Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HDM1005 hos deltagere med T2DM, der ikke kontrolleres med kost og motion alene

5. februar 2026 opdateret af: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase 3-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af HDM1005 versus placebo hos personer med T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kun kost og motion

Dette studie er et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3 klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HDM1005 versus placebo hos personer med T2DM, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kost og motion alene.

I alt vil 240 personer blive inkluderet. Alle personer vil blive stratificeret efter baseline HbA1c-niveauer (≤8,5 % eller >8,5 %) og derefter randomiseret 1:1:1 til: Gruppe 1 (HDM1005), Gruppe 2 (HDM1005) og Gruppe 3 (placebo), med 80 personer i hver behandlingsgruppe. Ved uge 36 vil personer i placebogruppen modtage HDM1005-injektion indtil uge 52. Alle behandlingsgrupper vil implementere dosistitration for at opnå måldosis.

Studiet består af: op til 2 ugers screening, 2 ugers indkøring, 36 ugers kernebehandling, 16 ugers forlængelsesbehandling og 4 ugers opfølgning, i alt 60 uger. Besøget ved studiet afslutning vil blive gennemført 28 dage efter den sidste administrationscyklus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bejæftet type 2-diabetes (T2DM) i mindst 12 uger og ikke har brugt antihyperglykæmisk medicin i mindst 12 uger før screening.
  2. Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 % og ≤10,5 % ved screening; og ≥7,0 % og ≤10,5 % ved randomisering.
  3. Body Mass Index (BMI) ≥22,5 kg/m².

Eksklusionskriterier:

  1. Andre typer diabetes end T2DM.
  2. Akutte diabeteskomplikationer (såsom diabetisk ketoacidose, diabetisk laktacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma) indtruffet inden for 24 uger før underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF).
  3. Historie med et niveau 3-hypoglykæmisk episode eller historie med asymptomatiske hypoglykæmiske episoder inden for 24 uger før underskrivelse af ICF.
  4. Historie eller familiehistorie med medullær thyreoideacarcinom (MTC), thyreoideacellehyperplasi eller multipel endokrin neoplasie type 2 (MEN2).
  5. Historie med akut eller kronisk pankreatitis; eller tilstedeværelse af risikofaktorer for pankreatitis; eller historie med symptomatisk galdeblæresygdom, der kræver behandling efter undersøgelseslederens vurdering inden for 24 uger før underskrivelse af ICF.
  6. Undersøgelseslederen vurderer, at forsøgspersonen har en tilstand eller sygdom, der påvirker mavetømning eller gastrointestinal næringsoptag, såsom vægttabsoperation eller andre gastriske resectioner, irritabel tyktarm, dyspepsi eller gastroparese.
  7. Brug af enhver antidiabetisk medicin inden for 12 uger før underskrivelse af ICF; undtagen kortvarigt insulinbrug (kumulativ varighed ≤7 dage) til ledsagende sygdom, stress eller perioperative perioder.
  8. Hæmoglobin (Hb) <100 g/L (kvinde) eller <110 g/L (mand).
  9. FPG ≥13,9 mmol/L.
  10. Aspartataminotransferase (AST) >3× øvre grænseværdi (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3× ULN.
  11. Total bilirubin >1,5× ULN.
  12. Fastende triglycerid (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HDM1005 1
HDM1005 administreret subkutant (SC).
Medicin: HDM1005 1
administreret SC, QW, 52 uger.
Eksperimentel: HDM1005 2
HDM1005 administreret SC.
Medicin: HDM1005 2
administreret SC, QW, 52 uger.
Placebo komparator: Placebo
administreret SC.
Medicin: HDM1005-injektion eller placebo
administreret SC, QW, 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge 36
HbA1c er den glykosylerede fraktion af hemoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.
Baseline, uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge 52
Baseline, uge 52
Procentdelen af patienter, der når målene for HbA1c på <7,0%, ≤6,5% og <5,7%
Tidsramme: Uge 36, Uge 52
Uge 36, Uge 52
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, Uge 36, Uge 52
Baseline, Uge 36, Uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, Uge 36, Uge 52
Baseline, Uge 36, Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDM1005-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med HDM1005 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner