Eficacia de los dispositivos de limpieza interproximal para la eliminación de biopelícula alrededor de implantes únicos posteriores con mucositis periimplantaria
Eficacia de la Eliminación de Biopelículas de Diferentes Dispositivos de Higiene Oral Interproximal Alrededor de Implantes Únicos Posteriores en Mucositis Periimplantaria: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia de diferentes dispositivos de higiene oral interdentales para la eliminación de biopelícula alrededor de implantes dentales únicos posteriores en pacientes diagnosticados con mucositis periimplantaria.
La mucositis periimplantaria es una afección inflamatoria reversible de los tejidos blandos periimplantarios causada principalmente por la acumulación de biopelícula bacteriana. El control eficaz de la placa es esencial para prevenir la progresión de la enfermedad hacia la periimplantitis. Sin embargo, existe evidencia clínica limitada sobre la efectividad comparativa de diferentes dispositivos de higiene oral interdentales en sitios con implantes.
Se reclutarán aproximadamente 75 pacientes con implantes únicos posteriores y mucositis periimplantaria. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio, cada uno utilizando un dispositivo específico de higiene oral interdental como parte de su rutina diaria de higiene oral. Todos los participantes recibirán instrucciones estandarizadas de higiene oral al inicio del estudio.
Los parámetros clínicos relacionados con la inflamación periimplantaria y la acumulación de placa se evaluarán al inicio y en las visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses. El resultado principal es la reducción de la acumulación de biopelícula periimplantaria. Los resultados secundarios incluyen cambios en los parámetros clínicos inflamatorios alrededor de los implantes.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia clínicamente relevante para respaldar recomendaciones basadas en la evidencia sobre la higiene oral interdental en pacientes con implantes dentales afectados por mucositis periimplantaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de edad ≥18 años. Presencia de al menos un implante dental único posterior en función durante ≥12 meses.
Diagnóstico de mucositis periimplantaria, definida como sangrado al sondaje con profundidades de sondaje ≥5 mm y sin pérdida ósea radiográfica más allá del remodelado inicial.
Buena salud general (ASA I-II). Capacidad y voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Diagnóstico de periimplantitis (pérdida ósea radiográfica más allá del remodelado inicial).
Enfermedades sistémicas no controladas que afecten la salud periodontal o periimplantaria (por ejemplo, diabetes mellitus no controlada).
Uso de antibióticos sistémicos o fármacos antiinflamatorios en los últimos 3 meses.
Embarazo o lactancia actual. Fumador actual de >10 cigarrillos/día. Antecedentes de terapia periodontal o mantenimiento profesional de implantes en los últimos 3 meses.
Uso de medicamentos conocidos por afectar el metabolismo óseo (por ejemplo, bifosfonatos). Incapacidad para realizar una higiene oral adecuada o para asistir a las visitas programadas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Cepillos Interdentales
Los participantes utilizan cepillos interdentales para el control de placa interproximal alrededor de implantes posteriores.
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Los participantes recibirán una intervención estructurada de higiene oral utilizando dispositivos de higiene oral interproximales específicamente diseñados para su uso alrededor de implantes únicos posteriores diagnosticados con mucositis periimplantaria.
La intervención consiste en instrucción estandarizada y uso supervisado del dispositivo interproximal asignado según las recomendaciones del fabricante y un protocolo clínico predefinido.
El dispositivo será utilizado por los participantes para el control diario de placa interproximal alrededor del sitio del implante durante todo el período del estudio.
Los resultados clínicos y microbiológicos relacionados con la acumulación de biopelícula y la inflamación de los tejidos blandos periimplantarios se evaluarán en visitas de seguimiento predefinidas.
No se administran agentes farmacológicos como parte de la intervención.
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Experimental: Grupo de Irrigador Oral
Los participantes utilizan un irrigador oral para el control de placa interproximal alrededor de los implantes posteriores.
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Los participantes recibirán una intervención estructurada de higiene oral utilizando dispositivos de higiene oral interproximales específicamente diseñados para su uso alrededor de implantes únicos posteriores diagnosticados con mucositis periimplantaria.
La intervención consiste en instrucción estandarizada y uso supervisado del dispositivo interproximal asignado según las recomendaciones del fabricante y un protocolo clínico predefinido.
El dispositivo será utilizado por los participantes para el control diario de placa interproximal alrededor del sitio del implante durante todo el período del estudio.
Los resultados clínicos y microbiológicos relacionados con la acumulación de biopelícula y la inflamación de los tejidos blandos periimplantarios se evaluarán en visitas de seguimiento predefinidas.
No se administran agentes farmacológicos como parte de la intervención.
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Experimental: Grupo Superfloss
Los participantes utilizan Superfloss para el control de placa interproximal alrededor de implantes posteriores.
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Los participantes recibirán una intervención estructurada de higiene oral utilizando dispositivos de higiene oral interproximales específicamente diseñados para su uso alrededor de implantes únicos posteriores diagnosticados con mucositis periimplantaria.
La intervención consiste en instrucción estandarizada y uso supervisado del dispositivo interproximal asignado según las recomendaciones del fabricante y un protocolo clínico predefinido.
El dispositivo será utilizado por los participantes para el control diario de placa interproximal alrededor del sitio del implante durante todo el período del estudio.
Los resultados clínicos y microbiológicos relacionados con la acumulación de biopelícula y la inflamación de los tejidos blandos periimplantarios se evaluarán en visitas de seguimiento predefinidas.
No se administran agentes farmacológicos como parte de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la acumulación de biopelícula periimplantaria
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención) a 1 mes postintervención, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Cambio en la acumulación de biofilm interproximal periimplantario medido mediante un índice de placa validado (por ejemplo, Índice de Placa Modificado) en implantes unitarios posteriores.
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Línea base (preintervención) a 1 mes postintervención, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Cambio en la acumulación de biopelícula periimplantaria
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención) a 1 mes post-intervención, 3 meses post-intervención, 6 meses post-intervención
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La medida de resultado principal es el cambio en la acumulación de biopelícula periimplantaria tras el uso del dispositivo de higiene oral interproximal asignado.
Los niveles de biopelícula se evaluarán en los sitios posteriores con implante utilizando un índice de placa validado específico para tejidos periimplantarios.
Las mediciones se registrarán al inicio y después del período de intervención, y la diferencia entre los puntos temporales se utilizará para el análisis.
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Baseline (pre-intervención) a 1 mes post-intervención, 3 meses post-intervención, 6 meses post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la profundidad de sondeo periimplantario
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) hasta 1 mes post-intervención, 3 meses post-intervención, 6 meses post-intervención
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Este resultado secundario evalúa los cambios en la profundidad de sondaje periimplantario (PPD) tras el uso de diferentes dispositivos de higiene oral interproximal.
La profundidad de sondaje se medirá en sitios periimplantarios estandarizados utilizando una sonda periodontal calibrada, y se analizarán los cambios desde el inicio para evaluar la respuesta clínica de los tejidos periimplantarios.
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Línea de base (pre-intervención) hasta 1 mes post-intervención, 3 meses post-intervención, 6 meses post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PER-ECL-2025-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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