Efficacité des dispositifs de nettoyage interproximal pour l'élimination du biofilm autour d'implants postérieurs uniques avec mucosite péri-implantaire
Efficacité de l'élimination du biofilm par différents dispositifs d'hygiène bucco-dentaire interproximaux autour d'implants postérieurs uniques en cas de mucosite péri-implantaire : un essai clinique randomisé
Cet essai clinique randomisé vise à évaluer et à comparer l'efficacité de différents dispositifs d'hygiène bucco-dentaire interproximaux pour l'élimination du biofilm autour des implants dentaires unitaires postérieurs chez les patients diagnostiqués avec une mucosite péri-implantaire.
La mucosite péri-implantaire est une affection inflammatoire réversible des tissus mous péri-implantaires principalement causée par l'accumulation de biofilm bactérien. Le contrôle efficace de la plaque est essentiel pour prévenir la progression de la maladie vers la péri-implantite. Cependant, les preuves cliniques concernant l'efficacité comparative des différents dispositifs d'hygiène bucco-dentaire interproximaux au niveau des sites implantaires sont limitées.
Un total d'environ 75 patients porteurs d'implants unitaires postérieurs avec mucosite péri-implantaire sera recruté. Les participants seront répartis de manière aléatoire dans l'un des groupes d'étude, chacun utilisant un dispositif d'hygiène bucco-dentaire interproximal spécifique dans le cadre de leur régime d'hygiène bucco-dentaire quotidien. Tous les participants recevront des instructions standardisées d'hygiène bucco-dentaire au départ de l'étude.
Les paramètres cliniques liés à l'inflammation péri-implantaire et à l'accumulation de plaque seront évalués au départ et lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois. Le critère de jugement principal est la réduction de l'accumulation de biofilm péri-implantaire. Les critères de jugement secondaires incluent les changements des paramètres inflammatoires cliniques autour des implants.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniquement pertinentes pour soutenir des recommandations fondées sur des preuves concernant l'hygiène bucco-dentaire interproximale chez les patients porteurs d'implants dentaires atteints de mucosite péri-implantaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de ≥18 ans.
Présence d'au moins un implant dentaire postérieur unique en fonction depuis ≥12 mois.
Diagnostic de mucosite péri-implantaire, définie par un saignement au sondage avec des profondeurs de sondage ≥5 mm et sans perte osseuse radiographique au-delà du remodelage initial.
Bon état de santé général (ASA I-II).
Capacité et volonté de se conformer aux procédures de l'étude et aux visites de suivi.
Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
Diagnostic de péri-implantite (perte osseuse radiographique au-delà du remodelage initial).
Maladies systémiques non contrôlées affectant la santé parodontale ou péri-implantaire (par exemple, diabète sucré non contrôlé).
Utilisation d'antibiotiques systémiques ou d'anti-inflammatoires au cours des 3 derniers mois.
Grossesse ou allaitement en cours.
Tabagisme actuel de >10 cigarettes/jour.
Antécédents de thérapie parodontale ou de maintenance professionnelle d'implants au cours des 3 derniers mois.
Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux (par exemple, bisphosphonates).
Incapacité à effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate ou à assister aux visites d'étude programmées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de brossettes interdentaires
Les participants utilisent des brossettes interdentaires pour le contrôle de la plaque interproximale autour des implants postérieurs.
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Les participants recevront une intervention structurée d'hygiène bucco-dentaire utilisant des dispositifs d'hygiène interproximale spécialement conçus pour une utilisation autour d'implants uniques postérieurs diagnostiqués avec une mucosite péri-implantaire.
L'intervention consiste en des instructions standardisées et une utilisation supervisée du dispositif interproximal attribué conformément aux recommandations du fabricant et à un protocole clinique prédéfini.
Le dispositif sera utilisé par les participants pour le contrôle quotidien de la plaque interproximale autour du site de l'implant tout au long de la période d'étude.
Les résultats cliniques et microbiologiques liés à l'accumulation de biofilm et à l'inflammation des tissus mous péri-implantaires seront évalués lors des visites de suivi prédéfinies.
Aucun agent pharmacologique n'est administré dans le cadre de l'intervention.
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Expérimental: Groupe d'Irrigateur Buccal
Les participants utilisent un irrigateur buccal pour le contrôle de la plaque interdentaire autour des implants postérieurs.
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Les participants recevront une intervention structurée d'hygiène bucco-dentaire utilisant des dispositifs d'hygiène interproximale spécialement conçus pour une utilisation autour d'implants uniques postérieurs diagnostiqués avec une mucosite péri-implantaire.
L'intervention consiste en des instructions standardisées et une utilisation supervisée du dispositif interproximal attribué conformément aux recommandations du fabricant et à un protocole clinique prédéfini.
Le dispositif sera utilisé par les participants pour le contrôle quotidien de la plaque interproximale autour du site de l'implant tout au long de la période d'étude.
Les résultats cliniques et microbiologiques liés à l'accumulation de biofilm et à l'inflammation des tissus mous péri-implantaires seront évalués lors des visites de suivi prédéfinies.
Aucun agent pharmacologique n'est administré dans le cadre de l'intervention.
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Expérimental: Groupe Superfloss
Les participants utilisent Superfloss pour le contrôle de la plaque interproximale autour des implants postérieurs.
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Les participants recevront une intervention structurée d'hygiène bucco-dentaire utilisant des dispositifs d'hygiène interproximale spécialement conçus pour une utilisation autour d'implants uniques postérieurs diagnostiqués avec une mucosite péri-implantaire.
L'intervention consiste en des instructions standardisées et une utilisation supervisée du dispositif interproximal attribué conformément aux recommandations du fabricant et à un protocole clinique prédéfini.
Le dispositif sera utilisé par les participants pour le contrôle quotidien de la plaque interproximale autour du site de l'implant tout au long de la période d'étude.
Les résultats cliniques et microbiologiques liés à l'accumulation de biofilm et à l'inflammation des tissus mous péri-implantaires seront évalués lors des visites de suivi prédéfinies.
Aucun agent pharmacologique n'est administré dans le cadre de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'accumulation du biofilm péri-implantaire
Délai: Baseline (pré-intervention) à 1 mois post-intervention, 3 mois post-intervention, 6 mois post-intervention
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Changement de l'accumulation de biofilm interproximal péri-implantaire mesuré à l'aide d'un indice de plaque validé (par exemple, l'indice de plaque modifié) au niveau des implants uniques postérieurs.
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Baseline (pré-intervention) à 1 mois post-intervention, 3 mois post-intervention, 6 mois post-intervention
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Variation de l'accumulation du biofilm péri-implantaire
Délai: Baseline (pré-intervention) à 1 mois post-intervention, 3 mois post-intervention, 6 mois post-intervention
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La mesure de résultat primaire est la modification de l'accumulation du biofilm péri-implantaire suite à l'utilisation du dispositif d'hygiène bucco-dentaire interproximal assigné.
Les niveaux de biofilm seront évalués au niveau des sites postérieurs supportés par implant en utilisant un indice de plaque validé spécifique pour les tissus péri-implantaires.
Les mesures seront enregistrées au départ et après la période d'intervention, et la différence entre les points temporels sera utilisée pour l'analyse.
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Baseline (pré-intervention) à 1 mois post-intervention, 3 mois post-intervention, 6 mois post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la profondeur de poche au sondage péri-implantaire
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Ce critère d'évaluation secondaire évalue les changements de la profondeur de poche au sondage péri-implantaire (PPD) suite à l'utilisation de différents dispositifs d'hygiène bucco-dentaire interproximaux.
La profondeur de sondage sera mesurée au niveau de sites péri-implantaires standardisés à l'aide d'une sonde parodontale calibrée, et les variations par rapport à la valeur initiale seront analysées pour évaluer la réponse clinique des tissus péri-implantaires.
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De la ligne de base (pré-intervention) à 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PER-ECL-2025-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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