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Impatto dell'Integrazione Alimentare sulla Qualità della Vita nelle Pazienti con Endometriosi e Dolore Pelvico. (ENDOLIRAL)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Arafarma Group, S.A.

Studio Sperimentale sulla Qualità della Vita in Pazienti con Endometriosi e Dolore Pelvico Trattati con Integratore Alimentare Dolirale Versus Placebo.

Questo studio esamina se l'integratore alimentare Doliral possa migliorare la qualità della vita e ridurre il dolore pelvico nelle donne con endometriosi, rispetto al placebo, nell'arco di diverse settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati in due gruppi di trattamento (30:30 pazienti). 30 pazienti saranno trattati con l'integratore alimentare e 30 pazienti saranno trattati con placebo. Entrambi i gruppi saranno stratificati in base alla presenza o assenza di terapia ormonale. Ai pazienti sarà richiesto di partecipare a 6 visite di studio (visita di selezione, visita basale o visita 0, e visite 1, 2, 3 e finale o visita 4). I pazienti compileranno un diario giornaliero dei sintomi dell'endometriosi, che include anche un registro dell'uso di farmaci antinfiammatori e analgesici. Il trattamento dello studio sarà somministrato alla Visita 0 o Basale fino alla Visita 4 o Finale. Durante le visite di studio, ai pazienti sarà richiesto di confermare l'intensità del dolore attraverso la scala VAS per diversi tipi di dolore da endometriosi. Sarà inoltre richiesto loro di compilare diversi questionari sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Tamara Rodíguez Licensed Physician, Specialist in Rheumatology, Dr
          • Numero di telefono: 93 227 54 00
          • Email: tlrodriguez@clinic.cat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in età riproduttiva con endometriosi diagnosticata di stadio I, II o III, secondo la classificazione della American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
  • Donne con diagnosi di endometriosi confermata mediante laparoscopia o, in assenza di laparoscopia, mediante risonanza magnetica (RM) e/o ecografia.
  • Presenza di dolore pelvico (VAS > 4) negli ultimi tre mesi.
  • Nessuna indicazione per intervento chirurgico al momento dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Uso di trattamento farmacologico analgesico o antinfiammatorio, ad eccezione di ibuprofene a dosi fino a 600 mg/giorno o naprossene a dosi fino a 500 mg/giorno.
  • Intervento chirurgico nell'anno precedente l'inclusione, eseguito a scopo terapeutico correlato alla patologia in studio.
  • Inizio o interruzione della terapia ormonale nei tre mesi precedenti l'inclusione nello studio.
  • Pazienti con allergia o ipersensibilità nota a Doliral®.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti in malattia: > 1 anno, o Senza intenzione di rientrare al lavoro, o In corso di valutazione per invalidità o incapacità permanente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale (Integratore alimentare-Doliral)
Il paziente assume una compressa buccale al giorno.
Integratore alimentare: Integratore alimentare (T1675)
Doliral è l'integratore alimentare, che è il prodotto in studio in questa ricerca.
Comparatore placebo: Controllo (Placebo)
Il paziente assume una compressa buccale al giorno.
Altro: Placebo
Il placebo è il trattamento di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: Dalla visita basale alla visita finale a 12 settimane.
I pazienti completano il questionario EQ-5D-5L al Giorno 1 (visita basale), a 2 settimane (Visita 1), a 4 settimane (Visita 2), a 8 settimane (Visita 3) e a 12 settimane (Visita 4). Questo questionario misura mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e stato di salute. Queste cinque dimensioni hanno 5 livelli di risposta: Nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Questo questionario ha anche una Scala Analogica Visiva da 0 (stato di salute peggiore) a 100 (stato di salute migliore).
Dalla visita basale alla visita finale a 12 settimane.
Per misurare il miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: Dalla visita basale alla visita finale a 12 settimane.
I pazienti completano il Questionario del Profilo di Salute dell'Endometriosi 30 al Giorno 1 (visita basale), a 2 settimane (Visita 1), a 4 settimane (Visita 2), a 8 settimane (Visita 3) e a 12 settimane (Visita 4). Questo questionario valuta sei domini: dolore, controllo e impotenza, benessere emotivo, supporto sociale e immagine di sé. Queste scale vengono convertite in un punteggio da 0 a 100, dove 0 rappresenta lo stato di salute migliore e 100 la peggiore qualità della vita.
Dalla visita basale alla visita finale a 12 settimane.
Per misurare il miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale a 12 settimane.
I pazienti completano la scala PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) al Giorno 1 (visita basale), a 2 settimane (Visita 1), a 4 settimane (Visita 2), a 8 settimane (Visita 3) e a 12 settimane (Visita 4). PGI-I è una scala Likert da 1 (significativamente migliore) a 7 (significativamente peggiore).
Dal basale alla visita finale a 12 settimane.
Per misurare il miglioramento nell'intensità del dolore.
Lasso di tempo: Dalla visita basale alla visita finale a 12 settimane.
Descrivere il tipo e l'intensità del dolore utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) al Giorno 1 (visita basale), a 2 settimane (Visita 1), a 4 settimane (Visita 2), a 8 settimane (Visita 3) e a 12 settimane (Visita 4). Viene misurata la variazione di questi risultati dalla visita basale alla visita finale. Inoltre, i pazienti compilano un diario dei sintomi tra le visite. Per ogni sintomo, il paziente registrerà l'intensità (su una scala da 1 a 10).
Dalla visita basale alla visita finale a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la riduzione della necessità di prescrizione e dosaggio del trattamento farmacologico antinfiammatorio e analgesico.
Lasso di tempo: Dalla visita basale alla visita finale a 12 settimane.
I pazienti completeranno l'uso del trattamento farmacologico antinfiammatorio e analgesico (nome, dose e tempo) in un diario tra le visite.
Dalla visita basale alla visita finale a 12 settimane.
Per misurare l'incidenza di episodi clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (2 settimane) alla visita 4 o finale (12 settimane).
Per valutare e descrivere il tipo, l'intensità e la relazione con il prodotto in studio degli episodi clinicamente rilevanti al Giorno 1 (visita basale), a 2 settimane (Visita 1), a 4 settimane (Visita 2), a 8 settimane (Visita 3) e a 12 settimane (Visita 4).
Dalla visita 1 (2 settimane) alla visita 4 o finale (12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arafarma Group, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: TAMARA RODRIGUEZ ARAYA, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARA-EXP/DOL-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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