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Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Lebensqualität von Patientinnen mit Endometriose und Beckenschmerzen. (ENDOLIRAL)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Arafarma Group, S.A.

Experimentelle Studie zur Lebensqualität von Patientinnen mit Endometriose und Beckenschmerzen, behandelt mit Doliral Nahrungsergänzungsmittel versus Placebo.

Diese Studie untersucht, ob das Nahrungsergänzungsmittel Doliral im Vergleich zu einem Placebo über mehrere Wochen hinweg die Lebensqualität verbessern und Beckenschmerzen bei Frauen mit Endometriose reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden randomisiert in zwei Behandlungsgruppen (30:30 Patienten) eingeteilt. 30 Patienten werden mit dem Nahrungsergänzungsmittel behandelt und 30 Patienten werden mit Placebo behandelt. Beide Gruppen werden nach dem Vorhandensein oder Fehlen einer Hormontherapie stratifiziert. Die Patienten müssen 6 Studienbesuche absolvieren (Auswahlbesuch, Basislinie oder Besuch 0, sowie Besuche 1, 2, 3 und Abschluss oder Besuch 4). Die Patienten führen ein tägliches Endometriose-Symptomtagebuch, das auch eine Aufzeichnung der Einnahme von entzündungshemmenden und schmerzlindernden Medikamenten enthält. Die Studientherapie wird von Besuch 0 oder Basislinie bis Besuch 4 oder Abschluss verabreicht. Bei den Studienbesuchen werden die Patienten gebeten, die Schmerzintensität über die VAS-Skala für verschiedene Endometriose-Schmerztypen zu bestätigen. Sie werden auch gebeten, mehrere Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • Tamara Rodíguez Licensed Physician, Specialist in Rheumatology, Dr
          • Telefonnummer: 93 227 54 00
          • E-Mail: tlrodriguez@clinic.cat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter mit diagnostizierter Endometriose Stadium I, II oder III gemäß der Klassifikation der American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
  • Frauen mit einer durch Laparoskopie oder, in Abwesenheit einer Laparoskopie, durch Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Ultraschall bestätigten Endometriose-Diagnose.
  • Vorhandensein von Beckenschmerzen (VAS > 4) während der letzten drei Monate.
  • Keine Indikation für einen chirurgischen Eingriff zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  • Patientinnen, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen unter 18 Jahren.
  • Anwendung einer analgetischen oder entzündungshemmenden pharmakologischen Behandlung, außer Ibuprofen in Dosen bis zu 600 mg/Tag oder Naproxen in Dosen bis zu 500 mg/Tag.
  • Operation innerhalb des Jahres vor der Aufnahme, die zu therapeutischen Zwecken im Zusammenhang mit der untersuchten Pathologie durchgeführt wurde.
  • Beginn oder Absetzen einer Hormontherapie innerhalb der drei Monate vor der Aufnahme in die Studie.
  • Patientinnen mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Doliral®.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patientinnen im Krankengeldbezug: > 1 Jahr, oder Ohne Absicht, an den Arbeitsplatz zurückzukehren, oder In einem Verfahren zur Beurteilung von Behinderung oder dauerhafter Arbeitsunfähigkeit befindlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell (Nahrungsergänzungsmittel-Doliral)
Der Patient nimmt einmal täglich eine Buccal-Tablette ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel (T1675)
Doliral ist das Nahrungsergänzungsmittel, welches das Prüfpräparat in dieser Studie ist.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo)
Der Patient nimmt täglich eine bukkale Tablette ein.
Sonstiges: Placebo
Placebo ist die Kontrollbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Verbesserung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum letzten Besuch nach 12 Wochen.
Patienten füllen den EQ-5D-5L-Fragebogen am Tag 1 (Baseline-Besuch), nach 2 Wochen (Besuch 1), nach 4 Wochen (Besuch 2), nach 8 Wochen (Besuch 3) und nach 12 Wochen (Besuch 4) aus. Dieser Fragebogen misst Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression und Gesundheitszustand. Diese fünf Dimensionen haben 5 Antwortstufen: Keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, starke Probleme und extreme Probleme. Dieser Fragebogen hat auch eine Visuelle Analogskala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand).
Vom Basisbesuch bis zum letzten Besuch nach 12 Wochen.
Zur Messung der Verbesserung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur letzten Untersuchung nach 12 Wochen.
Patienten füllen den Endometriosis Health Profile 30-Fragebogen am Tag 1 (Baseline-Besuch), nach 2 Wochen (Besuch 1), nach 4 Wochen (Besuch 2), nach 8 Wochen (Besuch 3) und nach 12 Wochen (Besuch 4) aus. Dieser Fragebogen bewertet sechs Bereiche: Schmerzen, Kontrolle und Hilflosigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung und Selbstbild. Diese Skalen werden in einen 0-100-Score umgewandelt, wobei 0 der beste Gesundheitszustand und 100 die schlechteste Lebensqualität ist.
Von der Basisuntersuchung bis zur letzten Untersuchung nach 12 Wochen.
Um die Verbesserung der Lebensqualität zu messen.
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur letzten Untersuchung nach 12 Wochen.
Patienten füllen die PGI-I-Skala (Patient Global Impression of Improvement) am Tag 1 (Baseline-Visite), nach 2 Wochen (Visite 1), nach 4 Wochen (Visite 2), nach 8 Wochen (Visite 3) und nach 12 Wochen (Visite 4) aus. PGI-I ist eine Likert-Skala von 1 (deutlich besser) bis 7 (deutlich schlechter).
Von der Basisuntersuchung bis zur letzten Untersuchung nach 12 Wochen.
Zur Messung der Verbesserung der Schmerzintensität.
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum letzten Besuch nach 12 Wochen.
Um die Art und Intensität von Schmerzen mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) an Tag 1 (Baseline-Visite), nach 2 Wochen (Visite 1), nach 4 Wochen (Visite 2), nach 8 Wochen (Visite 3) und nach 12 Wochen (Visite 4) zu beschreiben. Es wird die Veränderung dieser Ergebnisse von der Baseline-Visite bis zur letzten Visite gemessen. Außerdem führen die Patienten zwischen den Visiten ein Symptomtagebuch. Für jedes Symptom wird der Patient die Intensität (auf einer Skala von 1 bis 10) aufzeichnen.
Vom Basisbesuch bis zum letzten Besuch nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Verringerung des Bedarfs an Verschreibung und Dosierung von entzündungshemmender und schmerzlindernder pharmakologischer Behandlung.
Zeitfenster: Von der Baseline-Visite bis zur finalen Visite nach 12 Wochen.
Die Patienten werden die Anwendung entzündungshemmender und schmerzstillender pharmakologischer Behandlungen (Name, Dosis und Zeit) in einem Tagebuch zwischen den Besuchen erfassen.
Von der Baseline-Visite bis zur finalen Visite nach 12 Wochen.
Zur Messung der Inzidenz klinisch relevanter Episoden
Zeitfenster: Von Besuch 1 (2 Wochen) bis Besuch 4 oder Final (12 Wochen).
Zur Beurteilung und Beschreibung der Art, Intensität und des Zusammenhangs mit dem Prüfpräparat von klinisch relevanten Episoden am Tag 1 (Baseline-Visite), nach 2 Wochen (Visite 1), nach 4 Wochen (Visite 2), nach 8 Wochen (Visite 3) und nach 12 Wochen (Visite 4).
Von Besuch 1 (2 Wochen) bis Besuch 4 oder Final (12 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arafarma Group, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: TAMARA RODRIGUEZ ARAYA, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARA-EXP/DOL-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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