Effektiviteten av interdentale rengjøringsmidler for biofilmfjerning rundt enkeltimplantater i bakre tannrekke med peri-implantitt mukopapillær inflammasjon
Effekt av biofilmfjerning med ulike interdentale oralhygieneredskaper rundt bakre enkelttitanimplantater ved peri-implantitt: En randomisert klinisk studie
Denne randomiserte kliniske studien har som mål å evaluere og sammenligne effekten av forskjellige interdentale oralhygieneredskaper for biofilmfjerning rundt enkelttannimplantater i bakre del av munnen hos pasienter med peri-implantat mukopatologi (peri-implantat mucositis).
Peri-implantat mucositis er en reversibel inflammatorisk tilstand i peri-implantatets bløtvev, primært forårsaket av opphopning av bakteriell biofilm. Effektiv plakkontroll er avgjørende for å hindre sykdomsutvikling til peri-implantitt. Det er imidlertid begrenset klinisk dokumentasjon angående den komparative effekten av forskjellige interdentale oralhygieneredskaper ved implantatstøttede områder.
Totalt vil ca. 75 pasienter med enkelttannimplantater i bakre del av munnen og peri-implantat mucositis rekrutteres. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av studiegruppene, der hver gruppe bruker et spesifikt interdentalt oralhygieneredskap som en del av sin daglige oralhygienerutine. Alle deltakere vil motta standardiserte oralhygieneinstruksjoner ved studiestart.
Kliniske parametere relatert til peri-implantatinflammasjon og plakkakkumulering vil bli vurdert ved studiestart og ved oppfølgingsbesøk etter 1, 3 og 6 måneder. Primært resultatmål er reduksjon av peri-implantat biofilmakkumulering. Sekundære resultatmål inkluderer endringer i kliniske inflammatoriske parametere rundt implantatene.
Resultatene fra denne studien forventes å gi klinisk relevant dokumentasjon for å støtte evidensbaserte anbefalinger for interdental oralhygiene hos pasienter med tannimplantater som er påvirket av peri-implantat mucositis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen ≥18 år. Tilstedeværelse av minst ett enkelt tannimplantat i funksjon i ≥12 måneder.
Diagnose peri-implantat mukkosit, definert som blødning ved sondering med sonderingdybder ≥5 mm og ingen radiografisk beintap utover innledende remodellering.
God generell helse (ASA I-II). Evne og vilje til å følge studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk. Gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Diagnose peri-implantitt (radiografisk beintap utover innledende remodellering).
Ukontrollerte systemiske sykdommer som påvirker periodontal eller peri-implantat helse (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus).
Bruk av systemiske antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler innen de siste 3 månedene.
Nåværende graviditet eller amming. Nåværende røyker av >10 sigaretter/dag. Historie med periodontal terapi eller profesjonell implantatvedlikehold innen de siste 3 månedene.
Bruk av medikamenter kjent for å påvirke beinmetabolismen (f.eks. bisfosfonater). Manglende evne til å utføre tilstrekkelig munnhygiene eller delta på planlagte studiebesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interdentalt børstegruppe
Deltakerne bruker mellomtennstannbørster for å kontrollere plakk i mellomrommene rundt bakre implantater.
|
Deltakerne vil motta en strukturert oralhygieneintervensjon ved bruk av interdentale oralhygienemidler spesielt designet for bruk rundt bakre enkeltimplantater diagnostisert med periimplantær mukositt.
Intervensjonen består av standardisert instruksjon og overvåket bruk av det tildelte interdentale hjelpemiddelet i henhold til produsentens anbefalinger og en forhåndsdefinert klinisk protokoll.
Hjelpemiddelet vil bli brukt av deltakerne for daglig interdental plakkontroll rundt implantatstedet gjennom hele studieperioden.
Kliniske og mikrobiologiske utfall relatert til biofilmakkumulering og periimplantær bløtvevsbetennelse vil bli vurdert på forhåndsdefinerte oppfølgingsbesøk.
Ingen farmakologiske midler administreres som del av intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Oral Irrigator Gruppe
Deltakerne bruker en oral irrigator for interdental plakkontroll rundt bakre implantater.
|
Deltakerne vil motta en strukturert oralhygieneintervensjon ved bruk av interdentale oralhygienemidler spesielt designet for bruk rundt bakre enkeltimplantater diagnostisert med periimplantær mukositt.
Intervensjonen består av standardisert instruksjon og overvåket bruk av det tildelte interdentale hjelpemiddelet i henhold til produsentens anbefalinger og en forhåndsdefinert klinisk protokoll.
Hjelpemiddelet vil bli brukt av deltakerne for daglig interdental plakkontroll rundt implantatstedet gjennom hele studieperioden.
Kliniske og mikrobiologiske utfall relatert til biofilmakkumulering og periimplantær bløtvevsbetennelse vil bli vurdert på forhåndsdefinerte oppfølgingsbesøk.
Ingen farmakologiske midler administreres som del av intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Superfloss-gruppen
Deltakerne bruker Superfloss for interproksimal plakkontroll rundt bakre implantater.
|
Deltakerne vil motta en strukturert oralhygieneintervensjon ved bruk av interdentale oralhygienemidler spesielt designet for bruk rundt bakre enkeltimplantater diagnostisert med periimplantær mukositt.
Intervensjonen består av standardisert instruksjon og overvåket bruk av det tildelte interdentale hjelpemiddelet i henhold til produsentens anbefalinger og en forhåndsdefinert klinisk protokoll.
Hjelpemiddelet vil bli brukt av deltakerne for daglig interdental plakkontroll rundt implantatstedet gjennom hele studieperioden.
Kliniske og mikrobiologiske utfall relatert til biofilmakkumulering og periimplantær bløtvevsbetennelse vil bli vurdert på forhåndsdefinerte oppfølgingsbesøk.
Ingen farmakologiske midler administreres som del av intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i peri-implantat biofilm-akkumulering
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) til 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i biofilmakkumulasjon mellom implantater målt ved bruk av en validert plakkindeks (f.eks. Modifisert Plakkindeks) ved enkeltimplantater i bakre tannregion.
|
Baseline (før intervensjon) til 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i peri-implantat biofilm-akkumulering
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) til 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Det primære resultatmålet er endringen i peri-implantat biofilm-akkumulasjon etter bruk av den tildelte interproksimale munnhygiene-enheten.
Biofilmnivåer vil bli vurdert ved implantatstøttede posteriore steder ved bruk av en validert plakk-indeks spesifikk for peri-implantatvev.
Målinger vil bli registrert ved baseline og etter intervensjonsperioden, og forskjellen mellom tidspunktene vil bli brukt til analyse.
|
Baseline (før intervensjon) til 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i peri-implantat sondering lommedybde
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) til 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Denne sekundære resultatvariabelen vurderer endringer i peri-implantat pocketsondering (PPD) etter bruk av forskjellige interdentale munnhygieneredskaper.
Sonderingsdybde vil bli målt på standardiserte peri-implantatsteder ved hjelp av en kalibrert parodontalprobe, og endringer fra utgangspunktet vil bli analysert for å evaluere den kliniske responsen til peri-implantatvev.
|
Baseline (pre-intervensjon) til 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PER-ECL-2025-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .