Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевых добавок на качество жизни пациенток с эндометриозом и тазовой болью. (ENDOLIRAL)

27 февраля 2026 г. обновлено: Arafarma Group, S.A.

Экспериментальное исследование качества жизни пациенток с эндометриозом и тазовой болью при лечении диетической добавкой Doliral по сравнению с плацебо.

Это исследование изучает, может ли пищевая добавка Долирал улучшить качество жизни и уменьшить тазовую боль у женщин с эндометриозом по сравнению с плацебо в течение нескольких недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы в две группы лечения (30:30 пациентов). 30 пациентов будут получать лечение пищевой добавкой, а 30 пациентов будут получать плацебо. Обе группы будут стратифицированы по наличию или отсутствию гормональной терапии. Пациенты должны будут посетить 6 визитов в рамках исследования (визит отбора, исходный визит или визит 0, а также визиты 1, 2, 3 и заключительный визит или визит 4). Пациенты будут ежедневно заполнять дневник симптомов эндометриоза, который также включает запись о применении противовоспалительных и обезболивающих препаратов. Лечение в рамках исследования будет проводиться с Визита 0 или Исходного визита до Визита 4 или Заключительного визита. На визитах исследования пациентов попросят подтвердить интенсивность боли с помощью шкалы ВАШ для различных типов боли при эндометриозе. Их также попросят заполнить несколько опросников о качестве жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tamara Rodríguez Araya, Dr
  • Номер телефона: +34 932 27 54 00
  • Электронная почта: tlrodriguez@clinic.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Tamara Rodíguez Licensed Physician, Specialist in Rheumatology, Dr
          • Номер телефона: 93 227 54 00
          • Электронная почта: tlrodriguez@clinic.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины репродуктивного возраста с диагностированным эндометриозом I, II или III стадии согласно классификации Американского общества репродуктивной медицины (ASRM).
  • Женщины с диагнозом эндометриоз, подтвержденным лапароскопией или, при отсутствии лапароскопии, магнитно-резонансной томографией (МРТ) и/или ультразвуковым исследованием.
  • Наличие тазовой боли (ВАШ > 4) в течение последних трех месяцев.
  • Отсутствие показаний к хирургическому вмешательству на момент включения в исследование.
  • Пациентки, способные дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты младше 18 лет.
  • Прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств, за исключением ибупрофена в дозах до 600 мг/сут или напроксена в дозах до 500 мг/сут.
  • Хирургическое вмешательство в течение года до включения, выполненное с терапевтической целью в связи с изучаемой патологией.
  • Начало или прекращение гормональной терапии в течение трех месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты с известной аллергией или гиперчувствительностью к Долиралу®.
  • Беременные или кормящие пациентки.
  • Пациенты на больничном листе: > 1 года, или Не намеревающиеся вернуться к работе, или Проходящие процедуру оценки инвалидности или постоянной нетрудоспособности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный (Пищевая добавка - Долирал)
Пациент принимает одну буккальную таблетку в день.
Диетическая добавка: Пищевая добавка (T1675)
Долирал – это пищевая добавка, которая является исследуемым продуктом в данном исследовании.
Плацебо Компаратор: Контроль (Плацебо)
Пациент принимает одну буккальную таблетку в день.
Другой: Плацебо
Плацебо является контрольным лечением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки улучшения качества жизни.
Временное ограничение: С момента исходного визита до заключительного визита на 12-й неделе.
Пациенты заполняют опросник EQ-5D-5L на 1-й день (визит по исходным данным), через 2 недели (Визит 1), через 4 недели (Визит 2), через 8 недель (Визит 3) и через 12 недель (Визит 4). Этот опросник оценивает подвижность, самообслуживание, обычную активность, боль/дискомфорт, тревогу/депрессию и состояние здоровья. Эти пять измерений имеют 5 уровней ответов: Нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайне серьезные проблемы. Этот опросник также содержит Визуальную Аналоговую Шкалу от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
С момента исходного визита до заключительного визита на 12-й неделе.
Для оценки улучшения качества жизни.
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита на 12-й неделе.
Пациенты заполняют опросник Endometriosis Health Profile 30 в День 1 (базовый визит), через 2 недели (Визит 1), через 4 недели (Визит 2), через 8 недель (Визит 3) и через 12 недель (Визит 4). Этот опросник оценивает шесть областей: боль, контроль и беспомощность, эмоциональное благополучие, социальная поддержка и самооценка. Эти шкалы преобразуются в баллы от 0 до 100, где 0 означает наилучшее состояние здоровья, а 100 — худшее качество жизни.
От исходного визита до заключительного визита на 12-й неделе.
Для измерения улучшения качества жизни.
Временное ограничение: С момента исходного визита до заключительного визита через 12 недель.
Пациенты заполняют шкалу PGI-I (Глобальное впечатление пациента об улучшении) в День 1 (визит для установления исходного уровня), через 2 недели (Визит 1), через 4 недели (Визит 2), через 8 недель (Визит 3) и через 12 недель (Визит 4). PGI-I — это шкала Лайкерта от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
С момента исходного визита до заключительного визита через 12 недель.
Для оценки улучшения интенсивности боли.
Временное ограничение: С момента исходного визита до заключительного визита через 12 недель.
Для описания типа и интенсивности боли с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) на 1-й день (визит по исходным данным), через 2 недели (Визит 1), через 4 недели (Визит 2), через 8 недель (Визит 3) и через 12 недель (Визит 4). Измеряется изменение этих результатов от визита по исходным данным до финального визита. Также пациенты заполняют дневник симптомов между визитами. Для каждого симптома пациент будет регистрировать интенсивность (по шкале от 1 до 10).
С момента исходного визита до заключительного визита через 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните снижение потребности в назначении и дозировке противовоспалительного и обезболивающего фармакологического лечения.
Временное ограничение: С исходного визита до заключительного визита через 12 недель.
Пациенты будут заполнять в дневнике между визитами информацию об использовании противовоспалительного и обезболивающего фармакологического лечения (название, дозировка и время).
С исходного визита до заключительного визита через 12 недель.
Для измерения частоты клинически значимых эпизодов
Временное ограничение: С Посещения 1 (2 недели) до Посещения 4 или Финального (12 недель).
Оценить и описать тип, интенсивность и взаимосвязь с исследуемым продуктом клинически значимых эпизодов на 1-й день (визит по включению), на 2-й неделе (Визит 1), на 4-й неделе (Визит 2), на 8-й неделе (Визит 3) и на 12-й неделе (Визит 4).
С Посещения 1 (2 недели) до Посещения 4 или Финального (12 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arafarma Group, S.A.

Следователи

  • Главный следователь: TAMARA RODRIGUEZ ARAYA, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARA-EXP/DOL-2025-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться