Eficácia dos Dispositivos de Limpeza Interproximal na Remoção de Biofilme em Implantes Únicos Posteriores com Mucosite Peri-Implante
Eficácia da Remoção do Biofilme de Diferentes Dispositivos de Higiene Oral Interproximal em Redor de Implantes Únicos Posteriores na Mucosite Peri-Implante: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este ensaio clínico randomizado visa avaliar e comparar a eficácia de diferentes dispositivos de higiene oral interproximal na remoção do biofilme em torno de implantes dentários posteriores únicos em pacientes diagnosticados com mucosite peri-implantar.
A mucosite peri-implantar é uma condição inflamatória reversível dos tecidos moles peri-implantares causada principalmente pela acumulação de biofilme bacteriano. O controlo eficaz da placa é essencial para prevenir a progressão da doença para peri-implantite. No entanto, há evidência clínica limitada sobre a eficácia comparativa de diferentes dispositivos de higiene oral interproximal em locais suportados por implantes.
Serão recrutados aproximadamente 75 pacientes com implantes posteriores únicos e mucosite peri-implantar. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um dos grupos do estudo, cada um utilizando um dispositivo específico de higiene oral interproximal como parte da sua rotina diária de higiene oral. Todos os participantes receberão instruções padronizadas de higiene oral na linha de base.
Os parâmetros clínicos relacionados com a inflamação peri-implantar e a acumulação de placa serão avaliados na linha de base e nas consultas de acompanhamento aos 1, 3 e 6 meses. O resultado primário é a redução da acumulação de biofilme peri-implantar. Os resultados secundários incluem alterações nos parâmetros inflamatórios clínicos em torno dos implantes.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidência clinicamente relevante para apoiar recomendações baseadas em evidências para a higiene oral interproximal em pacientes com implantes dentários afetados por mucosite peri-implantar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idade ≥18 anos. Presença de pelo menos um implante dentário posterior único em função há ≥12 meses.
Diagnóstico de mucosite peri-implantar, definida como sangramento à sondagem com profundidades de sondagem ≥5 mm e sem perda óssea radiográfica para além do remodelamento inicial.
Boa saúde geral (ASA I-II). Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo e as visitas de seguimento. Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
Diagnóstico de peri-implantite (perda óssea radiográfica para além do remodelamento inicial).
Doenças sistémicas não controladas que afetem a saúde periodontal ou peri-implantar (por exemplo, diabetes mellitus não controlada).
Uso de antibióticos sistémicos ou medicamentos anti-inflamatórios nos últimos 3 meses.
Gravidez ou amamentação atuais. Fumador atual de >10 cigarros/dia. Histórico de terapia periodontal ou manutenção profissional de implantes nos últimos 3 meses.
Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo (por exemplo, bifosfonatos). Incapacidade de realizar higiene oral adequada ou de comparecer às visitas agendadas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Escovas Interdentais
Os participantes usam escovas interdentais para o controlo de placa interproximal em torno de implantes posteriores.
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Os participantes receberão uma intervenção estruturada de higiene oral utilizando dispositivos de higiene oral interproximal especificamente concebidos para utilização em redor de implantes unitários posteriores diagnosticados com mucosite peri-implantar.
A intervenção consiste em instruções padronizadas e utilização supervisionada do dispositivo interproximal atribuído de acordo com as recomendações do fabricante e um protocolo clínico predefinido.
O dispositivo será utilizado pelos participantes para o controlo diário da placa interproximal em redor do local do implante durante todo o período do estudo.
Os resultados clínicos e microbiológicos relacionados com a acumulação de biofilme e a inflamação dos tecidos moles peri-implantares serão avaliados em consultas de seguimento predefinidas.
Nenhum agente farmacológico é administrado como parte da intervenção.
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Experimental: Grupo de Irrigador Oral
Os participantes utilizam um irrigador oral para o controlo de placa interproximal em torno de implantes posteriores.
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Os participantes receberão uma intervenção estruturada de higiene oral utilizando dispositivos de higiene oral interproximal especificamente concebidos para utilização em redor de implantes unitários posteriores diagnosticados com mucosite peri-implantar.
A intervenção consiste em instruções padronizadas e utilização supervisionada do dispositivo interproximal atribuído de acordo com as recomendações do fabricante e um protocolo clínico predefinido.
O dispositivo será utilizado pelos participantes para o controlo diário da placa interproximal em redor do local do implante durante todo o período do estudo.
Os resultados clínicos e microbiológicos relacionados com a acumulação de biofilme e a inflamação dos tecidos moles peri-implantares serão avaliados em consultas de seguimento predefinidas.
Nenhum agente farmacológico é administrado como parte da intervenção.
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Experimental: Grupo Superfloss
Os participantes utilizam o Superfloss para controlo de placa interdentária em torno de implantes posteriores.
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Os participantes receberão uma intervenção estruturada de higiene oral utilizando dispositivos de higiene oral interproximal especificamente concebidos para utilização em redor de implantes unitários posteriores diagnosticados com mucosite peri-implantar.
A intervenção consiste em instruções padronizadas e utilização supervisionada do dispositivo interproximal atribuído de acordo com as recomendações do fabricante e um protocolo clínico predefinido.
O dispositivo será utilizado pelos participantes para o controlo diário da placa interproximal em redor do local do implante durante todo o período do estudo.
Os resultados clínicos e microbiológicos relacionados com a acumulação de biofilme e a inflamação dos tecidos moles peri-implantares serão avaliados em consultas de seguimento predefinidas.
Nenhum agente farmacológico é administrado como parte da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na acumulação de biofilme peri-implantar
Prazo: Baseline (pré-intervenção) até 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Alteração na acumulação de biofilme peri-implantar interproximal medida através de um índice de placa validado (por exemplo, Índice de Placa Modificado) em implantes unitários posteriores.
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Baseline (pré-intervenção) até 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Alteração na acumulação de biofilme peri-implantar
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) até 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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A medida de resultado primária é a alteração na acumulação de biofilme peri-implante após a utilização do dispositivo de higiene oral interproximal atribuído.
Os níveis de biofilme serão avaliados em locais posteriores suportados por implantes utilizando um índice de placa validado específico para tecidos peri-implantes.
As medições serão registadas na linha de base e após o período de intervenção, e a diferença entre os pontos temporais será utilizada para análise.
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Linha de base (pré-intervenção) até 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na profundidade de sondagem peri-implantar
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) até 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Este resultado secundário avalia as alterações na profundidade da sondagem peri-implantar (PPD) após a utilização de diferentes dispositivos de higiene oral interproximal.
A profundidade da sondagem será medida em locais peri-implantares padronizados usando uma sonda periodontal calibrada, e as alterações em relação à linha de base serão analisadas para avaliar a resposta clínica dos tecidos peri-implantares.
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Linha de base (pré-intervenção) até 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PER-ECL-2025-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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