Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji żywieniowej na jakość życia pacjentek z endometriozą i bólem miednicy. (ENDOLIRAL)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Arafarma Group, S.A.

Badanie eksperymentalne jakości życia pacjentek z endometriozą i bólem miednicy leczonych suplementacją diety Doliral w porównaniu z placebo.

To badanie sprawdza, czy suplement diety Doliral może poprawić jakość życia i zmniejszyć ból miednicy u kobiet z endometriozą, w porównaniu z placebo, przez kilka tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup leczenia (30:30 pacjentów). 30 pacjentów będzie leczonych suplementem diety, a 30 pacjentów będzie leczonych placebo. Obie grupy zostaną stratyfikowane według obecności lub braku terapii hormonalnej. Pacjenci będą zobowiązani do uczestnictwa w 6 wizytach badawczych (wizyta kwalifikacyjna, wizyta wyjściowa lub wizyta 0 oraz wizyty 1, 2, 3 i końcowa lub wizyta 4). Pacjenci będą prowadzić dzienniczek objawów endometriozy, który obejmuje również zapis stosowania leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Leczenie badawcze będzie podawane od wizyty 0 lub wyjściowej do wizyty 4 lub końcowej. Podczas wizyt badawczych pacjenci będą proszeni o potwierdzenie natężenia bólu za pomocą skali VAS dla różnych typów bólu endometriozy. Będą również proszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Tamara Rodíguez Licensed Physician, Specialist in Rheumatology, Dr
          • Numer telefonu: 93 227 54 00
          • E-mail: tlrodriguez@clinic.cat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku reprodukcyjnym z rozpoznaną endometriozą w stopniu I, II lub III według klasyfikacji American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
  • Kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem endometriozy za pomocą laparoskopii lub, w przypadku braku laparoskopii, za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub ultrasonografii.
  • Obecność bólu miednicy (VAS > 4) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Brak wskazań do interwencji chirurgicznej w momencie włączenia do badania.
  • Pacjentki zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki poniżej 18. roku życia.
  • Stosowanie farmakologicznego leczenia przeciwbólowego lub przeciwzapalnego, z wyjątkiem ibuprofenu w dawkach do 600 mg/dzień lub naproksenu w dawkach do 500 mg/dzień.
  • Operacja w ciągu roku poprzedzającego włączenie, wykonana w celach terapeutycznych związanych z badaną patologią.
  • Rozpoczęcie lub przerwanie terapii hormonalnej w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Pacjentki ze znaną alergią lub nadwrażliwością na Doliral®.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjentki na zwolnieniu lekarskim: > 1 rok, lub Bez zamiaru powrotu do pracy, lub Przechodzące proces oceny niepełnosprawności lub trwałej niezdolności do pracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimentalny (Suplement diety-Doliral)
Pacjent przyjmuje jedną tabletkę policzkową dziennie.
Suplement diety: Suplement diety (T1675)
Doliral to suplement diety, który jest badanym produktem w tym badaniu.
Komparator placebo: Grupa kontrolna (Placebo)
Pacjent przyjmuje jedną tabletkę policzkową dziennie.
Inny: Placebo
Placebo jest leczeniem kontrolnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć poprawę jakości życia.
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do wizyty końcowej w 12. tygodniu.
Pacjenci wypełniają kwestionariusz EQ-5D-5L w dniu 1 (wizyta początkowa), w 2 tygodniu (Wizyta 1), w 4 tygodniu (Wizyta 2), w 8 tygodniu (Wizyta 3) oraz w 12 tygodniu (Wizyta 4). Kwestionariusz ten mierzy mobilność, samoobsługę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort, lęk/depresję oraz stan zdrowia. Te pięć wymiarów ma 5 poziomów odpowiedzi: Brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy. Kwestionariusz ten zawiera również Wizualną Skalę Analogową od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Od wizyty wyjściowej do wizyty końcowej w 12. tygodniu.
Aby zmierzyć poprawę jakości życia.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty po 12 tygodniach.
Pacjentki wypełniają Kwestionariusz Profilu Zdrowia w Endometriozie 30 w dniu 1 (wizyta wyjściowa), po 2 tygodniach (Wizyta 1), po 4 tygodniach (Wizyta 2), po 8 tygodniach (Wizyta 3) i po 12 tygodniach (Wizyta 4). Kwestionariusz ten ocenia sześć domen: ból, kontrola i bezradność, dobrostan emocjonalny, wsparcie społeczne oraz obraz siebie. Skale te są przeliczane na wynik w skali 0-100, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszą jakość życia.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty po 12 tygodniach.
Aby zmierzyć poprawę jakości życia.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 12 tygodniach.
Pacjenci wypełniają skalę PGI-I (Pacjencka Globalna Ocena Poprawy) w dniu 1 (wizyta wyjściowa), po 2 tygodniach (wizyta 1), po 4 tygodniach (wizyta 2), po 8 tygodniach (wizyta 3) oraz po 12 tygodniach (wizyta 4). PGI-I jest skalą Likerta od 1 (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorzej).
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 12 tygodniach.
Aby zmierzyć poprawę w natężeniu bólu.
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do ostatniej wizyty w 12. tygodniu.
W celu opisania rodzaju i natężenia bólu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w Dniu 1 (wizyta wyjściowa), w 2. tygodniu (Wizyta 1), w 4. tygodniu (Wizyta 2), w 8. tygodniu (Wizyta 3) oraz w 12. tygodniu (Wizyta 4). Mierzona jest zmiana tych wyników od wizyty wyjściowej do wizyty końcowej. Ponadto pacjenci wypełniają dziennik objawów pomiędzy wizytami. Dla każdego objawu pacjent będzie rejestrował natężenie (w skali od 1 do 10).
Od wizyty wyjściowej do ostatniej wizyty w 12. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj redukcję potrzeby stosowania i dawkowania farmakologicznego leczenia przeciwzapalnego i przeciwbólowego.
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do wizyty końcowej w 12. tygodniu.
Pacjenci będą uzupełniać stosowanie przeciwzapalnego i przeciwbólowego leczenia farmakologicznego (nazwa, dawka i czas) w dzienniku między wizytami.
Od wizyty wyjściowej do wizyty końcowej w 12. tygodniu.
Aby zmierzyć częstość występowania klinicznie istotnych epizodów
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (2 tygodnie) do wizyty 4 lub końcowej (12 tygodni).
Aby ocenić i opisać typ, intensywność oraz związek z badanym produktem klinicznie istotnych epizodów w Dniu 1 (wizyta wyjściowa), w 2 tygodniu (Wizyta 1), w 4 tygodniu (Wizyta 2), w 8 tygodniu (Wizyta 3) i w 12 tygodniu (Wizyta 4).
Od wizyty 1 (2 tygodnie) do wizyty 4 lub końcowej (12 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arafarma Group, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: TAMARA RODRIGUEZ ARAYA, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARA-EXP/DOL-2025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj