Um Estudo do HDM1005 em Participantes com DM2 Não Controlada Apenas com Dieta e Exercício
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Fase 3, Comparando a Eficácia e Segurança do HDM1005 Versus Placebo em Indivíduos com DM2 e Controlo Glicémico Inadequado Apenas com Dieta e Exercício
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo, de fase 3, que visa avaliar a eficácia e segurança do HDM1005 versus placebo em indivíduos com DM2 com controlo glicémico inadequado apenas com dieta e exercício.
Serão recrutados um total de 240 participantes. Todos os participantes serão estratificados pelos níveis basais de HbA1c (≤8,5% ou >8,5%), depois aleatorizados 1:1:1 para: Grupo 1 (HDM1005), Grupo 2 (HDM1005) e Grupo 3 (placebo), com 80 participantes em cada grupo de tratamento. Na semana 36, os participantes do grupo placebo receberão uma injeção de HDM1005 até à semana 52. Todos os grupos de tratamento implementarão uma titulação da dose para alcançar a dose alvo.
O estudo consiste em: até 2 semanas de triagem, 2 semanas de run-in, 36 semanas de tratamento principal, 16 semanas de tratamento de extensão e 4 semanas de seguimento, totalizando 60 semanas. A visita final do estudo será realizada 28 dias após o último ciclo de administração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenyan Cao
- Número de telefone: +86 18810614389
- E-mail: cxycaowenyan@eastchinapharm.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Yiming Mu
- Número de telefone: +86 13910580089
- E-mail: muyiming@301hospital.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Confirmado como Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2) há pelo menos 12 semanas e não utilizou quaisquer medicamentos anti-hiperglicémicos durante pelo menos 12 semanas antes do rastreio.
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7,5% e ≤10,5% no rastreio; e ≥7,0% e ≤10,5% na randomização.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥22,5 kg/m2.
Critérios de Exclusão:
- Outros tipos de diabetes além do DMT2.
- Complicações agudas da diabetes (como cetoacidose diabética, acidose láctica diabética ou coma hiperosmolar não cetótico) ocorreram nas 24 semanas anteriores à assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI).
- Histórico de episódio hipoglicémico de nível 3 ou histórico de episódios hipoglicémicos assintomáticos nas 24 semanas anteriores à assinatura do FCI.
- Histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide (CMT), hiperplasia de células C da tiroide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM2).
- Histórico de pancreatite aguda ou crónica; ou presença de fatores de risco para pancreatite; ou histórico de doença sintomática da vesícula biliar que requeira tratamento, segundo avaliação do investigador, nas 24 semanas anteriores à assinatura do FCI.
- O investigador determina que o sujeito tem uma condição ou doença que afeta o esvaziamento gástrico ou a absorção gastrointestinal de nutrientes, como cirurgia de perda de peso ou outras ressecções gástricas, síndrome do intestino irritável, dispepsia ou gastroparesia.
- Utilização de quaisquer medicamentos antidiabéticos nas 12 semanas anteriores à assinatura do FCI; excluindo a utilização de insulina de curta duração (duração cumulativa ≤7 dias) para doença concomitante, stress ou períodos perioperatórios.
- Hemoglobina (Hb) <100 g/L (feminino) ou <110 g/L (masculino).
- Glicemia em jejum (GJ) ≥13,9 mmol/L.
- Aspartato aminotransferase (AST) >3× limite superior do normal (LSN) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >3× LSN.
- Bilirrubina total >1,5× LSN.
- Triglicerídeos em jejum (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HDM1005 1
HDM1005 administrado por via subcutânea (SC).
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administrado por via subcutânea, uma vez por semana, durante 52 semanas.
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Experimental: HDM1005 2
HDM1005 administrado por via subcutânea.
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administrado por via subcutânea, semanalmente, durante 52 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
administrado por via subcutânea.
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administrado por via subcutânea, semanalmente, durante 52 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal da Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose plasmática durante períodos prolongados de tempo.
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Linha de base, Semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal de HbA1c
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Linha de base, Semana 52
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A percentagem de doentes que atingiram os objetivos de HbA1c de <7,0%, ≤6,5% e <5,7%
Prazo: Semana 36, Semana 52
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Semana 36, Semana 52
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Alteração em relação à linha de base na glicose plasmática em jejum (GPJ)
Prazo: Linha de Base, Semana 36, Semana 52
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Linha de Base, Semana 36, Semana 52
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Alteração em relação ao valor basal no peso corporal
Prazo: Baseline, Semana 36, Semana 52
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Baseline, Semana 36, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDM1005-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .