Effectiviteit van interdentale reinigingsapparaten voor biofilmverwijdering rond enkelvoudige posterieure implantaten met peri-implantaire mucositis
Effectiviteit van Biofilmverwijdering met Verschillende Interproximale Mondhygiëneapparaten Rond Enkelvoudige Implantaten in het Achterste Gebied bij Peri-Implantitis Mucositis: Een Gerandomiseerde Klinische Studie
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van verschillende interdentale mondhygiëne-apparaten voor biofilmverwijdering rond achterste enkele tandimplantaten bij patiënten met de diagnose peri-implantitis mucositis te evalueren en te vergelijken.
Peri-implantitis mucositis is een reversibele inflammatoire aandoening van de peri-implantatie zachte weefsels die voornamelijk wordt veroorzaakt door bacteriële biofilmaccumulatie. Effectieve plaquebestrijding is essentieel voor het voorkomen van ziekteprogressie naar peri-implantitis. Er is echter beperkt klinisch bewijs over de vergelijkende effectiviteit van verschillende interdentale mondhygiëne-apparaten bij implantaatondersteunde locaties.
In totaal zullen ongeveer 75 patiënten met achterste enkele implantaten en peri-implantitis mucositis worden geworven. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen, elk met een specifiek interdentaal mondhygiëne-apparaat als onderdeel van hun dagelijkse mondhygiëne-routine. Alle deelnemers zullen gestandaardiseerde mondhygiëne-instructies ontvangen bij aanvang.
Klinische parameters gerelateerd aan peri-implantatie ontsteking en plaque-accumulatie zullen worden beoordeeld bij aanvang en tijdens follow-up bezoeken na 1, 3 en 6 maanden. De primaire uitkomstmaat is de vermindering van peri-implantatie biofilmaccumulatie. Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in klinische inflammatoire parameters rond de implantaten.
De resultaten van deze studie worden verwacht klinisch relevante bewijzen te leveren ter ondersteuning van op bewijs gebaseerde aanbevelingen voor interdentale mondhygiëne bij patiënten met tandimplantaten die zijn aangedaan door peri-implantitis mucositis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van ≥18 jaar. Aanwezigheid van ten minste één achterste enkelvoudig tandheelkundig implantaat in functie gedurende ≥12 maanden.
Diagnose van peri-implantitis mucositis, gedefinieerd als bloeding bij sonderen met sonderdieptes van ≥5 mm en geen radiografisch botverlies voorbij de initiële remodelering.
Goede algemene gezondheid (ASA I-II). Vermogen en bereidheid om zich te houden aan de studieprocedures en vervolgbezoeken. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
Diagnose van peri-implantitis (radiografisch botverlies voorbij de initiële remodelering).
Ongecontroleerde systemische ziekten die de parodontale of peri-implant gezondheid beïnvloeden (bijv., ongecontroleerde diabetes mellitus).
Gebruik van systemische antibiotica of ontstekingsremmende geneesmiddelen binnen de afgelopen 3 maanden.
Huidige zwangerschap of lactatie. Huidige roker van >10 sigaretten/dag. Geschiedenis van parodontale therapie of professioneel implantaatonderhoud binnen de afgelopen 3 maanden.
Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden (bijv., bisfosfonaten). Onvermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren of om geplande studiebezoeken bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interdentale Borstelgroep
Deelnemers gebruiken interdentale borstels voor interdentale plaquecontrole rond posterieure implantaten.
|
Deelnemers zullen een gestructureerde mondhygiëne-interventie ontvangen met behulp van interdentale mondhygiëne-apparaten die specifiek zijn ontworpen voor gebruik rond posterieure enkelvoudige implantaten met de diagnose peri-implantaire mucositis.
De interventie bestaat uit gestandaardiseerde instructie en begeleid gebruik van het toegewezen interdentale apparaat volgens de aanbevelingen van de fabrikant en een vooraf vastgesteld klinisch protocol.
Het apparaat zal door deelnemers worden gebruikt voor dagelijkse interdentale plaquecontrole rond de implantaatplaats gedurende de hele studieperiode.
Klinische en microbiologische uitkomsten gerelateerd aan biofilmaccumulatie en peri-implantaire zachte weefselontsteking zullen worden beoordeeld tijdens vooraf bepaalde vervolgbezoeken.
Er worden geen farmacologische middelen toegediend als onderdeel van de interventie.
|
|
Experimenteel: Orale Irrigator Groep
Deelnemers gebruiken een orale irrigator voor interdentale plaquecontrole rond achterste implantaten.
|
Deelnemers zullen een gestructureerde mondhygiëne-interventie ontvangen met behulp van interdentale mondhygiëne-apparaten die specifiek zijn ontworpen voor gebruik rond posterieure enkelvoudige implantaten met de diagnose peri-implantaire mucositis.
De interventie bestaat uit gestandaardiseerde instructie en begeleid gebruik van het toegewezen interdentale apparaat volgens de aanbevelingen van de fabrikant en een vooraf vastgesteld klinisch protocol.
Het apparaat zal door deelnemers worden gebruikt voor dagelijkse interdentale plaquecontrole rond de implantaatplaats gedurende de hele studieperiode.
Klinische en microbiologische uitkomsten gerelateerd aan biofilmaccumulatie en peri-implantaire zachte weefselontsteking zullen worden beoordeeld tijdens vooraf bepaalde vervolgbezoeken.
Er worden geen farmacologische middelen toegediend als onderdeel van de interventie.
|
|
Experimenteel: Superfloss Groep
Deelnemers gebruiken Superfloss voor interproximale plaquecontrole rond achterste implantaten.
|
Deelnemers zullen een gestructureerde mondhygiëne-interventie ontvangen met behulp van interdentale mondhygiëne-apparaten die specifiek zijn ontworpen voor gebruik rond posterieure enkelvoudige implantaten met de diagnose peri-implantaire mucositis.
De interventie bestaat uit gestandaardiseerde instructie en begeleid gebruik van het toegewezen interdentale apparaat volgens de aanbevelingen van de fabrikant en een vooraf vastgesteld klinisch protocol.
Het apparaat zal door deelnemers worden gebruikt voor dagelijkse interdentale plaquecontrole rond de implantaatplaats gedurende de hele studieperiode.
Klinische en microbiologische uitkomsten gerelateerd aan biofilmaccumulatie en peri-implantaire zachte weefselontsteking zullen worden beoordeeld tijdens vooraf bepaalde vervolgbezoeken.
Er worden geen farmacologische middelen toegediend als onderdeel van de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in peri-implantaat biofilmaccumulatie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) tot 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Verandering in interproximale peri-implantaat biofilmaccumulatie gemeten met behulp van een gevalideerde plaque-index (bijvoorbeeld de Gewijzigde Plaque-index) bij posterieure enkele implantaten.
|
Baseline (pre-interventie) tot 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in peri-implantaat biofilmaccumulatie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) tot 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Het primaire uitkomstmaat is de verandering in peri-implantaat biofilmophoping na gebruik van het toegewezen interproximale mondhygiëne-apparaat.
Biofilmniveaus zullen worden beoordeeld op implantaat-ondersteunde posterieure locaties met behulp van een gevalideerde plaque-index specifiek voor peri-implantaatweefsels.
Metingen zullen worden vastgelegd bij aanvang en na de interventieperiode, en het verschil tussen tijdstippen zal worden gebruikt voor analyse.
|
Baseline (pre-interventie) tot 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in peri-implantaire pocketsondediepte
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) tot 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Deze secundaire uitkomst beoordeelt veranderingen in peri-implantaat pocketsondeerdiepte (PPD) na het gebruik van verschillende interdentale mondhygiëneapparaten.
De sondeerdiepte wordt gemeten op gestandaardiseerde peri-implantaatsites met behulp van een gekalibreerde parodontale sonde, en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden geanalyseerd om de klinische respons van peri-implantaatweefsels te evalueren.
|
Baseline (pre-interventie) tot 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PER-ECL-2025-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .