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Impacto da Suplementação Alimentar na Qualidade de Vida em Pacientes com Endometriose e Dor Pélvica. (ENDOLIRAL)

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Arafarma Group, S.A.

Estudo Experimental da Qualidade de Vida em Doentes com Endometriose e Dor Pélvica Tratadas com Suplemento Alimentar Doliral Versus Placebo.

Este estudo analisa se o suplemento alimentar Doliral pode melhorar a qualidade de vida e reduzir a dor pélvica em mulheres com endometriose, comparativamente com o placebo, ao longo de várias semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os doentes incluídos no estudo serão randomizados em dois grupos de tratamento (30:30 doentes). 30 doentes serão tratados com o suplemento alimentar e 30 doentes serão tratados com placebo. Ambos os grupos serão estratificados pela presença ou ausência de terapia hormonal. Os doentes terão de comparecer a 6 visitas do estudo (visita de seleção, linha de base ou visita 0, e visitas 1, 2, 3 e final ou visita 4). Os doentes preencherão um diário diário de sintomas de endometriose, que também inclui um registo da utilização de medicação anti-inflamatória e analgésica. O tratamento do estudo será administrado na Visita 0 ou Linha de Base até à Visita 4 ou Final. Nas visitas do estudo, será pedido aos doentes que confirmem a intensidade da dor através da escala EVA para diferentes tipos de dor da endometriose. Também lhes será pedido que preencham vários questionários sobre qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
          • Tamara Rodíguez Licensed Physician, Specialist in Rheumatology, Dr
          • Número de telefone: 93 227 54 00
          • E-mail: tlrodriguez@clinic.cat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres em idade reprodutiva com diagnóstico de endometriose estadio I, II ou III, de acordo com a classificação da American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
  • Mulheres com diagnóstico de endometriose confirmado por laparoscopia ou, na ausência de laparoscopia, por ressonância magnética (RM) e/ou ecografia.
  • Presença de dor pélvica (EVA > 4) durante os últimos três meses.
  • Sem indicação para intervenção cirúrgica no momento da inclusão no estudo.
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos.
  • Utilização de tratamento farmacológico analgésico ou anti-inflamatório, exceto ibuprofeno em doses até 600 mg/dia ou naproxeno em doses até 500 mg/dia.
  • Cirurgia no ano anterior à inclusão, realizada para fins terapêuticos relacionados com a patologia em estudo.
  • Início ou descontinuação de terapia hormonal nos três meses anteriores à inclusão no estudo.
  • Pacientes com alergia ou hipersensibilidade conhecida ao Doliral®.
  • Pacientes grávidas ou a amamentar.
  • Pacientes em baixa médica: > 1 ano, ou Sem intenção de regressar ao trabalho, ou Em processo de avaliação de incapacidade ou invalidez permanente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental (Suplemento alimentar-Doliral)
O paciente toma um comprimido bucal por dia.
Suplemento dietético: Suplemento alimentar (T1675)
Doliral é o suplemento alimentar, que é o produto em investigação neste estudo.
Comparador de Placebo: Controlo (Placebo)
O paciente toma um comprimido bucal por dia.
Outro: Placebo
Placebo é o tratamento de controlo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a melhoria da qualidade de vida.
Prazo: Da visita inicial até à visita final às 12 semanas.
Os doentes preenchem o questionário EQ-5D-5L no Dia 1 (visita inicial), às 2 semanas (Visita 1), às 4 semanas (Visita 2), às 8 semanas (Visita 3) e às 12 semanas (Visita 4). Este questionário mede a mobilidade, os cuidados pessoais, as atividades habituais, a dor/desconforto, a ansiedade/depressão e o estado de saúde. Estas cinco dimensões têm 5 níveis de resposta: Sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Este questionário também possui uma Escala Visual Analógica de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
Da visita inicial até à visita final às 12 semanas.
Para medir a melhoria da qualidade de vida.
Prazo: Desde a visita basal até à visita final às 12 semanas.
Os doentes preenchem o Questionário de Perfil de Saúde na Endometriose 30 no Dia 1 (visita basal), às 2 semanas (Visita 1), às 4 semanas (Visita 2), às 8 semanas (Visita 3) e às 12 semanas (Visita 4). Este questionário avalia seis domínios: dor, controlo e impotência, bem-estar emocional, apoio social e autoimagem. Estas escalas são convertidas numa pontuação de 0-100, sendo 0 o melhor estado de saúde e 100 a pior qualidade de vida.
Desde a visita basal até à visita final às 12 semanas.
Para medir a melhoria da qualidade de vida.
Prazo: Desde a visita inicial até à visita final às 12 semanas.
Os doentes completam a escala PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) no Dia 1 (visita inicial), às 2 semanas (Visita 1), às 4 semanas (Visita 2), às 8 semanas (Visita 3) e às 12 semanas (Visita 4). O PGI-I é uma escala de Likert de 1 (significativamente melhor) a 7 (significativamente pior).
Desde a visita inicial até à visita final às 12 semanas.
Para medir a melhoria na intensidade da dor.
Prazo: Da visita basal até à visita final às 12 semanas.
Para descrever o tipo e a intensidade da dor utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) no Dia 1 (visita inicial), às 2 semanas (Visita 1), às 4 semanas (Visita 2), às 8 semanas (Visita 3) e às 12 semanas (Visita 4). É medida a alteração destes resultados desde a visita inicial até à visita final. Além disso, os doentes preenchem um diário de sintomas entre as visitas. Para cada sintoma, o doente irá registar a intensidade (numa escala de 1 a 10).
Da visita basal até à visita final às 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a redução na necessidade de prescrição e dosagem de tratamento farmacológico anti-inflamatório e analgésico.
Prazo: Desde a visita inicial até à visita final às 12 semanas.
Os doentes preencherão o uso do tratamento farmacológico anti-inflamatório e analgésico (nome, dose e tempo) num diário entre as consultas.
Desde a visita inicial até à visita final às 12 semanas.
Para medir a incidência de episódios clinicamente relevantes
Prazo: Da Visita 1 (2 semanas) até à Visita 4 ou Final (12 semanas).
Para avaliar e descrever o tipo, intensidade e relação com o produto em investigação de episódios clinicamente relevantes no Dia 1 (visita basal), às 2 semanas (Visita 1), às 4 semanas (Visita 2), às 8 semanas (Visita 3) e às 12 semanas (Visita 4).
Da Visita 1 (2 semanas) até à Visita 4 ou Final (12 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arafarma Group, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: TAMARA RODRIGUEZ ARAYA, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARA-EXP/DOL-2025-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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