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Impacto de la Suplementación Alimentaria en la Calidad de Vida de Pacientes con Endometriosis y Dolor Pélvico. (ENDOLIRAL)

27 de febrero de 2026 actualizado por: Arafarma Group, S.A.

Estudio Experimental de la Calidad de Vida en Pacientes con Endometriosis y Dolor Pélvico Tratados con Suplementación Dietética Doliral versus Placebo.

Este estudio examina si el suplemento alimenticio Doliral puede mejorar la calidad de vida y reducir el dolor pélvico en mujeres con endometriosis, en comparación con un placebo, durante varias semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes incluidos en el estudio se aleatorizarán en dos grupos de tratamiento (30:30 pacientes). 30 pacientes serán tratados con el suplemento alimenticio y 30 pacientes serán tratados con placebo. Ambos grupos se estratificarán por la presencia o ausencia de terapia hormonal. Se requerirá que los pacientes asistan a 6 visitas del estudio (visita de selección, basal o visita 0, y visitas 1, 2, 3 y final o visita 4). Los pacientes completarán un diario diario de síntomas de endometriosis, que también incluye un registro del uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos. El tratamiento del estudio se administrará en la Visita 0 o Basal hasta la Visita 4 o Final. En las visitas del estudio, se solicitará a los pacientes que confirmen la intensidad del dolor a través de la escala EVA para diferentes tipos de dolor por endometriosis. También se les solicitará que completen varios cuestionarios sobre calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tamara Rodríguez Araya, Dr
  • Número de teléfono: +34 932 27 54 00
  • Correo electrónico: tlrodriguez@clinic.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
          • Tamara Rodíguez Licensed Physician, Specialist in Rheumatology, Dr
          • Número de teléfono: 93 227 54 00
          • Correo electrónico: tlrodriguez@clinic.cat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en edad reproductiva con endometriosis diagnosticada estadio I, II o III, según la clasificación de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva (ASRM).
  • Mujeres con diagnóstico de endometriosis confirmado por laparoscopia o, en ausencia de laparoscopia, por resonancia magnética (RM) y/o ecografía.
  • Presencia de dolor pélvico (EVA > 4) durante los últimos tres meses.
  • Sin indicación de intervención quirúrgica en el momento de la inclusión en el estudio.
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Uso de tratamiento farmacológico analgésico o antiinflamatorio, excepto ibuprofeno en dosis de hasta 600 mg/día o naproxeno en dosis de hasta 500 mg/día.
  • Cirugía en el año previo a la inclusión, realizada con fines terapéuticos relacionados con la patología en estudio.
  • Inicio o interrupción de terapia hormonal en los tres meses previos a la inclusión en el estudio.
  • Pacientes con alergia o hipersensibilidad conocida a Doliral®.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes en baja laboral: > 1 año, o sin intención de reincorporarse al trabajo, o en proceso de valoración de discapacidad o incapacidad permanente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental (Suplemento alimenticio-Doliral)
El paciente toma un comprimido bucal al día.
Suplemento dietético: Suplemento alimenticio (T1675)
Doliral es el complemento alimenticio, que es el producto en investigación en este estudio.
Comparador de placebos: Control (Placebo)
El paciente toma un comprimido bucal al día.
Otro: Placebo
Placebo es el tratamiento de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la mejora de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde la visita basal hasta la visita final a las 12 semanas.
Los pacientes completan el cuestionario EQ-5D-5L en el día 1 (visita basal), a las 2 semanas (Visita 1), a las 4 semanas (Visita 2), a las 8 semanas (Visita 3) y a las 12 semanas (Visita 4). Este cuestionario evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar, la ansiedad/depresión y el estado de salud. Estas cinco dimensiones tienen 5 niveles de respuesta: Sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Este cuestionario también incluye una Escala Visual Analógica de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud).
Desde la visita basal hasta la visita final a las 12 semanas.
Para medir la mejora de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde la visita basal hasta la visita final a las 12 semanas.
Las pacientes completan el Cuestionario de Perfil de Salud en Endometriosis 30 en el día 1 (visita basal), a las 2 semanas (Visita 1), a las 4 semanas (Visita 2), a las 8 semanas (Visita 3) y a las 12 semanas (Visita 4). Este cuestionario evalúa seis dominios: dolor, control y desamparo, bienestar emocional, apoyo social y autoimagen. Estas escalas se convierten en una puntuación de 0 a 100, donde 0 representa el mejor estado de salud y 100 la peor calidad de vida.
Desde la visita basal hasta la visita final a las 12 semanas.
Para medir la mejora de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde la visita basal hasta la visita final a las 12 semanas.
Los pacientes completan la escala PGI-I (Impresión Global del Paciente sobre la Mejora) el Día 1 (visita basal), a las 2 semanas (Visita 1), a las 4 semanas (Visita 2), a las 8 semanas (Visita 3) y a las 12 semanas (Visita 4). PGI-I es una escala de Likert que va de 1 (significativamente mejor) a 7 (significativamente peor).
Desde la visita basal hasta la visita final a las 12 semanas.
Para medir la mejora en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita final a las 12 semanas.
Para describir el tipo e intensidad del dolor utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) en el Día 1 (visita basal), a las 2 semanas (Visita 1), a las 4 semanas (Visita 2), a las 8 semanas (Visita 3) y a las 12 semanas (Visita 4). Se mide el cambio de estos resultados desde la visita basal hasta la visita final. Además, los pacientes completan un diario de síntomas entre las visitas. Para cada síntoma, el paciente registrará la intensidad (en una escala del 1 al 10).
Desde la visita inicial hasta la visita final a las 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la reducción en la necesidad de prescripción y dosificación del tratamiento farmacológico antiinflamatorio y analgésico.
Periodo de tiempo: Desde la visita basal hasta la visita final a las 12 semanas.
Los pacientes completarán el uso del tratamiento farmacológico antiinflamatorio y analgésico (nombre, dosis y tiempo) en un diario entre visitas.
Desde la visita basal hasta la visita final a las 12 semanas.
Para medir la incidencia de episodios clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (2 semanas) hasta la Visita 4 o Final (12 semanas).
Para evaluar y describir el tipo, la intensidad y la relación con el producto en investigación de los episodios clínicamente relevantes en el día 1 (visita basal), a las 2 semanas (visita 1), a las 4 semanas (visita 2), a las 8 semanas (visita 3) y a las 12 semanas (visita 4).
Desde la Visita 1 (2 semanas) hasta la Visita 4 o Final (12 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arafarma Group, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: TAMARA RODRIGUEZ ARAYA, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARA-EXP/DOL-2025-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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