食品サプリメントが子宮内膜症および骨盤痛患者の生活の質に与える影響。 (ENDOLIRAL)
2026年2月27日 更新者：Arafarma Group, S.A.
ドリラル栄養補助食品の補給による子宮内膜症および骨盤痛患者の生活の質に関する実験的研究：プラセボとの比較。
この研究では、数週間にわたって、食品サプリメントDoliralが、プラセボと比較して、子宮内膜症の女性の生活の質を改善し、骨盤痛を軽減できるかどうかを検討します。
調査の概要
詳細な説明
本研究に組み入れられた患者は、2つの治療群（30名：30名）にランダム化されます。
30名の患者は食品サプリメントで治療され、30名の患者はプラセボで治療されます。
両群は、ホルモン療法の有無によって層別化されます。
患者は6回の研究訪問（選択訪問、ベースラインまたは訪問0、および訪問1、2、3、最終または訪問4）に参加する必要があります。
患者は、抗炎症薬および鎮痛薬の使用記録も含む、子宮内膜症の症状に関する毎日の日記を記入します。
研究治療は、訪問0またはベースラインから訪問4または最終まで投与されます。
研究訪問では、患者はさまざまな子宮内膜症の疼痛タイプについて、VASスケールを通じて疼痛強度を確認するよう求められます。
また、生活の質に関するいくつかの質問票を記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tamara Rodríguez Araya, Dr
- 電話番号：+34 932 27 54 00
- メール：tlrodriguez@clinic.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト：
- Tamara Rodíguez Licensed Physician, Specialist in Rheumatology, Dr
- 電話番号：93 227 54 00
- メール：tlrodriguez@clinic.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 米国生殖医学会（ASRM）分類に基づき、子宮内膜症ステージI、II、またはIIIと診断された生殖年齢の女性。
- 腹腔鏡検査により、または腹腔鏡検査が行われていない場合は磁気共鳴画像法（MRI）および/または超音波検査により子宮内膜症の診断が確認された女性。
- 過去3ヶ月間に骨盤痛（VAS > 4）があること。
- 研究参加時に外科的介入の適応がないこと。
- インフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準：
- 18歳未満の患者。
- イブプロフェン（最大600mg/日）またはナプロキセン（最大500mg/日）を除く、鎮痛薬または抗炎症薬の薬物治療の使用。
- 研究対象の疾患に関連した治療目的で行われた、参加前1年以内の手術。
- 研究参加前3ヶ月以内にホルモン療法を開始または中止した患者。
- Doliral®に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 病気休暇中の患者：> 1年間、または職場復帰の意思がない、または障害または永久的就労不能評価プロセスを受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的（食品サプリメント - ドリラル）
患者は1日1回の頬側錠を服用します。
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Doliralは、この研究における試験製品である食品サプリメントです。
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プラセボコンパレーター：対照（プラセボ）
患者は1日1回の頬粘膜錠を服用します。
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プラセボは対照治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の向上を測定するために。
時間枠：ベースライン訪問から12週間後の最終訪問まで。
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患者は、第1日目（ベースライン訪問）、2週間後（訪問1）、4週間後（訪問2）、8週間後（訪問3）、12週間後（訪問4）にEQ-5D-5L質問票を記入します。
この質問票は、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ、健康状態を測定します。
これらの5つの次元には、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題の5つの回答レベルがあります。
この質問票には、0（最悪の健康状態）から100（最良の健康状態）までの視覚的アナログ尺度も含まれています。
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ベースライン訪問から12週間後の最終訪問まで。
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生活の質の改善を測定するため。
時間枠：ベースラインの初診から12週目の最終診察まで。
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患者は、Day 1（ベースライン訪問）、2週間後（Visit 1）、4週間後（Visit 2）、8週間後（Visit 3）、12週間後（Visit 4）に子宮内膜症健康プロファイル30質問票を記入します。
この質問票は、痛み、コントロールと無力感、情緒的な幸福感、社会的支援、自己イメージの6つの領域を評価します。
これらの尺度は0〜100点に変換され、0は最良の健康状態、100は最悪の生活の質を示します。
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ベースラインの初診から12週目の最終診察まで。
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生活の質の向上を測定するため。
時間枠：ベースライン来院から12週目の最終来院まで。
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患者は、第1日目（ベースライン訪問）、2週間後（訪問1）、4週間後（訪問2）、8週間後（訪問3）、および12週間後（訪問4）にPGI-I（患者全体印象改善尺度）を記入します。
PGI-Iは、1（著しく良くなった）から7（著しく悪くなった）までのリッカート尺度です。
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ベースライン来院から12週目の最終来院まで。
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痛みの強さの改善を測定するために。
時間枠：ベースライン訪視から12週目の最終訪視まで。
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視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて、痛みの種類と強度を、第1日目（ベースライン訪問）、2週間後（訪問1）、4週間後（訪問2）、8週間後（訪問3）、および12週間後（訪問4）に記述する。
これらの結果のベースライン訪問から最終訪問までの変化を測定する。
また、患者は訪問の間に症状日記を作成する。
各症状について、患者は強度（1から10の尺度で）を記録する。
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ベースライン訪視から12週目の最終訪視まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗炎症薬および鎮痛薬の薬理学的治療の処方と投与量の必要性の減少を比較する。
時間枠：ベースライン訪問から12週目の最終訪問まで。
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患者は、来院の合間に、抗炎症薬および鎮痛薬の薬物療法（薬名、用量、時間）の使用状況を日誌に記入します。
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ベースライン訪問から12週目の最終訪問まで。
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臨床的に意義のあるエピソードの発生率を測定するため
時間枠：初回来院（2週間）から第4回来院または最終来院（12週間）まで。
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臨床的に関連のあるエピソードの種類、強度、および研究薬との関連性を、第1日目（ベースライン訪問）、2週間後（訪問1）、4週間後（訪問2）、8週間後（訪問3）、12週間後（訪問4）に評価し記述すること。
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初回来院（2週間）から第4回来院または最終来院（12週間）まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：TAMARA RODRIGUEZ ARAYA, Dr、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月26日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARA-EXP/DOL-2025-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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