食事と運動のみでコントロールされていない2型糖尿病患者を対象としたHDM1005の研究
2026年2月5日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験：食事と運動のみで血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者におけるHDM1005とプラセボの有効性および安全性の比較
本研究は、食事と運動のみで血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、HDM1005とプラセボの有効性と安全性を評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第3相臨床試験です。
合計240名の被験者が登録されます。すべての被験者は、ベースラインのHbA1c値（≦8.5％または＞8.5％）で層別化され、その後、グループ1（HDM1005）、グループ2（HDM1005）、およびグループ3（プラセボ）に1：1：1で無作為に割り付けられ、各治療群に80名の被験者が割り当てられます。36週目に、プラセボ群の被験者は、52週目までHDM1005注射を受けます。すべての治療群は、目標投与量を達成するために用量滴定を実施します。
本研究は、最大2週間のスクリーニング、2週間の導入期間、36週間の主要治療、16週間の延長治療、および4週間の追跡調査から構成され、合計60週間です。試験終了時の訪問は、最後の投与サイクルから28日後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenyan Cao
- 電話番号：+86 18810614389
- メール：cxycaowenyan@eastchinapharm.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Yiming Mu
- 電話番号：+86 13910580089
- メール：muyiming@301hospital.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 少なくとも12週間以上2型糖尿病（T2DM）と診断されており、スクリーニング前の少なくとも12週間、いかなる高血糖治療薬も使用していないこと。
- スクリーニング時にヘモグロビンA1c（HbA1c）が7.5%以上10.5%以下であり、無作為化時に7.0%以上10.5%以下であること。
- 体格指数（BMI）が22.5 kg/m2以上であること。
除外基準：
- T2DM以外の糖尿病の種類。
- インフォームド・コンセント書（ICF）署名前24週間以内に、糖尿病の急性合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性乳酸アシドーシス、高浸透圧非ケトン性昏睡など）が発生した場合。
- ICF署名前24週間以内に、レベル3の低血糖エピソードの既往、または無症状の低血糖エピソードの既往がある場合。
- 甲状腺髄様癌（MTC）、甲状腺C細胞過形成、または多発性内分泌腫瘍症2型（MEN2）の個人歴または家族歴がある場合。
- 急性または慢性膵炎の既往歴；または膵炎のリスク因子が存在する場合；またはICF署名前24週間以内に、試験責任医師の評価により治療が必要な症状性胆嚢疾患の既往歴がある場合。
- 試験責任医師が、被験者に胃排出または胃腸管栄養吸収に影響を与える状態または疾患（減量手術やその他の胃切除術、過敏性腸症候群、消化不良、胃不全麻痺など）があると判断した場合。
- ICF署名前12週間以内に、いかなる糖尿病治療薬も使用した場合；ただし、併存疾患、ストレス、または周術期のための短期インスリン使用（累積期間7日以下）は除く。
- ヘモグロビン（Hb）が100 g/L未満（女性）または110 g/L未満（男性）である場合。
- 空腹時血糖値（FPG）が13.9 mmol/L以上である場合。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の3倍を超える、および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍を超える場合。
- 総ビリルビンがULNの1.5倍を超える場合。
- 空腹時トリグリセリド（TG）が5.6 mmol/L（500 mg/dL）を超える場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HDM1005 1
HDM1005を皮下（SC）投与。
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週1回皮下投与、52週間。
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実験的：HDM1005 2
HDM1005を皮下投与。
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皮下投与、週1回、52週間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下投与されました。
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週1回、52週間、皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、36週目
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HbA1cはヘモグロビンAの糖化分画です。HbA1cは主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を把握するために測定されます。
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ベースライン、36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからのHbA1cの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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ベースライン、52週目
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HbA1c目標値である<7.0%、≤6.5%、<5.7%を達成した患者の割合
時間枠：週36、週52
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週36、週52
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空腹時血糖値（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36週、52週
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ベースライン、36週、52週
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ベースラインからの体重変化
時間枠：ベースライン、36週目、52週目
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ベースライン、36週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月24日
一次修了 (推定)
2027年8月28日
研究の完了 (推定)
2027年12月17日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。