Interproksimaalisten puhdistuslaitteiden tehokkuus biofilmin poistossa takahampaiden yksittäisten implanttien ympäriltä peri-implantti-mukosiitilla
Eri hammasvälihygieenilaitteiden biofilmpoistotehokkuus takahampaiden yksittäisten implanttien ympärillä peri-implantti-mukosiitissa: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan ja vertailemaan erilaisten hampaiden välisten suuhygienialaitteiden tehokkuutta biofilmien poistamisessa takahampaiden yksittäisten hammasimplantaattien ympärillä potilailla, joilla on diagnosoitu peri-implantti-mukosiitti.
Peri-implantti-mukosiitti on peri-implantti-pehmytkudosten kääntyvä tulehdustila, jonka aiheuttaa ensisijaisesti bakteeribiofilmin kertyminen. Tehokas plakin hallinta on välttämätöntä sairauden etenemisen estämiseksi peri-implanttiitiin. Kliinistä näyttöä erilaisten hampaiden välisten suuhygienialaitteiden vertailevasta tehokkuudesta implantaattitukialueilla on kuitenkin rajallisesti.
Yhteensä noin 75 potilasta, joilla on takahampaiden yksittäiset implantit ja peri-implantti-mukosiitti, rekrytoidaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen tutkimusryhmistä, joista jokainen käyttää tiettyä hampaiden välistä suuhygienialaitetta osana päivittäistä suuhygieniaohjelmaansa. Kaikki osallistujat saavat standardoidut suuhygieniaohjeet tutkimuksen alussa.
Kliinisiä parametreja, jotka liittyvät peri-implantti-tulehdukseen ja plakin kertymiseen, arvioidaan tutkimuksen alussa sekä seurantakäynneillä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Pääasiallinen lopputulos on peri-implantti-biofilmin kertymisen väheneminen. Toissijaisia lopputuloksia ovat implantaattien ympärillä olevien kliinisten tulehdusparametrien muutokset.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinisesti merkityksellistä näyttöä, joka tukee näyttöön perustuvia suosituksia hampaiden välisestä suuhygieniasta potilailla, joilla on hammasimplantaatit ja peri-implantti-mukosiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuiset, jotka ovat ≥18-vuotiaita. Vähintään yksi takahampaassa oleva yksittäinen hammasimplantti, joka on ollut käytössä ≥12 kuukautta.
Peri-implantti-mukosiitin diagnoosi, joka määritellään verenvuodoksi luotauksen yhteydessä, kun luotaussyvyys on ≥5 mm eikä röntgenkuvissa ole luun häviötä alkuperäisen muokkauksen ulkopuolella.
Hyvä yleinen terveydentila (ASA I-II). Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä. Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Peri-implanttiitin diagnoosi (röntgenkuvissa havaittava luun häviö alkuperäisen muokkauksen ulkopuolella).
Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat parodontaali- tai peri-implanttiterveyteen (esim. hallitsematon diabetes mellitus).
Systemaattisten antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö edellisen 3 kuukauden aikana.
Nykyinen raskaus tai imetys. Nykyinen tupakoitsija, joka polttaa >10 savuketta/päivä. Parodontaalihoidon tai ammattimaisen implanttihuollon historia edellisen 3 kuukauden aikana.
Lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan (esim. bifosfonaatit). Kyvyttömyys suorittaa riittävää suun hygieniaa tai osallistua suunniteltuihin tutkimuskäynteihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interdentaaliharjaryhmä
Osallistujat käyttävät hampaidenväliharjoja hampaidenvälisten plakkien hallintaan takahampaiden implanttien ympärillä.
|
Osallistujat saavat rakenteellisen suun hygienian interventioon, jossa käytetään interproksimaalisia suun hygienian laitteita, jotka on suunniteltu erityisesti käytettäväksi takaisinpäin olevien yksittäisten implanttien ympärillä, joilla on diagnosoitu peri-implantti mukosiitti.
Interventio koostuu standardoidusta ohjeistuksesta ja valvotusta määrätyn interproksimaalisen laitteen käytöstä valmistajan suositusten ja ennalta määritellyn kliinisen protokollan mukaisesti.
Laitetta käyttävät osallistujat päivittäiseen interproksimaaliseen plakkien hallintaan implanttipaikan ympärillä koko tutkimusjakson ajan.
Kliinisiä ja mikrobiologisia tuloksia, jotka liittyvät biofilmin kertymiseen ja peri-implantti pehmytkudostulehdukseen, arvioidaan ennalta määritellyissä seurantakäynneissä.
Farmakologisia aineita ei anneta osana interventiota.
|
|
Kokeellinen: Suun kasteluryhmä
Osallistujat käyttävät suuvesipumppua hampaiden välisten plakkien hallintaan takahampaiden implanttien ympärillä.
|
Osallistujat saavat rakenteellisen suun hygienian interventioon, jossa käytetään interproksimaalisia suun hygienian laitteita, jotka on suunniteltu erityisesti käytettäväksi takaisinpäin olevien yksittäisten implanttien ympärillä, joilla on diagnosoitu peri-implantti mukosiitti.
Interventio koostuu standardoidusta ohjeistuksesta ja valvotusta määrätyn interproksimaalisen laitteen käytöstä valmistajan suositusten ja ennalta määritellyn kliinisen protokollan mukaisesti.
Laitetta käyttävät osallistujat päivittäiseen interproksimaaliseen plakkien hallintaan implanttipaikan ympärillä koko tutkimusjakson ajan.
Kliinisiä ja mikrobiologisia tuloksia, jotka liittyvät biofilmin kertymiseen ja peri-implantti pehmytkudostulehdukseen, arvioidaan ennalta määritellyissä seurantakäynneissä.
Farmakologisia aineita ei anneta osana interventiota.
|
|
Kokeellinen: Superlanka Ryhmä
Osallistujat käyttävät Superflossia interproksimaalisen plakin hallintaan takaimplanttien ympärillä.
|
Osallistujat saavat rakenteellisen suun hygienian interventioon, jossa käytetään interproksimaalisia suun hygienian laitteita, jotka on suunniteltu erityisesti käytettäväksi takaisinpäin olevien yksittäisten implanttien ympärillä, joilla on diagnosoitu peri-implantti mukosiitti.
Interventio koostuu standardoidusta ohjeistuksesta ja valvotusta määrätyn interproksimaalisen laitteen käytöstä valmistajan suositusten ja ennalta määritellyn kliinisen protokollan mukaisesti.
Laitetta käyttävät osallistujat päivittäiseen interproksimaaliseen plakkien hallintaan implanttipaikan ympärillä koko tutkimusjakson ajan.
Kliinisiä ja mikrobiologisia tuloksia, jotka liittyvät biofilmin kertymiseen ja peri-implantti pehmytkudostulehdukseen, arvioidaan ennalta määritellyissä seurantakäynneissä.
Farmakologisia aineita ei anneta osana interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos implantin ympärillä olevan biofilm-kertymän määrässä
Aikaikkuna: Alkuperäinen (ennalta) 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos interproksimaalisessa implanttien ympäristön biofilmin kertymisessä, mitattuna validoitua plakkii-indeksiä (esim. Muokattu Plakkii-indeksi) käyttäen takahampaiden yksittäisissä implanteissa.
|
Alkuperäinen (ennalta) 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos peri-implantaatin biofilmin kertymisessä
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta suunniteltu interventio) 1 kuukausi interventiosta, 3 kuukautta interventiosta, 6 kuukautta interventiosta
|
Pääasiallinen lopputulosmittari on implantaatin ympärillä olevan biofilmin kertymän muutos määrätyn hampaiden välisten suuhygienialaitteen käytön jälkeen.
Biofilmin tasoja arvioidaan implanttituetuilla takahampaiden kohdilla käyttäen validoitua plakki-indeksiä, joka on erityisesti implantaatin ympäristön kudoksille.
Mittaukset tallennetaan alkuarvona ja interventiojakson jälkeen, ja aikapisteiden välistä eroa käytetään analyysiin.
|
Perustaso (ennalta suunniteltu interventio) 1 kuukausi interventiosta, 3 kuukautta interventiosta, 6 kuukautta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos implantin ympärillä olevan taskusyvyyden mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä) – 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä toissijainen lopputulos arvioi peri-implanttiin liittyvän kourantutkatun syvyyden (PPD) muutoksia erilaisten hampaidenvälisiä suuhygienialaitteita käytettäessä.
Kourantutkatun syvyys mitataan standardoiduilla peri-implanttisijoilla kalibroidulla parodontaalisella koetinlaitteella, ja perusarvosta tapahtuvia muutoksia analysoidaan arvioitaessa peri-implanttikudosten kliinistä vastetta.
|
Perustaso (ennen toimenpidettä) – 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER-ECL-2025-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .