Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Voedingssupplementen op de Kwaliteit van Leven bij Patiënten met Endometriose en Bekkenpijn. (ENDOLIRAL)

27 februari 2026 bijgewerkt door: Arafarma Group, S.A.

Experimentele studie naar kwaliteit van leven bij patiënten met endometriose en bekkenpijn behandeld met Doliral voedingssupplement versus placebo.

Deze studie onderzoekt of het voedingssupplement Doliral de kwaliteit van leven kan verbeteren en bekkenpijn kan verminderen bij vrouwen met endometriose, vergeleken met placebo, gedurende enkele weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in de studie worden opgenomen, worden gerandomiseerd in twee behandelgroepen (30:30 patiënten). 30 patiënten worden behandeld met het voedingssupplement en 30 patiënten worden behandeld met placebo. Beide groepen worden gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van hormonale therapie. Patiënten moeten 6 studiebezoeken bijwonen (selectiebezoek, baseline of bezoek 0, en bezoeken 1, 2, 3 en final of bezoek 4). Patiënten zullen een dagelijks endometriose-symptoomdagboek invullen, dat ook een registratie bevat van het gebruik van ontstekingsremmende en pijnmedicatie. De studiebehandeling wordt toegediend vanaf Bezoek 0 of Baseline tot en met Bezoek 4 of Final. Tijdens de studiebezoeken wordt patiënten gevraagd de pijnintensiteit te bevestigen via de VAS-schaal voor verschillende endometriosepijntypen. Ook wordt hen gevraagd verschillende vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Tamara Rodíguez Licensed Physician, Specialist in Rheumatology, Dr
          • Telefoonnummer: 93 227 54 00
          • E-mail: tlrodriguez@clinic.cat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met gediagnosticeerde endometriose stadium I, II of III volgens de classificatie van de American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
  • Vrouwen met een diagnose van endometriose bevestigd door laparoscopie of, bij afwezigheid van laparoscopie, door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en/of echografie.
  • Aanwezigheid van bekkenpijn (VAS > 4) gedurende de laatste drie maanden.
  • Geen indicatie voor chirurgische ingreep op het moment van inclusie in de studie.
  • Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Gebruik van analgetische of ontstekingsremmende farmacologische behandeling, behalve ibuprofen in doses tot 600 mg/dag of naproxen in doses tot 500 mg/dag.
  • Chirurgie binnen het jaar voorafgaand aan inclusie, uitgevoerd voor therapeutische doeleinden gerelateerd aan de bestudeerde pathologie.
  • Start of stopzetting van hormoontherapie binnen de drie maanden voorafgaand aan inclusie in de studie.
  • Patiënten met bekende allergie of overgevoeligheid voor Doliral®.
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
  • Patiënten met ziekteverlof: > 1 jaar, of Zonder intentie om terug te keren naar werk, of Onderhevig aan een beoordelingsproces voor arbeidsongeschiktheid of permanente invaliditeit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel (Voedingssupplement-Doliral)
De patiënt neemt één buccaal tablet per dag.
Voedingssupplement: Voedingssupplement (T1675)
Doliral is het voedingssupplement, dat het onderzoeksproduct is in deze studie.
Placebo-vergelijker: Controle (Placebo)
Patiënt neemt één buccale tablet per dag.
Ander: Placebo
Placebo is de controlebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verbetering van de kwaliteit van leven te meten.
Tijdsspanne: Van het basisbezoek tot het laatste bezoek na 12 weken.
Patiënten vullen de EQ-5D-5L-vragenlijst in op dag 1 (baselinebezoek), na 2 weken (bezoek 1), na 4 weken (bezoek 2), na 8 weken (bezoek 3) en na 12 weken (bezoek 4). Deze vragenlijst meet mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie en gezondheidstoestand. Deze vijf dimensies hebben 5 antwoordniveaus: Geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Deze vragenlijst heeft ook een visuele analoge schaal van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (beste gezondheidstoestand).
Van het basisbezoek tot het laatste bezoek na 12 weken.
Om de verbetering van de kwaliteit van leven te meten.
Tijdsspanne: Van het basisbezoek tot het laatste bezoek na 12 weken.
Patiënten voltooien de Endometriose Gezondheidsprofiel 30 Vragenlijst op dag 1 (baselinebezoek), na 2 weken (Bezoek 1), na 4 weken (Bezoek 2), na 8 weken (Bezoek 3) en na 12 weken (Bezoek 4). Deze vragenlijst evalueert zes domeinen: pijn, controle en machteloosheid, emotioneel welzijn, sociale steun en zelfbeeld. Deze schalen worden omgezet in een score van 0-100, waarbij 0 de beste gezondheidstoestand is en 100 de slechtste levenskwaliteit.
Van het basisbezoek tot het laatste bezoek na 12 weken.
Om de verbetering van de kwaliteit van leven te meten.
Tijdsspanne: Van het basisbezoek tot het laatste bezoek na 12 weken.
Patiënten vullen de PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) schaal in op dag 1 (baselinebezoek), na 2 weken (bezoek 1), na 4 weken (bezoek 2), na 8 weken (bezoek 3) en na 12 weken (bezoek 4). PGI-I is een Likert-schaal van 1 (aanzienlijk beter) tot 7 (aanzienlijk slechter).
Van het basisbezoek tot het laatste bezoek na 12 weken.
Om de verbetering in pijnintensiteit te meten.
Tijdsspanne: Van het basisbezoek tot het laatste bezoek na 12 weken.
Om het type en de intensiteit van pijn te beschrijven met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) op dag 1 (baselinebezoek), na 2 weken (bezoek 1), na 4 weken (bezoek 2), na 8 weken (bezoek 3) en na 12 weken (bezoek 4). De verandering van deze resultaten van het baselinebezoek tot het laatste bezoek wordt gemeten. Ook vullen patiënten tussen de bezoeken een symptoomdagboek in. Voor elk symptoom noteert de patiënt de intensiteit (op een schaal van 1 tot 10).
Van het basisbezoek tot het laatste bezoek na 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de vermindering van de noodzaak voor voorschrift en dosering van ontstekingsremmende en pijnstillende farmacologische behandeling.
Tijdsspanne: Van de baselinebezoek tot het laatste bezoek na 12 weken.
Patiënten zullen het gebruik van ontstekingsremmende en pijnstillende farmacologische behandeling (naam, dosering en tijd) tussen bezoeken in een dagboek invullen.
Van de baselinebezoek tot het laatste bezoek na 12 weken.
Om de incidentie van klinisch relevante episodes te meten
Tijdsspanne: Van Bezoek 1 (2 weken) tot Bezoek 4 of Laatste (12 weken).
Om het type, de intensiteit en de relatie met het onderzoeksproduct van klinisch relevante episodes te beoordelen en te beschrijven op dag 1 (baselinebezoek), na 2 weken (bezoek 1), na 4 weken (bezoek 2), na 8 weken (bezoek 3) en na 12 weken (bezoek 4).
Van Bezoek 1 (2 weken) tot Bezoek 4 of Laatste (12 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arafarma Group, S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: TAMARA RODRIGUEZ ARAYA, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARA-EXP/DOL-2025-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren