Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisän vaikutus elämänlaatuun endometrioosista ja lantion alueen kivuista kärsivillä potilailla. (ENDOLIRAL)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Arafarma Group, S.A.

Dolira-ravintolisän ja lumelääkkeen käyttöön perustuva kokeellinen tutkimus endometrioosista ja lantion alueen kivuista kärsivien potilaiden elämänlaadusta.

Tämä tutkimus tarkastelee, voiko ruokalisä Doliral parantaa elämänlaatua ja vähentää lantion alueen kipua endometrioosista kärsivillä naisilla verrattuna lumelääkkeeseen usean viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otettavat potilaat arvotaan kahteen hoitoryhmään (30:30 potilasta). 30 potilasta hoidetaan ravintolisällä ja 30 potilasta hoidetaan lumelääkkeellä. Molemmat ryhmät jaotellaan hormonihoidon läsnäolon tai puuttumisen mukaan. Potilaita vaaditaan osallistumaan 6 tutkimuskäyntiin (valintakäynti, perustilanne tai käynti 0, sekä käynnit 1, 2, 3 ja loppukäynti tai käynti 4). Potilaat täyttävät päivittäisen endometrioasioireiden päiväkirjan, joka sisältää myös tietoja tulehduskipulääkkeiden ja kipulääkkeiden käytöstä. Tutkimushoito annetaan käynnillä 0 tai perustilanteessa aina käyntiin 4 tai loppukäyntiin saakka. Tutkimuskäynneillä potilaita pyydetään vahvistamaan kivun voimakkuus VAS-asteikolla erityyppisille endometrioasikivuille. Heitä pyydetään myös täyttämään useita elämänlaatukyselyjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tamara Rodíguez Licensed Physician, Specialist in Rheumatology, Dr
          • Puhelinnumero: 93 227 54 00
          • Sähköposti: tlrodriguez@clinic.cat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on diagnosoitu endometrioosi vaihe I, II tai III Yhdysvaltain lisääntymislääketieteen seuran (ASRM) luokituksen mukaan.
  • Naiset, joilla endometrioosin diagnoosi on vahvistettu laparoskopialla tai, jos laparoskopiaa ei ole tehty, magneettikuvauksella (MRI) ja/tai ultraäänellä.
  • Lantion alueen kivun esiintyminen (VAS > 4) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Ei leikkaushoitoa osoittavia merkkejä tutkimukseen osallistumisen alkaessa.
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Analgeettisten tai tulehduskipulääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta ibuprofeenia enintään 600 mg/vrk annoksina tai naprokseenia enintään 500 mg/vrk annoksina.
  • Leikkaushoito sisällyttämistä edeltävän vuoden aikana, joka on suoritettu tutkittavaan sairauteen liittyvistä terapeuttisista syistä.
  • Hormonihoidon aloittaminen tai keskeyttäminen kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai yliherkkyys Doliral®-lääkkeelle.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Potilaat sairaslomalla: > 1 vuosi, tai ilman aikomusta palata työhön, tai jotka ovat vammaisuuden tai pysyvän työkyvyttömyyden arviointiprosessissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen (Ruokalisä-Doliral)
Potilas ottaa yhden poskikielen alla otettavan tabletin päivässä.
Ravintolisä: Ravintolisä (T1675)
Doliral on ravintolisä, joka on tämän tutkimuksen tutkittava tuote.
Placebo Comparator: Kontrolli (Placebo)
Potilas ottaa yhden bukkaalitabletin päivässä.
Muut: Plasebo
Placebo on kontrollihoidon muoto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantumisen mittaamiseksi.
Aikaikkuna: Alkukäynnistä aina 12 viikon lopulliseen käyntiin asti.
Potilaat täyttävät EQ-5D-5L-kyselyn päivänä 1 (perustamiskäynti), 2 viikon kohdalla (Käynti 1), 4 viikon kohdalla (Käynti 2), 8 viikon kohdalla (Käynti 3) ja 12 viikon kohdalla (Käynti 4). Tämä kysely mittaa liikkumiskykyä, itsestä huolehtimista, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta, ahdistusta/masennusta ja terveydentilaa. Näillä viidellä ulottuvuudella on 5 vastaustasoa: Ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat. Tässä kyselyssä on myös visuaalinen analogiasuureikko asteikolla 0 (huonoin terveydentila) - 100 (paras terveydentila).
Alkukäynnistä aina 12 viikon lopulliseen käyntiin asti.
Elämänlaadun parantumisen mittaamiseksi.
Aikaikkuna: Perusvisiitistä 12 viikon lopulliseen visiittiin.
Potilaat täyttävät Endometrioosi Health Profile 30 -kyselyn päivänä 1 (alkuarviointikäynti), 2 viikon kohdalla (Käynti 1), 4 viikon kohdalla (Käynti 2), 8 viikon kohdalla (Käynti 3) ja 12 viikon kohdalla (Käynti 4). Tämä kysely arvioi kuutta osa-aluetta: kipu, kontrolli ja voimattomuus, tunne-elämä, sosiaalinen tuki ja minäkuva. Nämä asteikot muunnetaan 0-100 pistemääräksi, jossa 0 on paras terveydentila ja 100 on huonompi elämänlaatu.
Perusvisiitistä 12 viikon lopulliseen visiittiin.
Elämänlaadun parantumisen mittaamiseksi.
Aikaikkuna: Perusvaiheen käynnistä viimeiseen käyntiin 12 viikon kohdalla.
Potilaat täyttävät PGI-I (Potilaan kokonaisvaikutelma parantumisesta) -asteikon päivänä 1 (perustamiskäynti), 2 viikon kohdalla (Käynti 1), 4 viikon kohdalla (Käynti 2), 8 viikon kohdalla (Käynti 3) ja 12 viikon kohdalla (Käynti 4). PGI-I on Likert-asteikko arvoiltaan 1 (huomattavasti parempi) - 7 (huomattavasti huonompi).
Perusvaiheen käynnistä viimeiseen käyntiin 12 viikon kohdalla.
Kivun voimakkuuden parantumisen mittaamiseksi.
Aikaikkuna: Alkumittauskäynnistä viimeiseen käyntiin 12 viikon kohdalla.
Kuvata kivun tyyppiä ja voimakkuutta visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen päivänä 1 (alkukäynti), 2 viikon kohdalla (Käynti 1), 4 viikon kohdalla (Käynti 2), 8 viikon kohdalla (Käynti 3) ja 12 viikon kohdalla (Käynti 4). Mittataan näiden tulosten muutos alkukäynnistä loppukäyntiin. Potilaat täyttävät myös oirepäiväkirjan käyntien välillä. Jokaisen oireen kohdalla potilas merkitsee voimakkuuden (asteikolla 1-10).
Alkumittauskäynnistä viimeiseen käyntiin 12 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa resepti- ja annostelutarpeen vähentymistä tulehduskipulääkityksessä.
Aikaikkuna: Perusvisiitistä 12 viikon lopetuskäyntiin.
Potilaat täyttävät tulehduksen ja kipulääkityksen (nimi, annos ja aika) käyttöä koskevat tiedot päiväkirjaan käyntien välillä.
Perusvisiitistä 12 viikon lopetuskäyntiin.
Mittaamaan kliinisesti merkittävien tapahtumien esiintyvyyttä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuskäynnistä (2 viikkoa) neljänteen tai viimeiseen tutkimuskäyntiin (12 viikkoa).
Arvioida ja kuvata kliinisesti merkittävien tapahtumien tyyppi, voimakkuus ja yhteys tutkittavaan tuotteeseen päivänä 1 (perustietovierailu), 2 viikon kohdalla (Vierailu 1), 4 viikon kohdalla (Vierailu 2), 8 viikon kohdalla (Vierailu 3) ja 12 viikon kohdalla (Vierailu 4).
Ensimmäisestä tutkimuskäynnistä (2 viikkoa) neljänteen tai viimeiseen tutkimuskäyntiin (12 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arafarma Group, S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: TAMARA RODRIGUEZ ARAYA, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARA-EXP/DOL-2025-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa