피륨 임플란트 점막염이 있는 후방 단일 임플란트 주위 생물막 제거를 위한 근심면 세정 장치의 효과
후방 단일 임플란트 주변 치은 임플란트 점막염에서 다양한 치간 구강 위생 기기의 생물막 제거 효능: 무작위 임상 시험
이 무작위 임상 시험은 임플란트주위 점막염으로 진단받은 환자에서 후방 단일 치과 임플란트 주변의 생물막 제거를 위한 다양한 치간 구강 위생 기기의 효능을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
임플란트주위 점막염은 주로 세균성 생물막 축적으로 인해 발생하는 임플란트주위 연조직의 가역적 염증 상태입니다. 효과적인 플라크 관리는 임플란트주위염으로의 질병 진행을 예방하는 데 필수적입니다. 그러나 임플란트 지지 부위에서 다양한 치간 구강 위생 기기의 비교적 효과에 대한 임상적 근거는 제한적입니다.
후방 단일 임플란트와 임플란트주위 점막염을 가진 총 약 75명의 환자가 모집될 것입니다. 참가자는 무작위로 연구 그룹 중 하나에 배정되어, 일상 구강 위생 관리의 일부로 특정 치간 구강 위생 기기를 사용하게 됩니다. 모든 참가자는 기준선에서 표준화된 구강 위생 지침을 받을 것입니다.
임플란트주위 염증 및 플라크 축적과 관련된 임상 매개변수는 기준선과 1, 3, 6개월 후 추적 방문 시 평가될 것입니다. 주요 결과는 임플란트주위 생물막 축적의 감소입니다. 2차 결과에는 임플란트 주변의 임상 염증 매개변수 변화가 포함됩니다.
이 연구의 결과는 임플란트주위 점막염에 영향을 받는 치과 임플란트 환자를 위한 치간 구강 위생에 대한 근거 기반 권장사항을 지원하는 임상적으로 관련된 근거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
만 18세 이상의 성인. 기능 중인 후방 단일 치과 임플란트가 최소 1개 이상이며 12개월 이상 유지된 경우.
치주 탐침 시 출혈이 있고 탐침 깊이가 5mm 이상이며 초기 재형성 이상의 방사선학적 골 소실이 없는 임플란트 점막염으로 진단된 경우.
일반 건강 상태 양호(ASA I-II). 연구 절차와 추적 방문을 준수할 능력과 의지가 있는 경우. 서면 동의서를 제출한 경우.
제외 기준:
임플란트 주위염 진단(초기 재형성 이상의 방사선학적 골 소실).
치주 또는 임플란트 주위 건강에 영향을 미치는 조절되지 않은 전신 질환(예: 조절되지 않은 당뇨병).
최근 3개월 이내 전신 항생제 또는 항염증제 사용.
현재 임신 또는 수유 중. 현재 흡연량이 하루 10개비 초과. 최근 3개월 이내 치주 치료 또는 전문 임플란트 유지 관리 경력.
골 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 비스포스포네이트). 적절한 구강 위생을 수행하거나 예정된 연구 방문에 참석할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터덴탈 브러시 그룹
참가자들은 후방 임플란트 주위의 치간 플라크 관리를 위해 치간 칫솔을 사용합니다.
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참가자들은 임플란트 주위 점막염으로 진단된 후방 단일 임플란트 주변 사용을 위해 특별히 설계된 치간 구강 위생 기구를 사용한 구조화된 구강 위생 중재를 받게 됩니다.
중재는 제조사 권장사항과 미리 정의된 임상 프로토콜에 따라 할당된 치간 기구의 표준화된 사용법 지도와 감독 하 사용으로 구성됩니다.
참가자들은 연구 기간 동안 임플란트 부위 주변의 치간 플라그 관리를 위해 매일 해당 기구를 사용하게 됩니다.
생물막 축적과 임플란트 주위 연조직 염증과 관련된 임상적 및 미생물학적 결과는 미리 정해진 추적 방문 시 평가됩니다.
약물 치료는 중재의 일부로 투여되지 않습니다.
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실험적: 구강 세정기 그룹
참가자들은 구강 세정기를 사용하여 후방 임플란트 주위의 치간 플라크 관리를 수행합니다.
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참가자들은 임플란트 주위 점막염으로 진단된 후방 단일 임플란트 주변 사용을 위해 특별히 설계된 치간 구강 위생 기구를 사용한 구조화된 구강 위생 중재를 받게 됩니다.
중재는 제조사 권장사항과 미리 정의된 임상 프로토콜에 따라 할당된 치간 기구의 표준화된 사용법 지도와 감독 하 사용으로 구성됩니다.
참가자들은 연구 기간 동안 임플란트 부위 주변의 치간 플라그 관리를 위해 매일 해당 기구를 사용하게 됩니다.
생물막 축적과 임플란트 주위 연조직 염증과 관련된 임상적 및 미생물학적 결과는 미리 정해진 추적 방문 시 평가됩니다.
약물 치료는 중재의 일부로 투여되지 않습니다.
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실험적: 슈퍼플로스 그룹
참가자들은 후방 임플란트 주위의 치간 플라크 관리를 위해 Superfloss를 사용합니다.
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참가자들은 임플란트 주위 점막염으로 진단된 후방 단일 임플란트 주변 사용을 위해 특별히 설계된 치간 구강 위생 기구를 사용한 구조화된 구강 위생 중재를 받게 됩니다.
중재는 제조사 권장사항과 미리 정의된 임상 프로토콜에 따라 할당된 치간 기구의 표준화된 사용법 지도와 감독 하 사용으로 구성됩니다.
참가자들은 연구 기간 동안 임플란트 부위 주변의 치간 플라그 관리를 위해 매일 해당 기구를 사용하게 됩니다.
생물막 축적과 임플란트 주위 연조직 염증과 관련된 임상적 및 미생물학적 결과는 미리 정해진 추적 방문 시 평가됩니다.
약물 치료는 중재의 일부로 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주변 생물막 축적 변화
기간: 기준선(중재 전)부터 중재 후 1개월, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월까지
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후방 단일 임플란트에서 검증된 플라크 지수(예: 수정된 플라크 지수)를 사용하여 측정한 임플란트간 치은연하 세균막 축적의 변화.
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기준선(중재 전)부터 중재 후 1개월, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월까지
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임플란트 주변 생물막 축적 변화
기간: 기준선(중재 전)에서 중재 후 1개월, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월
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주요 결과 평가 지표는 할당된 치간 구강 위생 장치 사용 후 임플란트 주위 생막 축적의 변화입니다.
생막 수준은 임플란트 지지 후방 부위에서 임플란트 주위 조직에 특화된 검증된 플라크 지수를 사용하여 평가됩니다.
측정은 기준선과 중재 기간 후에 기록되며, 시간 지점 간의 차이는 분석에 사용됩니다.
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기준선(중재 전)에서 중재 후 1개월, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 주위 탐침 낭 깊이의 변화
기간: 개입 전(기준선)에서 개입 후 1개월, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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이 2차 평가 결과는 다양한 치간 구강 위생 기구 사용 후 임플란트 주위 탐침 치주낭 깊이(PPD)의 변화를 평가합니다.
교정된 치주 탐침기를 사용하여 표준화된 임플란트 주위 부위에서 탐침 깊이를 측정하고, 기준선 대비 변화를 분석하여 임플란트 주위 조직의 임상적 반응을 평가할 것입니다.
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개입 전(기준선)에서 개입 후 1개월, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PER-ECL-2025-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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