfosfonáty). Neschopnost provádět adekvátní ústní hygienu nebo navštěvovat plánované studijní kontroly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s mezizubními kartáčky
Účastníci používají mezizubní kartáčky pro kontrolu mezizubního plaku v okolí zadních implantátů.
|
Účastníci obdrží strukturovanou ústní hygienickou intervenci s použitím mezizubních zařízení ústní hygieny speciálně navržených pro použití kolem zadních jednoduchých implantátů diagnostikovaných s periimplantitidou.
Intervence spočívá ve standardizované instruktáži a dohledem nad použitím přiděleného mezizubního zařízení podle doporučení výrobce a předem definovaného klinického protokolu.
Zařízení budou účastníci používat pro denní kontrolu mezizubního plaku kolem místa implantátu po celou dobu studie.
Klinické a mikrobiologické výsledky související s akumulací biofilmu a zánětem periimplantátových měkkých tkání budou hodnoceny na předem stanovených kontrolních návštěvách.
Žádné farmakologické látky nejsou podávány jako součást intervence.
|
|
Experimentální: Skupina ústní sprchy
Účastníci používají ústní irigátor pro mezizubní kontrolu plaku kolem zadních implantátů.
|
Účastníci obdrží strukturovanou ústní hygienickou intervenci s použitím mezizubních zařízení ústní hygieny speciálně navržených pro použití kolem zadních jednoduchých implantátů diagnostikovaných s periimplantitidou.
Intervence spočívá ve standardizované instruktáži a dohledem nad použitím přiděleného mezizubního zařízení podle doporučení výrobce a předem definovaného klinického protokolu.
Zařízení budou účastníci používat pro denní kontrolu mezizubního plaku kolem místa implantátu po celou dobu studie.
Klinické a mikrobiologické výsledky související s akumulací biofilmu a zánětem periimplantátových měkkých tkání budou hodnoceny na předem stanovených kontrolních návštěvách.
Žádné farmakologické látky nejsou podávány jako součást intervence.
|
|
Experimentální: Skupina Superfloss
Účastníci používají Superfloss pro kontrolu mezizubního plaku kolem zadních implantátů.
|
Účastníci obdrží strukturovanou ústní hygienickou intervenci s použitím mezizubních zařízení ústní hygieny speciálně navržených pro použití kolem zadních jednoduchých implantátů diagnostikovaných s periimplantitidou.
Intervence spočívá ve standardizované instruktáži a dohledem nad použitím přiděleného mezizubního zařízení podle doporučení výrobce a předem definovaného klinického protokolu.
Zařízení budou účastníci používat pro denní kontrolu mezizubního plaku kolem místa implantátu po celou dobu studie.
Klinické a mikrobiologické výsledky související s akumulací biofilmu a zánětem periimplantátových měkkých tkání budou hodnoceny na předem stanovených kontrolních návštěvách.
Žádné farmakologické látky nejsou podávány jako součást intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v akumulaci biofilmu v okolí implantátu
Časové okno: Baseline (před intervencí) do 1 měsíce po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změna v mezizubní periimplantátové akumulaci biofilmu měřená pomocí validovaného plakového indexu (např. Modified Plaque Index) u zadních jednotlivých implantátů.
|
Baseline (před intervencí) do 1 měsíce po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna v akumulaci periimplantárního biofilmu
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) po 1 měsíci po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Primárním výsledným ukazatelem je změna v akumulaci periimplantačního biofilmu po použití přiděleného mezizubního ústního hygienického zařízení.
Hladiny biofilmu budou hodnoceny v oblasti zadních implantátů pomocí validovaného indexu plaku specifického pro periimplantační tkáně.
Měření budou zaznamenána na začátku a po intervenčním období a pro analýzu bude použit rozdíl mezi časovými body.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí) po 1 měsíci po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna periimplantárního sondážního kapsového hloubky
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) do 1 měsíce po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Tento sekundární výsledek posuzuje změny v hloubce sondování parodontálních kapes (PPD) kolem implantátu po použití různých mezizubních ústních hygienických pomůcek.
Hloubka sondování bude měřena na standardizovaných místech kolem implantátu pomocí kalibrované parodontální sondy a změny oproti výchozímu stavu budou analyzovány za účelem vyhodnocení klinické reakce tkání kolem implantátu.
|
Výchozí stav (před intervencí) do 1 měsíce po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PER-ECL-2025-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periimplantátová mukozitida
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie