Une étude du HDM1005 chez des participants atteints de diabète de type 2 non contrôlé par le régime et l'exercice seuls
5 février 2026 mis à jour par: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 comparant l'efficacité et la sécurité de HDM1005 par rapport au placebo chez des sujets atteints de DT2 avec un contrôle glycémique inadéquat par le régime alimentaire et l'exercice seul
Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du HDM1005 par rapport au placebo chez des sujets atteints de DT2 avec un contrôle glycémique inadéquat par le régime et l'exercice seuls.
Un total de 240 sujets sera inclus. Tous les sujets seront stratifiés selon les taux d'HbA1c de base (≤8,5 % ou >8,5 %), puis randomisés 1:1:1 en : Groupe 1 (HDM1005), Groupe 2 (HDM1005) et Groupe 3 (placebo), avec 80 sujets dans chaque groupe de traitement. À la semaine 36, les sujets du groupe placebo recevront une injection de HDM1005 jusqu'à la semaine 52. Tous les groupes de traitement mettront en œuvre une titration de dose pour atteindre la dose cible.
L'étude comprend : jusqu'à 2 semaines de sélection, 2 semaines de rodage, 36 semaines de traitement principal, 16 semaines de traitement d'extension et 4 semaines de suivi, soit un total de 60 semaines. La visite de fin d'étude sera effectuée 28 jours après le dernier cycle d'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenyan Cao
- Numéro de téléphone: +86 18810614389
- E-mail: cxycaowenyan@eastchinapharm.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Yiming Mu
- Numéro de téléphone: +86 13910580089
- E-mail: muyiming@301hospital.com.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diabète sucré de type 2 (DT2) confirmé depuis au moins 12 semaines et n'ayant utilisé aucun médicament antihyperglycémiant pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥7,5 % et ≤10,5 % au dépistage ; et ≥7,0 % et ≤10,5 % à la randomisation.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥22,5 kg/m².
Critères d'exclusion :
- Autres types de diabète que le DT2.
- Complications aiguës du diabète (telles que l'acidocétose diabétique, l'acidose lactique diabétique ou le coma hyperosmolaire non cétosique) survenues dans les 24 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
- Antécédent d'épisode hypoglycémique de niveau 3 ou d'épisodes hypoglycémiques asymptomatiques dans les 24 semaines précédant la signature du FCE.
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT), d'hyperplasie des cellules C thyroïdiennes ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2).
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ; ou présence de facteurs de risque de pancréatite ; ou antécédents de maladie symptomatique de la vésicule biliaire nécessitant un traitement selon l'évaluation de l'investigateur dans les 24 semaines précédant la signature du FCE.
- L'investigateur estime que le sujet présente une affection ou une maladie affectant la vidange gastrique ou l'absorption intestinale des nutriments, telle qu'une chirurgie bariatrique ou d'autres résections gastriques, un syndrome du côlon irritable, une dyspepsie ou une gastroparésie.
- Utilisation de tout médicament antidiabétique dans les 12 semaines précédant la signature du FCE ; à l'exclusion de l'utilisation d'insuline à court terme (durée cumulative ≤7 jours) pour une maladie concomitante, un stress ou des périodes périopératoires.
- Hémoglobine (Hb) <100 g/L (femme) ou <110 g/L (homme).
- Glycémie à jeun (FPG) ≥13,9 mmol/L.
- Aspartate aminotransférase (AST) >3× limite supérieure de la normale (LSN) et/ou alanine aminotransférase (ALT) >3× LSN.
- Bilirubine totale >1,5× LSN.
- Triglycérides à jeun (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HDM1005 1
HDM1005 administré par voie sous-cutanée (SC).
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administré par voie SC, QW, 52 semaines.
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Expérimental: HDM1005 2
HDM1005 administré par voie sous-cutanée.
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administré par voie SC, une fois par semaine (QW), pendant 52 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
administré par voie sous-cutanée.
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administré par voie SC, QW, 52 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Ligne de base, semaine 36
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L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration moyenne de glucose plasmatique sur de longues périodes.
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Ligne de base, semaine 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation par rapport au niveau de base de l'HbA1c
Délai: Baseline, Semaine 52
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Baseline, Semaine 52
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Le pourcentage de patients atteignant les objectifs d'HbA1c de <7,0 %, ≤6,5 % et <5,7 %
Délai: Semaine 36, Semaine 52
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Semaine 36, Semaine 52
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Variation par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Baseline, Semaine 36, Semaine 52
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Baseline, Semaine 36, Semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel
Délai: Baseline, Semaine 36, Semaine 52
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Baseline, Semaine 36, Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
24 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Première publication (Réel)
6 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HDM1005-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .