Исследование препарата HDM1005 у пациентов с СД2, не контролируемым только диетой и физическими упражнениями
5 февраля 2026 г. обновлено: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3, сравнивающее эффективность и безопасность препарата HDM1005 с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, имеющих неудовлетворительный гликемический контроль при диете и физических упражнениях
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3, направленное на оценку эффективности и безопасности HDM1005 по сравнению с плацебо у пациентов с СД2, у которых недостаточный гликемический контроль при диете и физических упражнениях.
Всего будет включено 240 пациентов. Все пациенты будут стратифицированы по исходным уровням HbA1c (≤8,5% или >8,5%), затем рандомизированы в соотношении 1:1:1 в: Группу 1 (HDM1005), Группу 2 (HDM1005) и Группу 3 (плацебо), по 80 пациентов в каждой группе лечения. На 36-й неделе пациенты группы плацебо получат инъекцию HDM1005 до 52-й недели. Во всех группах лечения будет проводиться титрование дозы для достижения целевой дозы.
Исследование состоит из: до 2-недельного скрининга, 2-недельного подготовительного периода, 36-недельного основного лечения, 16-недельного дополнительного лечения и 4-недельного периода наблюдения, всего 60 недель. Визит по окончании исследования будет проведен через 28 дней после последнего цикла введения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenyan Cao
- Номер телефона: +86 18810614389
- Электронная почта: cxycaowenyan@eastchinapharm.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Yiming Mu
- Номер телефона: +86 13910580089
- Электронная почта: muyiming@301hospital.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный сахарный диабет 2 типа (СД2) продолжительностью не менее 12 недель и отсутствие приема каких-либо антигипергликемических препаратов в течение не менее 12 недель до скрининга.
- Гемоглобин A1c (HbA1c) ≥7,5% и ≤10,5% при скрининге; и ≥7,0% и ≤10,5% при рандомизации.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥22,5 кг/м².
Критерии исключения:
- Другие типы диабета, кроме СД2.
- Острые осложнения диабета (такие как диабетический кетоацидоз, диабетический лактоацидоз или гиперосмолярная некетонемическая кома) в течение 24 недель до подписания информированного согласия (ИС).
- Наличие в анамнезе эпизода гипогликемии 3-го уровня или эпизодов бессимптомной гипогликемии в течение 24 недель до подписания ИС.
- Наличие в анамнезе или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ), гиперплазии С-клеток щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2-го типа (МЭН2).
- Наличие в анамнезе острого или хронического панкреатита; или наличие факторов риска панкреатита; или наличие в анамнезе симптоматического заболевания желчного пузыря, требующего лечения по оценке исследователя, в течение 24 недель до подписания ИС.
- Исследователь определяет, что у субъекта есть состояние или заболевание, влияющее на опорожнение желудка или всасывание питательных веществ в желудочно-кишечном тракте, такое как операция по снижению веса или другие резекции желудка, синдром раздраженного кишечника, диспепсия или гастропарез.
- Прием любых антидиабетических препаратов в течение 12 недель до подписания ИС; за исключением кратковременного применения инсулина (суммарная продолжительность ≤7 дней) при сопутствующих заболеваниях, стрессе или в периоперационные периоды.
- Гемоглобин (Hb) <100 г/л (женщины) или <110 г/л (мужчины).
- Уровень глюкозы плазмы натощак (ГПН) ≥13,9 ммоль/л.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3× верхней границы нормы (ВГН) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3× ВГН.
- Общий билирубин >1,5× ВГН.
- Уровень триглицеридов натощак (ТГ) >5,6 ммоль/л (500 мг/дл).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HDM1005 1
HDM1005, вводимый подкожно (ПК).
|
вводится подкожно, один раз в неделю, в течение 52 недель.
|
|
Экспериментальный: HDM1005 2
HDM1005, вводимый подкожно.
|
вводится подкожно, раз в неделю, 52 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
вводили подкожно.
|
вводится подкожно, еженедельно, 52 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного значения
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина A. Измерение HbA1c проводится в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме крови за длительные периоды времени.
|
Исходный уровень, 36-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Процент пациентов, достигших целевых значений HbA1c <7,0%, ≤6,5% и <5,7%
Временное ограничение: Неделя 36, Неделя 52
|
Неделя 36, Неделя 52
|
|
Изменение от исходного уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя, 52-я неделя
|
Исходный уровень, 36-я неделя, 52-я неделя
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя, 52-я неделя
|
Исходный уровень, 36-я неделя, 52-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
24 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDM1005-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .