식이요법과 운동만으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 HDM1005 임상시험
2026년 2월 5일 업데이트: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
식이요법과 운동만으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 HDM1005와 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 3상 임상시험
이 연구는 식이요법과 운동만으로 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 HDM1005 대 위약의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상시험입니다.
총 240명의 피험자가 등록될 예정입니다. 모든 피험자는 기준 HbA1c 수준(≤8.5% 또는 >8.5%)에 따라 층화된 후, 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다: 그룹 1 (HDM1005), 그룹 2 (HDM1005), 그리고 그룹 3 (위약). 각 치료 그룹에는 80명의 피험자가 포함됩니다. 36주차에 위약 그룹의 피험자는 52주차까지 HDM1005 주사를 투여받게 됩니다. 모든 치료 그룹은 목표 용량을 달성하기 위해 용량 적정을 시행합니다.
연구는 최대 2주간의 선별, 2주간의 런인, 36주간의 핵심 치료, 16주간의 연장 치료, 그리고 4주간의 추적 관찰로 구성되며, 총 60주간 진행됩니다. 연구 종료 방문은 마지막 투여 주기 후 28일 이내에 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenyan Cao
- 전화번호: +86 18810614389
- 이메일: cxycaowenyan@eastchinapharm.com
연구 장소
-
-
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Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Yiming Mu
- 전화번호: +86 13910580089
- 이메일: muyiming@301hospital.com.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2형 당뇨병(T2DM)으로 확진된 지 최소 12주 이상이며, 선별 검사 최소 12주 전부터 항고혈당 약물을 사용하지 않았어야 함.
- 선별 검사 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥7.5% 및 ≤10.5%; 무작위 배정 시 ≥7.0% 및 ≤10.5%.
- 체질량지수(BMI) ≥22.5 kg/m2.
제외 기준:
- T2DM 이외의 다른 유형의 당뇨병.
- 정보동의서(ICF) 서명 전 24주 이내에 당뇨병의 급성 합병증(당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 젖산증, 또는 고삼투성 비케톤성 혼수 등)이 발생한 경우.
- ICF 서명 전 24주 이내에 3단계 저혈당증 에피소드 또는 무증상 저혈당 에피소드 병력.
- 수질 갑상선암(MTC), 갑상선 C세포 증식증, 또는 다발성 내분비 종양 2형(MEN2)의 개인 또는 가족 병력.
- 급성 또는 만성 췌장염 병력; 또는 췌장염 위험 인자 존재; 또는 ICF 서명 전 24주 이내에 연구자의 평가에 따라 치료가 필요한 증상성 담낭 질환 병력.
- 연구자가 대상자가 위 배출 또는 위장관 영양소 흡수에 영향을 미치는 상태 또는 질병(체중 감량 수술 또는 기타 위 절제술, 과민성 대장 증후군, 소화불량, 또는 위마비 등)을 가지고 있다고 판단하는 경우.
- ICF 서명 전 12주 이내에 항당뇨 약물 사용; 동반 질환, 스트레스, 또는 수술 전후 기간에 대한 단기 인슐린 사용(누적 기간 ≤7일)은 제외.
- 헤모글로빈(Hb) <100 g/L(여성) 또는 <110 g/L(남성).
- 공복 혈당(FPG) ≥13.9 mmol/L.
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >3× 정상 상한치(ULN) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3× ULN.
- 총 빌리루빈 >1.5× ULN.
- 공복 중성지방(TG) >5.6 mmol/L(500 mg/dL).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HDM1005 1
피하(SC) 투여되는 HDM1005.
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피하 주사로 1주일마다 투여, 52주간.
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실험적: HDM1005 2
HDM1005을 피하 주사합니다.
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피하 주사로 주 1회 투여, 52주간.
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위약 비교기: 플라시보
피하 주사로 투여.
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피하 주사, 주 1회, 52주 동안 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화
기간: 기준선, 36주차
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 당화 분획입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
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기준선, 36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저선 대비 HbA1c 변화
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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HbA1c 목표치 <7.0%, ≤6.5%, <5.7%에 도달한 환자의 비율
기간: 36주, 52주
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36주, 52주
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공복 혈당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 36주차, 52주차
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기준선, 36주차, 52주차
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체중의 기준값 대비 변화
기간: 기준선, 36주차, 52주차
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기준선, 36주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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