Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HDM1005 u účastníků s T2DM nekontrolovanou pouze dietou a cvičením

5. února 2026 aktualizováno: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku HDM1005 oproti placebu u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou glykemickou kontrolou při samotné dietě a cvičení

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku HDM1005 ve srovnání s placebem u pacientů s T2DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou pouze dietou a cvičením.

Bude zařazeno celkem 240 pacientů. Všichni pacienti budou stratifikováni podle výchozí hladiny HbA1c (≤8,5 % nebo >8,5 %), poté randomizováni v poměru 1:1:1 do: Skupina 1 (HDM1005), Skupina 2 (HDM1005) a Skupina 3 (placebo), přičemž v každé léčebné skupině bude 80 pacientů. Ve 36. týdnu pacienti ve skupině s placebem obdrží injekci HDM1005 až do 52. týdne. Všechny léčebné skupiny provedou titraci dávky k dosažení cílové dávky.

Studie se skládá z: až 2týdenního screeningu, 2týdenního úvodního období, 36týdenní hlavní léčby, 16týdenní prodloužené léčby a 4týdenního sledování, celkem 60 týdnů. Závěrečná návštěva studie bude provedena 28 dní po posledním podávacím cyklu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzení diagnózy diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po dobu alespoň 12 týdnů a nepoužívání žádných antihyperglykemických léků po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem.
  2. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 % a ≤10,5 % při screeningu; a ≥7,0 % a ≤10,5 % při randomizaci.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥22,5 kg/m².

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jiné typy diabetu kromě T2DM.
  2. Akutní komplikace diabetu (jako je diabetická ketoacidóza, diabetická laktátová acidóza nebo hyperosmolární neketotická kóma) se vyskytly do 24 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu (ICF).
  3. Anamnestický výskyt hypoglykemické epizody stupně 3 nebo anamnestický výskyt asymptomatických hypoglykemických epizod do 24 týdnů před podepsáním ICF.
  4. Anamnestický nebo rodinný výskyt medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC), hyperplazie C-buněk štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2).
  5. Anamnestický výskyt akutní nebo chronické pankreatitidy; nebo přítomnost rizikových faktorů pro pankreatitidu; nebo anamnestický výskyt symptomatického onemocnění žlučníku vyžadujícího léčbu podle posouzení vyšetřovatele do 24 týdnů před podepsáním ICF.
  6. Vyšetřovatel určí, že subjekt má stav nebo onemocnění ovlivňující vyprazdňování žaludku nebo gastrointestinální absorpci živin, jako je bariatrická chirurgie nebo jiné žaludeční resekce, syndrom dráždivého tračníku, dyspepsie nebo gastropareza.
  7. Užívání jakýchkoli antidiabetik do 12 týdnů před podepsáním ICF; s výjimkou krátkodobého použití inzulinu (kumulativní doba ≤7 dní) pro souběžné onemocnění, stres nebo perioperativní období.
  8. Hemoglobin (Hb) <100 g/l (ženy) nebo <110 g/l (muži).
  9. FPG ≥13,9 mmol/l.
  10. Aspartátaminotransferáza (AST) >3× horní hranice normy (ULN) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3× ULN.
  11. Celkový bilirubin >1,5× ULN.
  12. Hladina triglyceridů nalačno (TG) >5,6 mmol/l (500 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HDM1005 1
HDM1005 podávaný subkutánně (SC).
Lék: HDM1005 1
podáváno SC, QW, 52 týdnů.
Experimentální: HDM1005 2
HDM1005 podávaný subkutánně.
Lék: HDM1005 2
podáváno subkutánně, jednou týdně, 52 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
podáno subkutánně.
Lék: Injekce HDM1005 nebo placebo
podáváno subkutánně, jednou týdně, 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí hodnota, 36. týden
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří především k určení průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší časové období.
Výchozí hodnota, 36. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden
Výchozí stav, 52. týden
Procento pacientů dosahujících cílových hodnot HbA1c <7,0 %, ≤6,5 % a <5,7 %
Časové okno: Týden 36, Týden 52
Týden 36, Týden 52
Změna od výchozí hodnoty glukózy v plazmě nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí hodnota, 36. týden, 52. týden
Výchozí hodnota, 36. týden, 52. týden
Změna oproti výchozí hodnotě tělesné hmotnosti
Časové okno: Baseline, 36. týden, 52. týden
Baseline, 36. týden, 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDM1005-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na HDM1005 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit