Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar HDM1005 bij deelnemers met T2DM die niet onder controle wordt gehouden met alleen dieet en lichaamsbeweging

5 februari 2026 bijgewerkt door: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van HDM1005 versus placebo bij proefpersonen met T2DM met onvoldoende glykemische controle met alleen dieet en lichaamsbeweging

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 3 klinische studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van HDM1005 versus placebo bij patiënten met T2DM met onvoldoende glykemische controle bij alleen dieet en lichaamsbeweging.

In totaal worden 240 patiënten ingesloten. Alle patiënten worden gestratificeerd op basis van baseline HbA1c-waarden (≤8,5% of >8,5%), vervolgens gerandomiseerd 1:1:1 naar: Groep 1 (HDM1005), Groep 2 (HDM1005) en Groep 3 (placebo), met 80 patiënten in elke behandelingsgroep. In week 36 krijgen patiënten in de placebogroep een injectie met HDM1005 tot week 52. Alle behandelingsgroepen zullen dosis-titratie toepassen om de streefdosis te bereiken.

De studie bestaat uit: maximaal 2 weken screening, 2 weken run-in, 36 weken kernbehandeling, 16 weken verlengde behandeling en 4 weken follow-up, in totaal 60 weken. Het einde-van-studie-bezoek wordt uitgevoerd 28 dagen na de laatste toedieningscyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) gedurende minimaal 12 weken en geen gebruik van antihyperglykemische medicatie gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan screening.
  2. Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥7,5% en ≤10,5% bij screening; en ≥7,0% en ≤10,5% bij randomisatie.
  3. Body Mass Index (BMI) ≥22,5 kg/m².

Exclusiecriteria:

  1. Andere vormen van diabetes dan T2DM.
  2. Acute complicaties van diabetes (zoals diabetische ketoacidose, diabetische lactaatacidose of hyperosmolair niet-ketotisch coma) binnen 24 weken voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF).
  3. Geschiedenis van een hypoglykemische episode niveau 3 of een geschiedenis van asymptomatische hypoglykemische episodes binnen 24 weken voorafgaand aan ondertekening van de ICF.
  4. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC), schildklier C-celhyperplasie of multiple endocriene neoplasie type 2 (MEN2).
  5. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis; of aanwezigheid van risicofactoren voor pancreatitis; of geschiedenis van symptomatische galblaasaandoening die behandeling vereist volgens beoordeling van de onderzoeker binnen 24 weken voorafgaand aan ondertekening van de ICF.
  6. De onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon een aandoening of ziekte heeft die de maaglediging of gastro-intestinale voedingsstofabsorptie beïnvloedt, zoals bariatrische chirurgie of andere gastrectomieën, prikkelbare darmsyndroom, dyspepsie of gastroparese.
  7. Gebruik van antidiabetische medicatie binnen 12 weken voorafgaand aan ondertekening van de ICF; exclusief kortdurend insulinegebruik (cumulatieve duur ≤7 dagen) voor bijkomende ziekte, stress of perioperatieve periodes.
  8. Hemoglobine (Hb) <100 g/L (vrouw) of <110 g/L (man).
  9. Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥13,9 mmol/L.
  10. Aspartaataminotransferase (AST) >3× bovenste referentiewaarde (ULN) en/of alanineaminotransferase (ALT) >3× ULN.
  11. Totaal bilirubine >1,5× ULN.
  12. Nuchtere triglyceriden (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HDM1005 1
HDM1005 subcutaan (SC) toegediend.
Geneesmiddel: HDM1005 1
toegediend SC, QW, 52 weken.
Experimenteel: HDM1005 2
HDM1005 subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: HDM1005 2
subcutaan toegediend, wekelijks, 52 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: HDM1005-injectie of placebo
toegediend SC, QW, 52 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basiswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, week 36
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere perioden te identificeren.
Baseline, week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Het percentage patiënten dat de HbA1c-doelen van <7,0%, ≤6,5% en <5,7% bereikt
Tijdsspanne: Week 36, Week 52
Week 36, Week 52
Verandering vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Baseline, Week 36, Week 52
Baseline, Week 36, Week 52
Verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, Week 36, Week 52
Baseline, Week 36, Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDM1005-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren