Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kosttillskott på livskvaliteten hos patienter med endometrios och bäckenbesvär. (ENDOLIRAL)

27 februari 2026 uppdaterad av: Arafarma Group, S.A.

Experimentell studie av livskvalitet hos patienter med endometrios och bäckensmärta behandlade med Doliral kosttillskott jämfört med placebo.

Denna studie undersöker om kosttillskottet Doliral kan förbättra livskvaliteten och minska bäckenböldsmärtor hos kvinnor med endometrios, jämfört med placebo, under flera veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras till två behandlingsgrupper (30:30 patienter). 30 patienter kommer att behandlas med kosttillskottet och 30 patienter kommer att behandlas med placebo. Båda grupperna kommer att stratifieras efter närvaro eller frånvaro av hormonell terapi. Patienter kommer att behöva delta i 6 studiebesök (urvalsbesök, baslinje eller besök 0, samt besök 1, 2, 3 och slutbesök eller besök 4). Patienter kommer att fylla i en daglig endometrios symtomdagbok, som också inkluderar en registrering av användning av antiinflammatorisk och smärtlindrande medicin. Studiebehandlingen kommer att administreras från besök 0 eller baslinje till besök 4 eller slutbesök. Vid studiebesöken kommer patienter att ombedjas att bekräfta smärtintensiteten genom VAS-skalan för olika endometrios-smärttyper. De kommer också att ombedjas att fylla i flera frågeformulär om livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Tamara Rodíguez Licensed Physician, Specialist in Rheumatology, Dr
          • Telefonnummer: 93 227 54 00
          • E-post: tlrodriguez@clinic.cat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder med diagnostiserad endometrios stadium I, II eller III enligt American Society for Reproductive Medicine (ASRM) klassificering.
  • Kvinnor med endometriosdiagnos bekräftad via laparoskopi eller, i avsaknad av laparoskopi, via magnetresonanstomografi (MRT) och/eller ultraljud.
  • Förekomst av bäckensmärta (VAS > 4) under de senaste tre månaderna.
  • Inget behov av kirurgisk intervention vid tidpunkten för inkludering i studien.
  • Patienter som kan lämna informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Patienter under 18 års ålder.
  • Användning av analgetisk eller antiinflammatorisk farmakologisk behandling, förutom ibuprofen i doser upp till 600 mg/dag eller naproxen i doser upp till 500 mg/dag.
  • Kirurgi inom året före inkludering, utförd för terapeutiska ändamål relaterade till den studerade patologin.
  • Påbörjande eller avslutande av hormonterapi inom de tre månaderna före inkludering i studien.
  • Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot Doliral®.
  • Gravida eller ammande patienter.
  • Patienter på sjukskrivning: > 1 år, eller Utan avsikt att återgå till arbete, eller Genomgår en utredning för funktionsnedsättning eller permanent arbetsoförmåga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell (Livsmedelstillskott-Doliral)
Patienten tar en bukkal tablett per dag.
Kosttillskott: Kosttillskott (T1675)
Doliral är kosttillskottet, vilket är det preparat som undersöks i denna studie.
Placebo-jämförare: Kontroll (Placebo)
Patienten tar en buccal tablett per dag.
Övrig: Placebo
Placebo är kontrollbehandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta förbättringen av livskvaliteten.
Tidsram: Från baslinjebesöket till det sista besöket efter 12 veckor.
Patienterna fyller i EQ-5D-5L-frågeformuläret på dag 1 (baseline-besöket), efter 2 veckor (besök 1), efter 4 veckor (besök 2), efter 8 veckor (besök 3) och efter 12 veckor (besök 4). Detta frågeformulär mäter rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression och hälsotillstånd. Dessa fem dimensioner har 5 svarsnivåer: Inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem. Detta frågeformulär har också en visuell analog skala från 0 (sämsta hälsotillståndet) till 100 (bästa hälsotillståndet).
Från baslinjebesöket till det sista besöket efter 12 veckor.
För att mäta förbättringen av livskvaliteten.
Tidsram: Från baslinjebesöket till det sista besöket efter 12 veckor.
Patienter fyller i Endometrios hälsoprofil 30-frågeformuläret vid dag 1 (baseline-besöket), vid 2 veckor (besök 1), vid 4 veckor (besök 2), vid 8 veckor (besök 3) och vid 12 veckor (besök 4). Detta frågeformulär utvärderar sex områden: smärta, kontroll och maktlöshet, känslomässigt välbefinnande, socialt stöd och självbild. Dessa skalor omvandlas till en 0-100 poängskala, där 0 är bäst hälsostatus och 100 är sämsta livskvalitet.
Från baslinjebesöket till det sista besöket efter 12 veckor.
För att mäta förbättringen av livskvaliteten.
Tidsram: Från baslinjebesöket till det sista besöket efter 12 veckor.
Patienter fyller i PGI-I-skalan (Patient Global Impression of Improvement) på dag 1 (baselinebesöket), efter 2 veckor (besök 1), efter 4 veckor (besök 2), efter 8 veckor (besök 3) och efter 12 veckor (besök 4). PGI-I är en Likert-skala från 1 (betydligt bättre) till 7 (betydligt sämre).
Från baslinjebesöket till det sista besöket efter 12 veckor.
För att mäta förbättringen i smärtintensitet.
Tidsram: Från baslinjebesöket till det sista besöket efter 12 veckor.
Att beskriva typ och intensitet av smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid dag 1 (baselinebesöket), vid 2 veckor (Besök 1), vid 4 veckor (Besök 2), vid 8 veckor (Besök 3) och vid 12 veckor (Besök 4). Ändringen i dessa resultat från baselinebesöket till slutbesöket mäts. Patienterna fyller också i en symtondagbok mellan besöken. För varje symptom kommer patienten att registrera intensitet (på en skala från 1 till 10).
Från baslinjebesöket till det sista besöket efter 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför minskningen i behovet av receptbelagd och dosering av antiinflammatorisk och analgetisk farmakologisk behandling.
Tidsram: Från baslinjebesöket till det sista besöket efter 12 veckor.
Patienterna kommer att fylla i användningen av inflammatorisk och analgetisk farmakologisk behandling (namn, dos och tid) i en dagbok mellan besöken.
Från baslinjebesöket till det sista besöket efter 12 veckor.
För att mäta incidensen av kliniskt relevanta episoder
Tidsram: Från besök 1 (2 veckor) till besök 4 eller avslutande (12 veckor).
Att bedöma och beskriva typen, intensiteten och sambandet med undersökningsprodukten för kliniskt relevanta episoder vid dag 1 (baselinebesöket), vid 2 veckor (besök 1), vid 4 veckor (besök 2), vid 8 veckor (besök 3) och vid 12 veckor (besök 4).
Från besök 1 (2 veckor) till besök 4 eller avslutande (12 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arafarma Group, S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: TAMARA RODRIGUEZ ARAYA, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARA-EXP/DOL-2025-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera