Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kosttilskudd på livskvalitet hos pasienter med endometriose og bekkenpine. (ENDOLIRAL)

27. februar 2026 oppdatert av: Arafarma Group, S.A.

Eksperimentell studie om livskvalitet hos pasienter med endometriose og bekkenvondt behandlet med Doliral kosttilskudd versus placebo.

Denne studien undersøker om kosttilskuddet Doliral kan forbedre livskvaliteten og redusere bekkenet smerte hos kvinner med endometriose, sammenlignet med placebo, over flere uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som inkluderes i studien vil bli randomisert til to behandlingsgrupper (30:30 pasienter). 30 pasienter vil bli behandlet med kosttilskuddet og 30 pasienter vil bli behandlet med placebo. Begge gruppene vil bli stratifisert etter tilstedeværelse eller fravær av hormonell terapi. Pasienter vil være pålagt å delta på 6 studiebesøk (utvelgelsesbesøk, baseline eller besøk 0, og besøk 1, 2, 3 og sluttbesøk eller besøk 4). Pasienter vil fylle ut en daglig endometriosesymptomdagbok, som også inkluderer en registrering av bruk av antiinflammatorisk og smertestillende medisin. Studiebehandlingen vil bli administrert ved Besøk 0 eller Baseline til Besøk 4 eller Sluttbesøk. Ved studiebesøkene vil pasienter bli bedt om å bekrefte smerteintensiteten gjennom VAS-skalaen for forskjellige endometriosesmertetyper. De vil også bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer om livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Tamara Rodíguez Licensed Physician, Specialist in Rheumatology, Dr
          • Telefonnummer: 93 227 54 00
          • E-post: tlrodriguez@clinic.cat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fruktbar alder med diagnostisert endometriose stadium I, II eller III, i henhold til American Society for Reproductive Medicine (ASRM)-klassifiseringen.
  • Kvinner med en endometriosediagnose bekreftet ved laparoskopi eller, i fravær av laparoskopi, ved magnetisk resonansavbildning (MR) og/eller ultralyd.
  • Tilstedeværelse av bekkenpine (VAS > 4) i løpet av de siste tre månedene.
  • Ingen indikasjon for kirurgisk inngrep ved inkludering i studien.
  • Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Bruk av analgetisk eller antiinflammatorisk farmakologisk behandling, bortsett fra ibuprofen i doser opptil 600 mg/dag eller naproksen i doser opptil 500 mg/dag.
  • Kirurgi innen ett år før inkludering, utført for terapeutiske formål knyttet til patologien som studeres.
  • Start eller avslutning av hormonbehandling innen de tre månedene før inkludering i studien.
  • Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet mot Doliral®.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Pasienter i sykemeldingsperiode: > 1 år, eller Uten intensjon om å gå tilbake til arbeid, eller Under en vurderingsprosess for uførhet eller varig nedsatt arbeidsevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell (Kosttilskudd-Doliral)
Pasienten tar én bukaltablett per dag.
Kosttilskudd: Kosttilskudd (T1675)
Doliral er kosttilskuddet, som er undersøkelsesproduktet i denne studien.
Placebo komparator: Kontroll (Placebo)
Pasienten tar én bukalt tablett per dag.
Annen: Placebo
Placebo er kontrollbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle forbedringen av livskvaliteten.
Tidsramme: Fra baselinebesøket til det endelige besøket etter 12 uker.
Pasienter fyller ut EQ-5D-5L-spørreskjema på dag 1 (baselinebesøk), etter 2 uker (Besøk 1), etter 4 uker (Besøk 2), etter 8 uker (Besøk 3) og etter 12 uker (Besøk 4). Dette spørreskjemaet måler mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon og helsetilstand. Disse fem dimensjonene har 5 responsnivåer: Ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Dette spørreskjemaet har også en visuell analog skala fra 0 (verste helsetilstand) til 100 (beste helsetilstand).
Fra baselinebesøket til det endelige besøket etter 12 uker.
For å måle forbedringen av livskvaliteten.
Tidsramme: Fra basisbesøket til det siste besøket etter 12 uker.
Pasientene fullfører Endometriose Helseprofil 30-spørreskjemaet på dag 1 (baseline-besøk), etter 2 uker (Besøk 1), etter 4 uker (Besøk 2), etter 8 uker (Besøk 3) og etter 12 uker (Besøk 4). Dette spørreskjemaet evaluerer seks domener: smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonell velvære, sosial støtte og selvbildet. Disse skalaene konverteres til en 0-100 poengsum, der 0 er best helsetilstand og 100 er dårligere livskvalitet.
Fra basisbesøket til det siste besøket etter 12 uker.
For å måle forbedringen av livskvaliteten.
Tidsramme: Fra basislinjebesøket til det endelige besøket etter 12 uker.
Pasienter fyller ut PGI-I-skalaen (Patient Global Impression of Improvement) på dag 1 (baselinebesøk), etter 2 uker (Besøk 1), etter 4 uker (Besøk 2), etter 8 uker (Besøk 3) og etter 12 uker (Besøk 4). PGI-I er en Likert-skala fra 1 (betydelig bedre) til 7 (betydelig verre).
Fra basislinjebesøket til det endelige besøket etter 12 uker.
For å måle forbedringen i smerteintensiteten.
Tidsramme: Fra basisbesøket til det endelige besøket etter 12 uker.
For å beskrive type og intensitet av smerter ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) på dag 1 (baseline-besøk), etter 2 uker (besøk 1), etter 4 uker (besøk 2), etter 8 uker (besøk 3) og etter 12 uker (besøk 4). Endringen i disse resultatene fra baseline-besøket til det siste besøket måles. Pasientene fyller også ut en symptomdagbok mellom besøkene. For hvert symptom vil pasienten registrere intensitet (på en skala fra 1 til 10).
Fra basisbesøket til det endelige besøket etter 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign reduksjonen i behovet for resept og dosering av antiinflammatorisk og smertestillende farmakologisk behandling.
Tidsramme: Fra basisbesøket til det endelige besøket etter 12 uker.
Pasienter vil fylle ut bruken av antiinflammatorisk og analgetisk farmakologisk behandling (navn, dose og tid) i en dagbok mellom besøkene.
Fra basisbesøket til det endelige besøket etter 12 uker.
For å måle forekomsten av klinisk relevante episoder
Tidsramme: Fra Besøk 1 (2 uker) til Besøk 4 eller Finale (12 uker).
For å vurdere og beskrive type, intensitet og sammenheng med undersøkelsesproduktet for klinisk relevante episoder på dag 1 (basislinjebesøk), etter 2 uker (besøk 1), etter 4 uker (besøk 2), etter 8 uker (besøk 3) og etter 12 uker (besøk 4).
Fra Besøk 1 (2 uker) til Besøk 4 eller Finale (12 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arafarma Group, S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: TAMARA RODRIGUEZ ARAYA, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARA-EXP/DOL-2025-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere