Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dei dispositivi per la pulizia interprossimale nella rimozione del biofilm attorno a impianti singoli posteriori con mucosite perimplantare

2 febbraio 2026 aggiornato da: Universitat Internacional de Catalunya

Efficacia della Rimozione del Biofilm di Diversi Dispositivi per l'Igiene Orale Interprossimale Intorno a Impianti Singoli Posteriori in Mucositi Peri-implantari: Uno Studio Clinico Randomizzato

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare e confrontare l'efficacia di diversi dispositivi per l'igiene orale interprossimale per la rimozione del biofilm attorno a impianti dentali singoli posteriori in pazienti con diagnosi di mucosite perimplantare.

La mucosite perimplantare è una condizione infiammatoria reversibile dei tessuti molli perimplantari causata principalmente dall'accumulo di biofilm batterico. Il controllo efficace della placca è essenziale per prevenire la progressione della malattia verso la perimplantite. Tuttavia, ci sono prove cliniche limitate riguardo all'efficacia comparativa di diversi dispositivi per l'igiene orale interprossimale nei siti supportati da impianti.

Saranno reclutati un totale di circa 75 pazienti con impianti singoli posteriori e mucosite perimplantare. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei gruppi di studio, ciascuno dei quali utilizzerà un dispositivo specifico per l'igiene orale interprossimale come parte della propria routine quotidiana di igiene orale. Tutti i partecipanti riceveranno istruzioni standardizzate per l'igiene orale al basale.

I parametri clinici relativi all'infiammazione perimplantare e all'accumulo di placca saranno valutati al basale e durante le visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi. L'esito primario è la riduzione dell'accumulo di biofilm perimplantare. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nei parametri infiammatori clinici attorno agli impianti.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove clinicamente rilevanti per supportare raccomandazioni basate sull'evidenza per l'igiene orale interprossimale nei pazienti con impianti dentali affetti da mucosite perimplantare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età ≥18 anni. Presenza di almeno un impianto dentale singolo posteriore in funzione da ≥12 mesi.

Diagnosi di mucosite perimplantare, definita come sanguinamento al sondaggio con profondità di sondaggio ≥5 mm e nessuna perdita ossea radiografica oltre il rimodellamento iniziale.

Buona salute generale (ASA I-II). Capacità e disponibilità a rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up. Fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Diagnosi di perimplantite (perdita ossea radiografica oltre il rimodellamento iniziale).

Malattie sistemiche non controllate che influiscono sulla salute parodontale o perimplantare (es. diabete mellito non controllato).

Uso di antibiotici sistemici o farmaci antinfiammatori nei 3 mesi precedenti.

Gravidanza o allattamento in corso. Fumatore attuale di >10 sigarette/giorno. Storia di terapia parodontale o manutenzione professionale dell'impianto nei 3 mesi precedenti.

Uso di farmaci noti per influire sul metabolismo osseo (es. bifosfonati). Incapacità di eseguire un'adeguata igiene orale o di partecipare alle visite programmate dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Spazzolini Interdentali
I partecipanti utilizzano spazzolini interdentali per il controllo della placca interprossimale attorno agli impianti posteriori.
Dispositivo: I partecipanti assegnati a questo gruppo di intervento ricevono l'istruzione di eseguire quotidianamente il controllo della placca interprossimale attorno alle corone supportate da impianti utilizzando il dispositivo di igiene orale interdentale assegnato (inter
I partecipanti riceveranno un intervento strutturato di igiene orale utilizzando dispositivi di igiene interprossimale appositamente progettati per l'uso intorno a impianti singoli posteriori diagnosticati con mucosite perimplantare.
L'intervento consiste in istruzioni standardizzate e nell'uso supervisionato del dispositivo interprossimale assegnato secondo le raccomandazioni del produttore e un protocollo clinico predefinito.
Il dispositivo verrà utilizzato dai partecipanti per il controllo quotidiano della placca interprossimale intorno al sito implantare per tutta la durata dello studio.
I risultati clinici e microbiologici relativi all'accumulo di biofilm e all'infiammazione dei tessuti molli perimplantari saranno valutati durante le visite di follow-up predefinite.
Nessun agente farmacologico viene somministrato come parte dell'intervento.
Sperimentale: Gruppo con Irrigatore Orale
I partecipanti utilizzano un idropulsore per il controllo della placca interprossimale attorno agli impianti posteriori.
Dispositivo: I partecipanti assegnati a questo gruppo di intervento ricevono l'istruzione di eseguire quotidianamente il controllo della placca interprossimale attorno alle corone supportate da impianti utilizzando il dispositivo di igiene orale interdentale assegnato (inter
I partecipanti riceveranno un intervento strutturato di igiene orale utilizzando dispositivi di igiene interprossimale appositamente progettati per l'uso intorno a impianti singoli posteriori diagnosticati con mucosite perimplantare.
L'intervento consiste in istruzioni standardizzate e nell'uso supervisionato del dispositivo interprossimale assegnato secondo le raccomandazioni del produttore e un protocollo clinico predefinito.
Il dispositivo verrà utilizzato dai partecipanti per il controllo quotidiano della placca interprossimale intorno al sito implantare per tutta la durata dello studio.
I risultati clinici e microbiologici relativi all'accumulo di biofilm e all'infiammazione dei tessuti molli perimplantari saranno valutati durante le visite di follow-up predefinite.
Nessun agente farmacologico viene somministrato come parte dell'intervento.
Sperimentale: Gruppo Superfloss
I partecipanti utilizzano Superfloss per il controllo della placca interprossimale attorno agli impianti posteriori.
Dispositivo: I partecipanti assegnati a questo gruppo di intervento ricevono l'istruzione di eseguire quotidianamente il controllo della placca interprossimale attorno alle corone supportate da impianti utilizzando il dispositivo di igiene orale interdentale assegnato (inter
I partecipanti riceveranno un intervento strutturato di igiene orale utilizzando dispositivi di igiene interprossimale appositamente progettati per l'uso intorno a impianti singoli posteriori diagnosticati con mucosite perimplantare.
L'intervento consiste in istruzioni standardizzate e nell'uso supervisionato del dispositivo interprossimale assegnato secondo le raccomandazioni del produttore e un protocollo clinico predefinito.
Il dispositivo verrà utilizzato dai partecipanti per il controllo quotidiano della placca interprossimale intorno al sito implantare per tutta la durata dello studio.
I risultati clinici e microbiologici relativi all'accumulo di biofilm e all'infiammazione dei tessuti molli perimplantari saranno valutati durante le visite di follow-up predefinite.
Nessun agente farmacologico viene somministrato come parte dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'accumulo di biofilm peri-implantare
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) a 1 mese post-intervento, 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione nell'accumulo di biofilm interprossimale peri-implantare misurato utilizzando un indice di placca validato (ad esempio, Indice di Placca Modificato) in impianti singoli posteriori.
Baseline (pre-intervento) a 1 mese post-intervento, 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Cambio nell'accumulo di biofilm peri-implantare
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) a 1 mese post-intervento, 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
La misura di esito primaria è la variazione nell'accumulo di biofilm peri-implantare in seguito all'uso del dispositivo di igiene orale interprossimale assegnato. I livelli di biofilm saranno valutati nei siti posteriori supportati da impianto utilizzando un indice di placca validato specifico per i tessuti peri-implantari. Le misurazioni saranno registrate al basale e dopo il periodo di intervento, e la differenza tra i punti temporali sarà utilizzata per l'analisi.
Baseline (pre-intervento) a 1 mese post-intervento, 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità di sondaggio della tasca peri-implantare
Lasso di tempo: Da baseline (pre-intervento) a 1 mese post-intervento, 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Questo outcome secondario valuta le variazioni della profondità di sondaggio perimplantare (PPD) in seguito all'utilizzo di diversi dispositivi per l'igiene orale interprossimale. La profondità di sondaggio sarà misurata in siti perimplantari standardizzati utilizzando una sonda parodontale calibrata, e le variazioni rispetto al basale saranno analizzate per valutare la risposta clinica dei tessuti perimplantari.
Da baseline (pre-intervento) a 1 mese post-intervento, 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER-ECL-2025-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mucosite perimplantare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi