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Impact de la supplémentation alimentaire sur la qualité de vie des patientes atteintes d'endométriose et de douleurs pelviennes. (ENDOLIRAL)

27 février 2026 mis à jour par: Arafarma Group, S.A.

Étude expérimentale sur la qualité de vie des patientes atteintes d'endométriose et de douleurs pelviennes traitées avec une supplémentation diététique Doliral versus placebo.

Cette étude examine si le complément alimentaire Doliral peut améliorer la qualité de vie et réduire les douleurs pelviennes chez les femmes atteintes d'endométriose, par rapport à un placebo, sur plusieurs semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inclus dans l'étude seront randomisés en deux groupes de traitement (30:30 patients). 30 patients seront traités avec le complément alimentaire et 30 patients seront traités avec un placebo. Les deux groupes seront stratifiés selon la présence ou l'absence d'hormonothérapie. Les patients devront participer à 6 visites d'étude (visite de sélection, visite de référence ou visite 0, et visites 1, 2, 3 et finale ou visite 4). Les patients rempliront un journal quotidien des symptômes de l'endométriose, qui inclut également un enregistrement de l'utilisation d'anti-inflammatoires et d'antalgiques. Le traitement de l'étude sera administré à la Visite 0 ou à la Référence jusqu'à la Visite 4 ou Finale. Lors des visites d'étude, il sera demandé aux patients de confirmer l'intensité de la douleur via l'échelle EVA pour différents types de douleurs liées à l'endométriose. Il leur sera également demandé de remplir plusieurs questionnaires sur la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Tamara Rodíguez Licensed Physician, Specialist in Rheumatology, Dr
          • Numéro de téléphone: 93 227 54 00
          • E-mail: tlrodriguez@clinic.cat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes en âge de procréer avec un diagnostic d'endométriose de stade I, II ou III selon la classification de l'American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
  • Femmes avec un diagnostic d'endométriose confirmé par laparoscopie ou, en l'absence de laparoscopie, par imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou échographie.
  • Présence de douleurs pelviennes (EVA > 4) au cours des trois derniers mois.
  • Aucune indication d'intervention chirurgicale au moment de l'inclusion dans l'étude.
  • Patientes capables de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Patientes de moins de 18 ans.
  • Utilisation d'un traitement pharmacologique analgésique ou anti-inflammatoire, à l'exception de l'ibuprofène à des doses allant jusqu'à 600 mg/jour ou du naproxène à des doses allant jusqu'à 500 mg/jour.
  • Chirurgie dans l'année précédant l'inclusion, réalisée à des fins thérapeutiques liées à la pathologie étudiée.
  • Initiation ou arrêt d'une hormonothérapie dans les trois mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Patientes présentant une allergie ou une hypersensibilité connue au Doliral®.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patientes en arrêt maladie : > 1 an, ou Sans intention de reprendre le travail, ou Engagées dans une procédure d'évaluation d'invalidité ou d'incapacité permanente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental (Complément alimentaire-Doliral)
Le patient prend un comprimé buccal par jour.
Complément alimentaire: Complément alimentaire (T1675)
Doliral est le complément alimentaire, qui est le produit à l'étude dans cette recherche.
Comparateur placebo: Contrôle (Placebo)
Le patient prend un comprimé buccal par jour.
Autre: Placebo
Le placebo est le traitement de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer l'amélioration de la qualité de vie.
Délai: De la visite initiale à la visite finale à 12 semaines.
Les patients remplissent le questionnaire EQ-5D-5L au jour 1 (visite de base), à 2 semaines (visite 1), à 4 semaines (visite 2), à 8 semaines (visite 3) et à 12 semaines (visite 4). Ce questionnaire évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort, l'anxiété/dépression et l'état de santé. Ces cinq dimensions comportent 5 niveaux de réponse : Aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes. Ce questionnaire comporte également une échelle visuelle analogique allant de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé).
De la visite initiale à la visite finale à 12 semaines.
Pour mesurer l'amélioration de la qualité de vie.
Délai: De la visite initiale à la visite finale à 12 semaines.
Les patientes remplissent le Questionnaire de Profil de Santé de l'Endométriose 30 au jour 1 (visite de base), à 2 semaines (Visite 1), à 4 semaines (Visite 2), à 8 semaines (Visite 3) et à 12 semaines (Visite 4).
Ce questionnaire évalue six domaines : la douleur, le contrôle et l'impuissance, le bien-être émotionnel, le soutien social et l'image de soi.
Ces échelles sont converties en un score de 0 à 100, 0 correspondant au meilleur état de santé et 100 à la pire qualité de vie.
De la visite initiale à la visite finale à 12 semaines.
Pour mesurer l'amélioration de la qualité de vie.
Délai: De la visite initiale à la visite finale à 12 semaines.
Les patients remplissent l'échelle PGI-I (Impression Globale du Patient sur l'Amélioration) au Jour 1 (visite de référence), à 2 semaines (Visite 1), à 4 semaines (Visite 2), à 8 semaines (Visite 3) et à 12 semaines (Visite 4). Le PGI-I est une échelle de Likert allant de 1 (bien meilleur) à 7 (bien pire).
De la visite initiale à la visite finale à 12 semaines.
Pour mesurer l'amélioration de l'intensité de la douleur.
Délai: De la visite initiale à la visite finale à 12 semaines.
Pour décrire le type et l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) au jour 1 (visite de base), à 2 semaines (visite 1), à 4 semaines (visite 2), à 8 semaines (visite 3) et à 12 semaines (visite 4). On mesure l'évolution de ces résultats entre la visite de base et la visite finale. De plus, les patients remplissent un journal des symptômes entre les visites. Pour chaque symptôme, le patient notera l'intensité (sur une échelle de 1 à 10).
De la visite initiale à la visite finale à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la réduction du besoin de prescription et de dosage du traitement pharmacologique anti-inflammatoire et analgésique.
Délai: De la visite initiale à la visite finale à 12 semaines.
Les patients devront consigner l'utilisation des traitements pharmacologiques anti-inflammatoires et analgésiques (nom, dose et durée) dans un carnet de suivi entre les visites.
De la visite initiale à la visite finale à 12 semaines.
Pour mesurer l'incidence d'épisodes cliniquement pertinents
Délai: De la visite 1 (2 semaines) à la visite 4 ou finale (12 semaines).
Évaluer et décrire le type, l'intensité et la relation avec le produit à l'étude des épisodes cliniquement pertinents au Jour 1 (visite de référence), à 2 semaines (Visite 1), à 4 semaines (Visite 2), à 8 semaines (Visite 3) et à 12 semaines (Visite 4).
De la visite 1 (2 semaines) à la visite 4 ou finale (12 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arafarma Group, S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: TAMARA RODRIGUEZ ARAYA, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARA-EXP/DOL-2025-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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