Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af kosttilskud på livskvaliteten hos patienter med endometriose og bækken- eller underlivssmerter. (ENDOLIRAL)

27. februar 2026 opdateret af: Arafarma Group, S.A.

Eksperimentel undersøgelse af livskvalitet hos patienter med endometriose og bækkenpelsmerter behandlet med Doliral kosttilskud versus placebo.

Denne undersøgelse undersøger, om kosttilskuddet Doliral kan forbedre livskvaliteten og reducere bækkenpine hos kvinder med endometriose sammenlignet med placebo over flere uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der indgår i studiet, vil blive randomiseret til to behandlingsgrupper (30:30 patienter). 30 patienter vil blive behandlet med kosttilskuddet, og 30 patienter vil blive behandlet med placebo. Begge grupper vil blive stratificeret efter tilstedeværelsen eller fraværet af hormonbehandling. Patienter skal deltage i 6 studiebesøg (selektionsbesøg, baseline eller besøg 0, samt besøg 1, 2, 3 og afsluttende eller besøg 4). Patienter skal udfylde en daglig endometriosesymptomdagbog, som også inkluderer en registrering af brug af antiinflammatorisk og smertestillende medicin. Studiebehandlingen vil blive administreret fra Besøg 0 eller Baseline indtil Besøg 4 eller Afsluttende. Ved studiebesøgene vil patienter blive bedt om at bekræfte smertens intensitet gennem VAS-skalaen for forskellige endometriosesmerter. De vil også blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer om livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • Tamara Rodíguez Licensed Physician, Specialist in Rheumatology, Dr
          • Telefonnummer: 93 227 54 00
          • E-mail: tlrodriguez@clinic.cat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den reproduktive alder med diagnosticeret endometriose stadium I, II eller III i henhold til American Society for Reproductive Medicine (ASRM) klassifikationen.
  • Kvinder med en endometriose-diagnose bekræftet ved laparoskopi eller, i fravær af laparoskopi, ved magnetisk resonans scanning (MR-scanning) og/eller ultralydsscanning.
  • Tilstedeværelse af bækkenpine (VAS > 4) i løbet af de sidste tre måneder.
  • Ingen indikation for kirurgisk indgreb på inklusionstidspunktet i studiet.
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Brug af smertestillende eller antiinflammatorisk farmakologisk behandling, undtagen ibuprofen i doser op til 600 mg/dag eller naproxen i doser op til 500 mg/dag.
  • Kirurgi inden for året før inklusion, udført med terapeutisk formål i forbindelse med den undersøgte patologi.
  • Påbegyndelse eller afbrydelse af hormonbehandling inden for de tre måneder før inklusion i studiet.
  • Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for Doliral®.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter på sygemelding: > 1 år, eller Uden intention om at vende tilbage til arbejde, eller Under en vurderingsproces for handicap eller varig erhvervsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel (Kosttilskud-Doliral)
Patienten tager én buccal tablet om dagen.
Kosttilskud: Kosttilskud (T1675)
Doliral er kosttilskuddet, som er undersøgelsesproduktet i denne undersøgelse.
Placebo komparator: Kontrol (Placebo)
Patienten tager én buccal tablet om dagen.
Andet: Placebo
Placebo er kontrolbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle forbedringen af livskvaliteten.
Tidsramme: Fra baseline-besøget til det endelige besøg efter 12 uger.
Patienterne udfylder EQ-5D-5L-spørgeskemaet på dag 1 (baseline besøg), efter 2 uger (Besøg 1), efter 4 uger (Besøg 2), efter 8 uger (Besøg 3) og efter 12 uger (Besøg 4).
Dette spørgeskema måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression og helbredsstatus.
Disse fem dimensioner har 5 svarniveauer: Ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer.
Dette spørgeskema har også en visuel analog skala fra 0 (værst tænkelige helbredsstatus) til 100 (bedst tænkelige helbredsstatus).
Fra baseline-besøget til det endelige besøg efter 12 uger.
For at måle forbedringen af livskvaliteten.
Tidsramme: Fra basisbesøget til det sidste besøg efter 12 uger.
Patienterne udfylder Endometriose Helbredsprofil 30-spørgeskemaet på dag 1 (baseline-besøg), efter 2 uger (Besøg 1), efter 4 uger (Besøg 2), efter 8 uger (Besøg 3) og efter 12 uger (Besøg 4). Dette spørgeskema evaluerer seks områder: smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velbefindende, social støtte og selvopfattelse. Disse skalaer konverteres til en 0-100 score, hvor 0 er bedst helbredstilstand og 100 er værre livskvalitet.
Fra basisbesøget til det sidste besøg efter 12 uger.
For at måle forbedringen af livskvaliteten.
Tidsramme: Fra basisbesøget til det endelige besøg efter 12 uger.
Patienterne udfylder PGI-I-skalaen (Patient Global Impression of Improvement) på dag 1 (baseline-besøg), efter 2 uger (besøg 1), efter 4 uger (besøg 2), efter 8 uger (besøg 3) og efter 12 uger (besøg 4). PGI-I er en Likert-skala fra 1 (betydeligt bedre) til 7 (betydeligt værre).
Fra basisbesøget til det endelige besøg efter 12 uger.
For at måle forbedringen i smerteintensiteten.
Tidsramme: Fra baseline-besøget til det sidste besøg efter 12 uger.
At beskrive type og intensitet af smerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på dag 1 (baseline-besøg), efter 2 uger (besøg 1), efter 4 uger (besøg 2), efter 8 uger (besøg 3) og efter 12 uger (besøg 4). Det måles ændringen i disse resultater fra baseline-besøget til det sidste besøg. Patienterne udfylder også en symptombog mellem besøgene. For hvert symptom vil patienten registrere intensitet (på en skala fra 1 til 10).
Fra baseline-besøget til det sidste besøg efter 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign reduktionen i behovet for recept og dosis af antiinflammatorisk og analgesisk farmakologisk behandling.
Tidsramme: Fra baseline-besøget til det endelige besøg efter 12 uger.
Patienterne vil udfylde brugen af inflammatorisk og smertestillende farmakologisk behandling (navn, dosis og tid) i en dagbog mellem besøgene.
Fra baseline-besøget til det endelige besøg efter 12 uger.
For at måle incidensen af klinisk relevante episoder
Tidsramme: Fra Visit 1 (2 uger) til Visit 4 eller Final (12 uger).
At vurdere og beskrive typen, intensiteten og relationen til undersøgelsesproduktet for klinisk relevante episoder på dag 1 (basisbesøg), efter 2 uger (besøg 1), efter 4 uger (besøg 2), efter 8 uger (besøg 3) og efter 12 uger (besøg 4).
Fra Visit 1 (2 uger) til Visit 4 eller Final (12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arafarma Group, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TAMARA RODRIGUEZ ARAYA, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARA-EXP/DOL-2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriose (diagnose)

Kliniske forsøg med Kosttilskud (T1675)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner