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Wirksamkeit von Interdentalreinigungsgeräten zur Entfernung von Biofilmen um hintere Einzelimplantate mit Periimplantitis

2. Februar 2026 aktualisiert von: Universitat Internacional de Catalunya

Wirksamkeit der Biofilmentfernung verschiedener interdentaler Mundhygienegeräte um hintere Einzelimplantate bei Peri-Implantitis-Mucositis: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener Approximalraum-Hygieneinstrumente zur Biofilmentfernung an einzelnen hinteren Zahnimplantaten bei Patienten mit diagnostizierter Periimplantärer Mukositis zu evaluieren und zu vergleichen.

Periimplantäre Mukositis ist ein reversibler entzündlicher Zustand der periimplantären Weichgewebe, der hauptsächlich durch bakterielle Biofilmanlagerung verursacht wird. Eine effektive Plaquekontrolle ist entscheidend, um das Fortschreiten der Erkrankung zur Periimplantitis zu verhindern. Jedoch gibt es nur begrenzte klinische Evidenz bezüglich der vergleichenden Wirksamkeit verschiedener Approximalraum-Hygieneinstrumente an implantatgetragenen Stellen.

Insgesamt werden etwa 75 Patienten mit einzelnen hinteren Implantaten und periimplantärer Mukositis rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeteilt, wobei jede Gruppe ein spezifisches Approximalraum-Hygieneinstrument als Teil ihrer täglichen Mundhygienepraxis verwendet. Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn standardisierte Mundhygieneanweisungen.

Klinische Parameter im Zusammenhang mit periimplantärer Entzündung und Plaqueakkumulation werden zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten erfasst. Das primäre Ergebnis ist die Reduktion der periimplantären Biofilmanlagerung. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der klinischen Entzündungsparameter um die Implantate.

Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich klinisch relevante Evidenz liefern, um evidenzbasierte Empfehlungen für die Approximalraumhygiene bei Patienten mit Zahnimplantaten, die von periimplantärer Mukositis betroffen sind, zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
Vorhandensein mindestens eines einzelnen hinteren Zahnimplantats in Funktion für ≥12 Monate.

Diagnose von Peri-Implantat-Mukositis, definiert als Blutung bei Sondierung mit Sondierungstiefen ≥5 mm und keinem radiologischen Knochenverlust über die anfängliche Remodellierung hinaus.

Gute Allgemeingesundheit (ASA I-II).
Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und Nachuntersuchungstermine einzuhalten.
Erteilung der schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

Diagnose von Peri-Implantitis (radiologischer Knochenverlust über die anfängliche Remodellierung hinaus).

Unkontrollierte systemische Erkrankungen, die die parodontale oder peri-implantäre Gesundheit beeinträchtigen (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus).

Einnahme systemischer Antibiotika oder entzündungshemmender Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate.

Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
Aktueller Raucher von >10 Zigaretten/Tag.
Parodontaltherapie oder professionelle Implantatpflege innerhalb der letzten 3 Monate.

Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Bisphosphonate).
Unfähigkeit, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen oder geplante Studienbesuche wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interdentalbürsten-Gruppe
Die Teilnehmer verwenden Interdentalbürsten zur interdentalen Plaquekontrolle um hintere Implantate.
Gerät: Teilnehmer, die dieser Interventionsgruppe zugewiesen sind, werden angewiesen, täglich interproximale Plaquekontrolle um implantatgetragene Kronen mit dem zugewiesenen interdentalen Mundhygienegerät durchzuführen.
Die Teilnehmer erhalten eine strukturierte Mundhygiene-Intervention mit interdentalen Mundhygienegeräten, die speziell für die Anwendung um hintere Einzelimplantate entwickelt wurden, bei denen periimplantäre Mukositis diagnostiziert wurde. Die Intervention besteht aus standardisierter Anleitung und überwachter Anwendung des zugewiesenen interdentalen Geräts gemäß den Herstellerempfehlungen und einem vordefinierten klinischen Protokoll. Das Gerät wird von den Teilnehmern während der gesamten Studienperiode täglich zur interdentalen Plaquekontrolle um die Implantatstelle herum verwendet. Klinische und mikrobiologische Ergebnisse im Zusammenhang mit Biofilmanlagerung und periimplantärer Weichgewebsentzündung werden bei vordefinierten Nachuntersuchungen bewertet. Es werden keine pharmakologischen Wirkstoffe als Teil der Intervention verabreicht.
Experimental: Oralduschen-Gruppe
Die Teilnehmer verwenden einen Munddusche für die interdentale Plaquekontrolle um hintere Implantate.
Gerät: Teilnehmer, die dieser Interventionsgruppe zugewiesen sind, werden angewiesen, täglich interproximale Plaquekontrolle um implantatgetragene Kronen mit dem zugewiesenen interdentalen Mundhygienegerät durchzuführen.
Die Teilnehmer erhalten eine strukturierte Mundhygiene-Intervention mit interdentalen Mundhygienegeräten, die speziell für die Anwendung um hintere Einzelimplantate entwickelt wurden, bei denen periimplantäre Mukositis diagnostiziert wurde. Die Intervention besteht aus standardisierter Anleitung und überwachter Anwendung des zugewiesenen interdentalen Geräts gemäß den Herstellerempfehlungen und einem vordefinierten klinischen Protokoll. Das Gerät wird von den Teilnehmern während der gesamten Studienperiode täglich zur interdentalen Plaquekontrolle um die Implantatstelle herum verwendet. Klinische und mikrobiologische Ergebnisse im Zusammenhang mit Biofilmanlagerung und periimplantärer Weichgewebsentzündung werden bei vordefinierten Nachuntersuchungen bewertet. Es werden keine pharmakologischen Wirkstoffe als Teil der Intervention verabreicht.
Experimental: Superfloss-Gruppe
Teilnehmer verwenden Superfloss zur interproximalen Plaquekontrolle um hintere Implantate.
Gerät: Teilnehmer, die dieser Interventionsgruppe zugewiesen sind, werden angewiesen, täglich interproximale Plaquekontrolle um implantatgetragene Kronen mit dem zugewiesenen interdentalen Mundhygienegerät durchzuführen.
Die Teilnehmer erhalten eine strukturierte Mundhygiene-Intervention mit interdentalen Mundhygienegeräten, die speziell für die Anwendung um hintere Einzelimplantate entwickelt wurden, bei denen periimplantäre Mukositis diagnostiziert wurde. Die Intervention besteht aus standardisierter Anleitung und überwachter Anwendung des zugewiesenen interdentalen Geräts gemäß den Herstellerempfehlungen und einem vordefinierten klinischen Protokoll. Das Gerät wird von den Teilnehmern während der gesamten Studienperiode täglich zur interdentalen Plaquekontrolle um die Implantatstelle herum verwendet. Klinische und mikrobiologische Ergebnisse im Zusammenhang mit Biofilmanlagerung und periimplantärer Weichgewebsentzündung werden bei vordefinierten Nachuntersuchungen bewertet. Es werden keine pharmakologischen Wirkstoffe als Teil der Intervention verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der periimplantären Biofilmanlagerung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) bis 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der interdentalen periimplantären Biofilmanlagerung, gemessen mit einem validierten Plaque-Index (z.B. modifizierter Plaque-Index) an einzelnen Implantaten im Seitenzahnbereich.
Ausgangswert (vor der Intervention) bis 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der periimplantären Biofilmbildung
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) bis 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Das primäre Ergebnisziel ist die Veränderung der periimplantären Biofilmbildung nach Verwendung des zugewiesenen interdentalen Mundhygienegeräts. Die Biofilmspiegel werden an implantatgetragenen Seitenzahnstellen unter Verwendung eines validierten Plaque-Index spezifisch für periimplantäre Gewebe bewertet. Messungen werden zu Beginn und nach der Interventionsperiode aufgezeichnet, und die Differenz zwischen den Zeitpunkten wird für die Analyse verwendet.
Baseline (vor Intervention) bis 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der periimplantären Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) bis 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Dieses sekundäre Ergebnis bewertet Veränderungen der periimplantären Sondierungstaschentiefe (PPD) nach der Verwendung verschiedener interdentaler Mundhygieneinstrumente. Die Sondierungstiefe wird an standardisierten periimplantären Stellen mit einer kalibrierten Parodontalsonde gemessen, und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden analysiert, um die klinische Reaktion der periimplantären Gewebe zu bewerten.
Baseline (vor der Intervention) bis 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER-ECL-2025-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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