Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravinových doplňků na kvalitu života pacientek s endometriózou a pánevní bolestí. (ENDOLIRAL)

27. února 2026 aktualizováno: Arafarma Group, S.A.

Experimentální studie kvality života u pacientek s endometriózou a pánevní bolestí léčených doplňkem stravy Doliral versus placebo.

Tato studie zkoumá, zda doplněk stravy Doliral může po dobu několika týdnů zlepšit kvalitu života a snížit pánevní bolest u žen s endometriózou ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do dvou léčebných skupin (30:30 pacientů).
30 pacientů bude léčeno doplňkem stravy a 30 pacientů bude léčeno placebem.
Obě skupiny budou stratifikovány podle přítomnosti nebo nepřítomnosti hormonální terapie.
Pacienti budou muset absolvovat 6 studijních návštěv (selekční návštěva, vstupní nebo návštěva 0 a návštěvy 1, 2, 3 a závěrečná nebo návštěva 4).
Pacienti budou vyplňovat denní deník příznaků endometriózy, který také obsahuje záznam o užívání protizánětlivých a bolest tišících léků.
Studijní léčba bude podávána od Návštěvy 0 nebo Vstupní až do Návštěvy 4 nebo Závěrečné.
Během studijních návštěv bude požádáno pacienty, aby potvrdili intenzitu bolesti pomocí VAS škály pro různé typy bolesti při endometrióze.
Budou také požádáni o vyplnění několika dotazníků týkajících se kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Tamara Rodíguez Licensed Physician, Specialist in Rheumatology, Dr
          • Telefonní číslo: 93 227 54 00
          • E-mail: tlrodriguez@clinic.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v reprodukčním věku s diagnostikovanou endometriózou stadia I, II nebo III podle klasifikace Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ASRM).
  • Ženy s diagnózou endometriózy potvrzenou laparoskopií nebo, v nepřítomnosti laparoskopie, magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo ultrazvukem.
  • Přítomnost pánevní bolesti (VAS > 4) během posledních tří měsíců.
  • Žádná indikace k chirurgickému zákroku v době zařazení do studie.
  • Pacientky schopné poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky mladší 18 let.
  • Užívání analgetické nebo protizánětlivé farmakologické léčby, kromě ibuprofenu v dávkách do 600 mg/den nebo naproxenu v dávkách do 500 mg/den.
  • Chirurgický zákrok v roce před zařazením provedený za terapeutickým účelem souvisejícím se sledovanou patologií.
  • Zahájení nebo ukončení hormonální terapie během tří měsíců před zařazením do studie.
  • Pacientky se známou alergií nebo přecitlivělostí na přípravek Doliral®.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacientky na nemocenské: > 1 rok, nebo Bez úmyslu vrátit se do práce, nebo Procházející procesem posouzení invalidity nebo trvalé pracovní neschopnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální (Potravinový doplněk-Doliral)
Pacient užívá jednu bukální tabletu denně.
Doplněk stravy: Potravinový doplněk (T1675)
Doliral je doplněk stravy, který je v této studii zkoumaným produktem.
Komparátor placeba: Kontrola (Placebo)
Pacient užívá jednu bukální tabletu denně.
Jiný: Placebo
Placebo je kontrolní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K měření zlepšení kvality života.
Časové okno: Od výchozí návštěvy do závěrečné návštěvy po 12 týdnech.
Pacienti vyplní dotazník EQ-5D-5L 1. den (vstupní vyšetření), po 2 týdnech (návštěva 1), po 4 týdnech (návštěva 2), po 8 týdnech (návštěva 3) a po 12 týdnech (návštěva 4). Tento dotazník měří pohyblivost, péči o sebe, běžné činnosti, bolest/nesnáze, úzkost/depresi a zdravotní stav. Těchto pět dimenzí má 5 úrovní odpovědí: Žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Tento dotazník také obsahuje vizuální analogovou škálu od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
Od výchozí návštěvy do závěrečné návštěvy po 12 týdnech.
K měření zlepšení kvality života.
Časové okno: Od výchozí návštěvy do poslední návštěvy po 12 týdnech.
Pacientky vyplňují dotazník Endometriosis Health Profile 30 první den (vstupní vyšetření), po 2 týdnech (návštěva 1), po 4 týdnech (návštěva 2), po 8 týdnech (návštěva 3) a po 12 týdnech (návštěva 4). Tento dotazník hodnotí šest oblastí: bolest, kontrola a bezmocnost, emoční pohoda, sociální podpora a sebepojetí. Tyto škály se převádějí na skóre 0-100, přičemž 0 představuje nejlepší zdravotní stav a 100 nejhorší kvalitu života.
Od výchozí návštěvy do poslední návštěvy po 12 týdnech.
K měření zlepšení kvality života.
Časové okno: Od vstupního vyšetření do posledního vyšetření po 12 týdnech.
Pacienti vyplňují škálu PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) v den 1 (vstupní/startovní návštěva), po 2 týdnech (Návštěva 1), po 4 týdnech (Návštěva 2), po 8 týdnech (Návštěva 3) a po 12 týdnech (Návštěva 4). PGI-I je Likertova škála od 1 (výrazně lepší) do 7 (výrazně horší).
Od vstupního vyšetření do posledního vyšetření po 12 týdnech.
Pro měření zlepšení intenzity bolesti.
Časové okno: Od počáteční návštěvy do závěrečné návštěvy po 12 týdnech.
Popsat typ a intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v den 1 (vstupní vyšetření), ve 2 týdnech (návštěva 1), ve 4 týdnech (návštěva 2), v 8 týdnech (návštěva 3) a v 12 týdnech (návštěva 4). Měří se změna těchto výsledků od vstupního vyšetření do závěrečné návštěvy. Pacienti také vyplňují mezi návštěvami deník příznaků. Pro každý příznak pacient zaznamená intenzitu (na škále od 1 do 10).
Od počáteční návštěvy do závěrečné návštěvy po 12 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte snížení potřeby předepisování a dávkování protizánětlivé a analgetické farmakologické léčby.
Časové okno: Od výchozí návštěvy do konečné návštěvy po 12 týdnech.
Pacienti budou mezi návštěvami zaznamenávat užívání protizánětlivé a analgetické farmakologické léčby (název, dávku a čas) do deníku.
Od výchozí návštěvy do konečné návštěvy po 12 týdnech.
K měření incidence klinicky relevantních epizod
Časové okno: Od návštěvy 1 (2 týdny) do návštěvy 4 nebo konečné (12 týdnů).
Posoudit a popsat typ, intenzitu a vztah ke zkoušenému přípravku u klinicky relevantních epizod v den 1 (vstupní vyšetření), ve 2 týdnech (návštěva 1), ve 4 týdnech (návštěva 2), v 8 týdnech (návštěva 3) a v 12 týdnech (návštěva 4).
Od návštěvy 1 (2 týdny) do návštěvy 4 nebo konečné (12 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arafarma Group, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: TAMARA RODRIGUEZ ARAYA, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARA-EXP/DOL-2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometrióza (diagnostika)

Klinické studie na Potravinový doplněk (T1675)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit