Эффективность межзубных очищающих устройств для удаления биопленки вокруг одиночных задних имплантатов с мукозитом вокруг имплантата
Эффективность удаления биопленки различными межзубными средствами гигиены полости рта вокруг одиночных имплантатов в задних отделах при мукозите имплантата: рандомизированное клиническое исследование
Данное рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку и сравнение эффективности различных межзубных средств гигиены полости рта для удаления биоплёнки вокруг задних одиночных зубных имплантатов у пациентов с диагнозом мукозит периимплантата.
Мукозит периимплантата представляет собой обратимое воспалительное состояние мягких тканей вокруг имплантата, вызванное в основном накоплением бактериальной биоплёнки. Эффективный контроль зубного налёта необходим для предотвращения прогрессирования заболевания до периимплантита. Однако существует ограниченное количество клинических данных относительно сравнительной эффективности различных межзубных средств гигиены полости рта на участках с имплантатами.
Всего будет набрано примерно 75 пациентов с задними одиночными имплантатами и мукозитом периимплантата. Участники будут случайным образом распределены в одну из исследовательских групп, каждая из которых будет использовать определённое межзубное средство гигиены полости рта в рамках своего ежедневного режима гигиены полости рта. Все участники получат стандартизированные инструкции по гигиене полости рта на начальном этапе.
Клинические параметры, связанные с воспалением вокруг имплантата и накоплением зубного налёта, будут оцениваться на начальном этапе и во время контрольных визитов через 1, 3 и 6 месяцев. Основным результатом является уменьшение накопления биоплёнки вокруг имплантата. Вторичные результаты включают изменения клинических воспалительных параметров вокруг имплантатов.
Ожидается, что результаты данного исследования предоставят клинически значимые доказательства для поддержки рекомендаций, основанных на доказательствах, по межзубной гигиене полости рта у пациентов с зубными имплантатами, поражёнными мукозитом периимплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте ≥18 лет. Наличие как минимум одного заднего одиночного зубного имплантата в функции в течение ≥12 месяцев.
Диагноз мукозита периимплантата, определяемый как кровоточивость при зондировании с глубиной зондирования ≥5 мм и отсутствием рентгенологической потери костной ткани за пределами начальной перестройки.
Хорошее общее состояние здоровья (ASA I-II). Способность и готовность соблюдать процедуры исследования и посещать контрольные визиты. Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
Диагноз периимплантита (рентгенологическая потеря костной ткани за пределами начальной перестройки).
Неконтролируемые системные заболевания, влияющие на здоровье пародонта или периимплантата (например, неконтролируемый сахарный диабет).
Применение системных антибиотиков или противовоспалительных препаратов в течение предыдущих 3 месяцев.
Текущая беременность или лактация. Текущее курение >10 сигарет/день. Проведение пародонтальной терапии или профессионального обслуживания имплантатов в течение предыдущих 3 месяцев.
Применение лекарственных препаратов, влияющих на метаболизм костной ткани (например, бисфосфонатов). Невозможность проводить адекватную гигиену полости рта или посещать запланированные визиты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа межзубных ёршиков
Участники используют межзубные щетки для контроля межзубного налета вокруг задних имплантатов.
|
Участники получат структурированное вмешательство по гигиене полости рта с использованием межзубных устройств для гигиены полости рта, специально разработанных для использования вокруг задних одиночных имплантатов, диагностированных с мукозитом вокруг имплантата.
Вмешательство состоит из стандартизированной инструкции и контролируемого использования назначенного межзубного устройства в соответствии с рекомендациями производителя и предопределенным клиническим протоколом.
Участники будут использовать устройство для ежедневного контроля межзубного налета вокруг места имплантата в течение всего периода исследования.
Клинические и микробиологические исходы, связанные с накоплением биопленки и воспалением мягких тканей вокруг имплантата, будут оцениваться на предопределенных контрольных визитах.
В рамках вмешательства фармакологические средства не применяются.
|
|
Экспериментальный: Группа ирригаторов для полости рта
Участники используют ирригатор полости рта для контроля межзубного налета вокруг задних имплантатов.
|
Участники получат структурированное вмешательство по гигиене полости рта с использованием межзубных устройств для гигиены полости рта, специально разработанных для использования вокруг задних одиночных имплантатов, диагностированных с мукозитом вокруг имплантата.
Вмешательство состоит из стандартизированной инструкции и контролируемого использования назначенного межзубного устройства в соответствии с рекомендациями производителя и предопределенным клиническим протоколом.
Участники будут использовать устройство для ежедневного контроля межзубного налета вокруг места имплантата в течение всего периода исследования.
Клинические и микробиологические исходы, связанные с накоплением биопленки и воспалением мягких тканей вокруг имплантата, будут оцениваться на предопределенных контрольных визитах.
В рамках вмешательства фармакологические средства не применяются.
|
|
Экспериментальный: Группа «Суперфлосс»
Участники используют Superfloss для контроля межзубного налёта вокруг задних имплантатов.
|
Участники получат структурированное вмешательство по гигиене полости рта с использованием межзубных устройств для гигиены полости рта, специально разработанных для использования вокруг задних одиночных имплантатов, диагностированных с мукозитом вокруг имплантата.
Вмешательство состоит из стандартизированной инструкции и контролируемого использования назначенного межзубного устройства в соответствии с рекомендациями производителя и предопределенным клиническим протоколом.
Участники будут использовать устройство для ежедневного контроля межзубного налета вокруг места имплантата в течение всего периода исследования.
Клинические и микробиологические исходы, связанные с накоплением биопленки и воспалением мягких тканей вокруг имплантата, будут оцениваться на предопределенных контрольных визитах.
В рамках вмешательства фармакологические средства не применяются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в накоплении периимплантационного биопленочного налета
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменение в межпроксимальном накоплении биопленки вокруг имплантата, измеренное с использованием валидированного индекса зубного налета (например, Модифицированного индекса зубного налета) на одиночных имплантатах в задних отделах.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение накопления биоплёнки вокруг имплантата
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) до 1 месяца после вмешательства, 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
|
Основным критерием оценки является изменение накопления биопленки вокруг имплантата после использования назначенного межзубного устройства для гигиены полости рта.
Уровни биопленки будут оцениваться на участках с имплантатами в задних отделах с использованием валидированного индекса зубного налета, специфичного для периимплантатных тканей.
Измерения будут регистрироваться на исходном уровне и после периода вмешательства, а разница между временными точками будет использоваться для анализа.
|
Базовый уровень (до вмешательства) до 1 месяца после вмешательства, 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования пародонтального кармана вокруг имплантата
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 1 месяца после вмешательства, 3 месяцев после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
|
Этот вторичный исход оценивает изменения глубины зондирования пародонтального кармана (PPD) вокруг имплантата после использования различных межзубных средств гигиены полости рта.
Глубина зондирования будет измеряться на стандартизированных участках вокруг имплантата с помощью калиброванного пародонтального зонда, а изменения от исходного уровня будут проанализированы для оценки клинического ответа тканей вокруг имплантата.
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 1 месяца после вмешательства, 3 месяцев после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PER-ECL-2025-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .